Carbosen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Carbosen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Carbosen 10 mg/ml soluzione iniettabile Carbosen 20 mg/ml soluzione iniettabile Carbosen 30 mg/ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
La composizione di CARBOSEN è la seguente:
COMPOSIZIONE FIALE (1-2-5-10-20 ml) – TUBOFIALE (1,8 ml) – SIRINGHE PRERIEMPITE (2-5-10)
| Principi attivi | 10mg/ml | 20mg/ml | 30mg/ml |
|
Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) |
mg 10 (mg 8,7) |
mg 20 (mg 17,4) |
mg 30 (mg 26,1) |
| Eccipienti | |||
| Sodio cloruro | mg 8 | mg 7 | mg 6 |
|
Acqua p.p.i. q. b. a ml 1 |
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COMPOSIZIONE FLACONI (50 ml)
| Principi attivi | 10mg/ml | 20mg/ml | 30mg/ml |
|
Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) |
mg 10 (mg 8,7) |
mg 20 (mg 17,4) |
mg 30 (mg 26,1) |
| Eccipienti | |||
| Sodio cloruro | mg 8 | mg 7 | mg 6 |
| Metile para idrossi benzoato | mg 1 | mg 1 | mg 1 |
|
Acqua p.p.i. q. b. a ml 1 |
|||
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per anestesia locale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
CARBOSEN è indicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull’orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia). La forma in tubofiala è ad uso esclusivo del medico dentista ed è indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose massima nell’adulto (non trattato con sedativi) è di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti. Non superare la dose di 550 mg.
Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg. In pediatria non oltrepassare la dose di 5-6 mg/Kg.
Dosi consigliate:
In odontoiatria e stomatologia:
Per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg.
In chirurgia:
Per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg
Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.
In ostetricia:
Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in un periodo di 90 minuti.
Attenzione: le fiale da 1-2-5-10-20 ml e le tubofiale da 1,8 ml, non contenendo eccipienti conservanti, vanno usate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il CARBOSEN va usato con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime. La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all’occorrenza. In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilità individuale, è quindi necessaria la disponibilità di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alle dosi consigliate non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guida né sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il paziente può mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni. Se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
A livello locale può provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico.
Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.
04.9 Sovradosaggio
La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (10-20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Mepivacaina cloridrato è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d’azione.
Queste caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche.
L’effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il picco ematico del CARBOSEN dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione. Impiegato in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione.
Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa due ore. Metabolizzato a livello epatico, viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del CARBOSEN per e.v è di 40 mg/Kg nel topo. Per somministrazione s.c. la DL 50 nel topo, nel coniglio e nella cavia è rispettivamente di 260, 110 e 94 mg/Kg.
La somministrazione s.c. di 10 mg/Kg per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.
Nessuna modificazione patologica del peso corporeo , delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m. ed in ratti trattati con 3 mg/Kg
s.c. per un periodo di 21 giorni.
In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) Mepivacaina a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali.
Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
CARBOSEN 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml
Fiale da 1-2-5-10-20 ml; Tubofiale da 1,8 ml Siringhe preriempite monouso da 2, 5 e 10 ml,: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Metile paraidrossi benzoato; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e:
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
CARBOSEN 10 mg/ml e 20 mg/ml
Fiale in vetro tipo I da ml 1-2-5-10-20 ml, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.
Tubofiale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml
1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale.
Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi.
Siringhe preriempite monouso da 5 e 10 ml, in blister sterile, in astuccio singolo
CARBOSEN 30 mg/ml
Fiale in vetro tipo I da ml 1-2-5-10-20 ml, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.
Tubofiale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale.
Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per
preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi.
Siringhe preriempite monouso da 2 ml, in blister sterile, in astuccio singolo
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese srl
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CARBOSEN 10 MG/ML
fiala da 1 ml
5 fiale A.I.C. n.033640501
50 fiale A.I.C. n. 033640083
100 fiale A.I.C. n. 033640234
fiala da 2 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640513
50 fiale A.I.C. n. 033640119
100 fiale A.I.C. n. 033640261
fiala da 5 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640525
50 fiale A.I.C. n. 033640145
100 fiale A.I.C. n. 033640297
fiala da 10 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640032
50 fiale A.I.C. n. 033640172
100 fiale A.I.C. n. 033640323
fiala da 20 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640057
50 fiale A.I.C. n. 033640208
100 fiale A.I.C. n. 033640350
tubofiala da 1,8 ml
5 tubofiale A.I.C. n. 033640386
50 tubofiale A.I.C. n. 033640412
100 tubofiale A.I.C. n. 033640448
flacone da 50 ml
5 flaconi A.I.C. n. 033640475
siringa preriempita da 5 ml
1 siringa preriempita A.I.C. n. 033640588
siringa preriempita da 10 ml
1 siringa preriempita A.I.C. n. 033640590
CARBOSEN 20 MG/ML
fiala da 1 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640537
50 fiale A.I.C. n. 033640095
100 fiale A.I.C. n. 033640246
fiala da 2 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640549
50 fiale A.I.C. n. 033640121
100 fiale A.I.C. n. 033640273
fiala da 5 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640018
50 fiale A.I.C. n. 033640158
100 fiale A.I.C. n. 033640309
fiala da 10 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640020
50 fiale A.I.C. n. 033640184
100 fiale A.I.C. n. 033640335
fiala da 20 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640069
50 fiale A.I.C. n. 033640210
100 fiale A.I.C. n. 033640362
tubofiala da 1,8 ml
5 tubofiale A.I.C. n. 033640398
50 tubofiale A.I.C. n. 033640424
100 tubofiale A.I.C. n. 033640451
flacone da 50 ml
5 flaconi A.I.C. n. 033640487
siringa preriempita da 5 ml
1 siringa A.I.C. n. 033640602 preriempita
siringa preriempita da 10 ml
1 siringa A.I.C. n. 033640614 preriempita
CARBOSEN 30 MG/ML
fiala da 1 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640552
50 fiale A.I.C. n. 033640107
100 fiale A.I.C. n. 033640259
fiala da 2 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640564
50 fiale A.I.C. n. 033640133
100 fiale A.I.C. n. 033640285
fiala da 5 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640576
50 fiale A.I.C. n. 033640160
100 fiale A.I.C. n. 033640311
fiala da 10 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640044
50 fiale A.I.C. n. 033640196
100 fiale A.I.C. n. 033640347
fiala da 20 ml
5 fiale A.I.C. n. 033640071
50 fiale A.I.C. n. 033640222
100 fiale A.I.C. n. 033640374
tubofiala da 1,8 ml
5 tubofiale A.I.C. n. 033640400
50 tubofiale A.I.C. n. 033640436
100 tubofiale A.I.C. n. 033640463
flacone da 50 ml
5 flaconi A.I.C. n. 033640499
siringa preriempita da 2 ml
1 siringa preriempita A.I.C. n. 033640626
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Carbosen 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml fiala, tubofiala e flacone: Marzo 1998
Carbosen 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml siringa preriempita: Giugno 2001
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2001