Cefrabiotic 500
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cefrabiotic 500: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CEFRABIOTIC
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
cefradina g 1
5 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
cefradina mg 500
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, granuli per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni localizzate agli apparati respiratorio, gastrointestinale ed urogenitale, ed in quelle della pelle e dei tessuti molli, causate da microrganismi sensibili, e precisamente:
Infezioni stafilococciche:(comprese le infezioni causate da ceppi penicillinasi-produttori e non penicillinasi-produttori): ascessi, foruncolosi, bronchite e impetigo.
Infezioni streptococciche:flemmoni, polmonite, tonsillite follicolare, otite media, faringite, sinusite, scarlattina, tonsillite ulcero-membranosa, e infezioni delle vie urinarie (enterococchi).
Infezioni pneumococciche:polmonite lobare, bronchite, flemmoni e otite media.
Infezioni da Haemophilus influenzae:otite media e laringotracheobronchite.
Infezioni da E. coli: ascessi e infezioni delle vie urinarie.
Infezioni da Klebsiella: polmonite lobare e infezioni delle vie urinarie.
Infezioni da Shigella: dissenteria bacillare.
Infezioni da Salmonella: enterite.
È consigliabile effettuare esami batteriologici per identificare i microrganismi responsabili e determinare la loro sensibilità alla cefradina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: nelle infezioni dell’apparato respiratorio, la dose abituale è di 1-2 g al giorno, in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa, suddivisi in 2 (forme lievi o moderatamente gravi) o 4 somministrazioni ugualmente distanziate.
Nelle infezioni del tratto gastrointestinale si possono somministrare 500 mg del medicamento 3 o 4 volte al giorno.
Nelle infezioni dell’apparato urogenitale, la dose usuale è di 2 g al giorno, suddivisi in 2 (forme lievi o moderatamente gravi) o 4 somministrazioni ugualmente distanziate; nelle infezioni gravi o croniche possono essere necessarie dosi più elevate. Una terapia intensiva e prolungata è necessaria per complicazioni quali la prostatite e l’epididimite.
Bambini: la dose abituale complessiva è compresa tra i 25 ed i 100 mg/kg/die, suddivisa in 4 somministrazioni ugualmente distanziate. La dose massima non deve superare i 4 grammi al giorno.
Tutti i pazienti indipendentemente dall’età e dal peso:dosi maggiori (fino a 1 g quattro volte al giorno) potranno essere somministrate per infezioni gravi o croniche.
È consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48/72 ore dopo la scomparsa dei sintomi o la negativizzazione delle colture batteriche. Nelle infezioni causate da ceppi emolitici di streptococco, è consigliabile una durata minima del trattamento di 10 giorni, allo scopo di prevenire l’eventuale insorgenza di febbre reumatica o glomerulonefrite. Le infezioni resistenti possono richiedere un trattamento prolungato per diverse settimane. Non devono essere usate dosi minori di quelle sopra indicate. Il dosaggio pediatrico non dovrà superare quello consigliato per gli adulti.
Pazienti con insufficienza renale:
La posologia deve essere modificata a seconda del paziente che va considerato individualmente. Come guida per uno schema di dosaggio ridotto è opportuno basarsi sulla clearance della creatinina. Si suggerisce una dose iniziale di attacco, nei pazienti adulti, di 750 mg ed una dose di mantenimento di 500 mg ai seguenti intervalli:
Clearance della creatinina Intervalli di tempo
> 20 ml/min 6-12 ore
15-19 ml/min 12-24 ore
10-14 ml/min 24-40 ore
5-9 ml/min 40-50 ore
< 5 ml/min 50-70 ore
Istruzioni per la preparazione della sospensione:per preparare la sospensione aggiungere acqua in piccoli quantitativi alla volta, agitando fino a raggiungere il livello come indicato sul flacone di CEFRABIOTIC.
Per l’uso agitare bene prima di versare la sospensione nel dosatore accluso alla confezione.
Tenere presente che 5 ml di sospensione corrispondono a 500 mg di cefradina.
La sospensione una volta ricostituita è stabile per 7 giorni se conservata in frigorifero.
04.3 Controindicazioni
Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporine.
Pertanto prima di iniziare una terapia con cefradina è necessaria un’anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine ed alla penicillina. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambi i farmaci. I derivati delle cefalosporine devono essere dati con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); perciò è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di Clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile, è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzione di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Somministrare la cefradina con prudenza in presenza di marcata insufficienza renale. In pazienti con accertata o sospetta compromissione renale, devono essere eseguiti un’accurata osservazione clinica e specifici esami di laboratorio sia prima che durante la terapia. L’uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, devono essere adottate adeguate misure terapeutiche.
