Cardip R
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cardip R: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CARDIP R
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula da 40 mg contiene:
Principio attivo: Nicardipina cloridrato:mg 40
Eccipienti: saccarosio mg 128,14 – amido di mais mg 42,71 – polivinilpirrolidone mg 5,96 – polietilenglicole 4000 mg 0,78 – polimetacrilato mg 1,88 – talco mg 0,52.Costituenti della capsula: gelatina mg 48 – titanio biossido mg 2.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule a rilascio graduale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento dell’insufficienza coronarica: angina pectoris. Ipertensione arteriosa. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 capsula 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco – Emorragia cerebrale -Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica – Gravidanza – Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all’occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento
In esperimenti sugli animali si è osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase di gestazione.
È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza.
Si è inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Oltre agli effetti cui è stata fatta menzione alla voce “Precauzioni” sono stati talora segnalati:
a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea;
a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. Dopo l’assunzione di farmaci vaso attivi, anche se raramente, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio conseguenti all’impiego di nicardipina nell’uomo; in ogni caso si può ipotizzare che i sintomi siano ipotensione e tachicardia: in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.
L’effetto Ca-antagonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La nicardipina è caratterizzata da un’azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca++) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell’AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio-ioni.
Pertanto Cardip R incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari.
Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.
Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l’apporto e l’utilizzo dell’ossigeno al miocardio.
Cardip R è indicato nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un’azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cinetica di Cardip R ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale. I calcoli farmacocinetici hanno determinato t½ di assorbimento di 0,83 ore e di un t½ eliminazione di 2,76 ore. Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicità sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e sopratutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica. Infatti anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni.
Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimetacrilato, talco, gelatina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità
Nessuna segnalata.
06.3 Periodo di validità
—–
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 36 mesi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Capsule di gelatina dura in blister di alluminio/PVC
Astuccio da 30 capsule da 40 mg
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – , Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Astuccio da 30 capsule da 40 mg 026075046.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31/10/1994.
10.0 Data di revisione del testo
31 maggio 2000