La cefradina deve essere prescritta con cautela in pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. La cefradina può essere somministrata senza particolare riguardo ai pasti, salvo che non si manifestino disturbi gastrointestinali. I pazienti diabetici trattati con cefradina devono essere avvertiti di consultare il medico prima di eventuali cambiamenti della dieta o del dosaggio degli antidiabetici. Può essere presente una falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici. Nelle infezioni croniche delle vie urinarie sono necessari frequenti esami batteriologici durante la terapia e possono essere necessari anche in seguito per numerosi mesi. False posititivà del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il probenecid, se somministrato contemporaneamente, può diminuire la secrezione tubulare renale di cefalosporina ed aumentarne e prolungarne i livelli ematici. L’uso contemporaneo ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixine, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L’impiego di diuretici potenti (acido etacrinico, furosemide) sembra che aumenti il possibile rischio di danno renale. La somministrazione contemporanea di tetracicline, cloramfenicolo, rifampicina può dare luogo ad antagonismi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. La cefradina passa in piccolissime quantità nel latte materno per cui deve essere somministrata con cautela alle nutrici.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie. Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia.
Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l’interruzione della terapia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
04.9 Sovradosaggio
Non risultano sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La cefradina è un antibiotico battericida del gruppo delle cefalosporine, attivo contro i batteri gram-positivi e gram-negativi. Lo spettro antibatterico comprende i seguenti microrganismi:
Stafilococchi: ceppi sensibili e ceppi resistenti alla penicillina, ceppi coagulasi-positivi e coagulasi-negativi.
Streptococchi: inclusi lo streptococcus pyogenes (beta-emolitico), streptococchi gruppo D (enterococchi) ed il diplococcus pneumoniae. Alcuni ceppi di enterococchi (streptococcus faecalis) sono resistenti.
Escherichia Coli – Klebsiella sp. – Enterobacter – Haemophilus influenzae- Salmonella inclusa S. tiphi – Neisseria – Proteus mirabilis ed altre specie di proteus indolo-negativi.
Sono resistenti alcuni ceppi di P. Morganii e P. Vulgaris.
La cefradina non ha attività sulle specie Pseudomonas e Herellea.
La cefradina è resistente alla penicillinasi e pertanto molti ceppi di Escherichia Coli e di Staphylococcus aureus produttori dell’enzima sono sensibili alla cefradina mentre sono resistenti all’ampicillina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cefradina è stabile nell’ambiente acido dello stomaco e viene efficacemente assorbita anche dopo somministrazione orale, determinando concentrazioni ematiche elevate. La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l’assorbimento ma non influisce sulla quantità totale assorbita. La cefradina è escreta per oltre il 90% con le urine immodificata entro 6 ore dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi farmacologici hanno determinato la bassa tossicità acuta della cefradina (DL50 nel topo per os > 4000 mg/kg e per via intraperitoneale DL50 > 700 mg/kg) e l’elevata tollerabilità anche per la somministrazione a lungo termine.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse:
lattosio, gel di silice, amido, cellulosa microgranulare, titanio biossido, magnesio stearato, E 104.
Sospensione:
silicato di alluminio e magnesio, carbossimetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma arancio, aroma tutti frutti, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non si conoscono incompatibilità del prodotto con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Compresse: 24 mesi
Sospensione: 18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Compresse: conservare a temperatura non superiore a +25°C e al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: blister in all/PVC
Sospensione: flacone di vetro da 100 ml, chiuso da una capsula sigillante.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzioni per la preparazione della sospensione: per preparare la sospensione aggiungere acqua in piccoli quantitativi alla volta, agitando fino a raggiungere il livello come indicato sul flacone di CEFRABIOTIC.
Per l’uso agitare bene prima di versare la sospensione nel dosatore accluso alla confezione.
Tenere presente che 5 ml di sospensione corrispondono a 500 mg di cefradina.
La sospensione una volta ricostituita è stabile per 7 giorni se conservata in frigorifero.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
8 compresse g 1 : A.I.C. 024983076
12 compresse g 1 : A.I.C. 024983088
sospensione 100 ml: A.I.C. 024983090
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto AIC: compresse: 4/6/83; sospensione: 20/12/84.
Rinnovo 1/6/00
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2000