Home Schede Tecniche Ceftazidima My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ceftazidima My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ceftazidima My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ceftazidima My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ceftazidima My: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 2 g polvere per soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo:

Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo:

Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 2 g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino contiene: Principio attivo:

Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Polvere per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ceftazidima Mylan Generics è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

Polmonite nosocomiale

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

Meningite batterica

Otite media cronica suppurativa

Otite esterna maligna

Infezioni complicate del tratto urinario

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Infezioni complicate intra-addominali

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS va somministrato per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda).

Dosaggio

Varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di infezione, età, funzionalità renale e secondo il giudizio del medico.

Via intramuscolare

Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni.

Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni.

Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.

Il dosaggio abituale è di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni.

Quando si richiedono dosaggi più elevati, si può ricorrere alla via endovenosa.

Via endovenosa

Adulti: 1-6 g/die.

Bambini: 30-100 mg/kg/die.

Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6g/die) in 3 somministrazioni.

Anziani

Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di età superiore agli 80 anni.

Pazienti con compromissione renale

La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Per il mantenimento è necessario far riferimento al GFR.

• Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell’insufficienza renale

CLEARANCE CREATININA (ml/min) CREATININA SIERICA APPROSSIMATIVA mcmol/l (mg/dl) DOSE UNITARIA RACCOMANDATA (g) INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI (ore)
>50 <150 (<1,7) Dosaggio normale
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l.

Nei bambini la clearance della creatinina andrà adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi.

Profilassi chirurgica

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione al tipo, durata e rischio di contaminazione dell’intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi ultra short term) o in dosi ripetute (profilassi short term).

Emodialisi

L’emivita sierica durante l’emodialisi varia da 3 a 5 ore.

Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).

Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare lg al giorno in dose singola o in dosi suddivise.

Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.

Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle:

• Dosaggio consigliato di ceftazidima nell’emofiltrazione continua venovenosa

Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di:
5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

• Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l’emodialisi continua venovenosa

Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di:
1,0 litri/ora 2,0 litri/ora
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento,,deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefazidima o ad altre cefalosporine, o a qualsiasi altro tipo di agente beta- lattamico.. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina.

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita.

Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8).

La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

L’uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Informazioni importanti su un eccipiente di Ceftazidima Mylan Generics:

g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso e 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, contengono 50,5 mg di sodio per flaconcino

g polvere per soluzione per infusione, contiene 101 mg di sodio per flaconcino

Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere par. 4.4.)

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

Ceftazidima Mylan Generics deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi ed organi Comune Non comune Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Trombocitosi Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Agranulocitosi Anemia emolitica Linfocitosi
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi (inclusi
broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sequele neurologiche1 Parestesia
Patologie vascolari Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazio ne endovenosa
Patologie gastrointestinali Diarrea Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4) Dolore addominale Nausea
Vomito
Sapore sgradevole
Patologie epatobiliari Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici 3 Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash urticarioide o maculopapulare Prurito Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema
Patologie renali e urinarie Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica Nefrite interstiziale Insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore e/o infiammazione dopo somministrazio ne intramuscolare Febbre
Esami diagnostici Positività al test di Coombs 4

1Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Ceftazidima Mylan Generics non era stato opportunamente ridotto.

2La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.

4 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico.. Cefalosporine di terza generazione Codice ATC: J01DD02

Meccanismo d’azione

La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell’adesione alle proteine leganti la penicillina (penicillin binding proteins – PBP). Ciò comporta l’interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano) che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine, l’indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l’efficacia in vivo ha dimostrato di essere la percentuale di tempo all’interno dell’intervallo di dosaggio durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della ceftazidima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè T% > MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza alla ceftazidima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi:

idrolisi da parte delle beta lattamasi. La ceftazidima può essere efficacemente idrolizzata dalle beta-lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs) inclusa la famiglia SHV delle ESBLs e gli enzimi AmpC che possono essere indotti o de-repressi stabilmente in alcune specie di batteri aerobi Gram-negativi

ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per la ceftazidima

impermeabilità della membrana esterna che limita l’accesso della ceftazidima verso le proteine leganti la penicillina negli organismi Gram-negativi

pompe di efflusso batterico.

Breakpoints

I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente(MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingUCAST) sono i seguenti:

Organismo Breakpoints (mg/L)
S I R
Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4
Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 > 8
Breakpoints2 non correlati alla specie ≤ 4 8 > 8

S=sensibile, I=intermedio, R=resistente.

1Breakpoints correlati alla terapia con alte dosi (2 g x 3).

2Breakpoints non correlati a specie sono stati determinati per la maggior parte sulla base dei dati PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione della MIC delle specifiche specie. Essi sono di uso solo per le specie non menzionate nella tabella o nelle note sottostanti.

Sensibilità microbiologica

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l’utilità della ceftazidima in alcuni tipi di infezioni, si dovrà consultare un esperto.

Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi:
Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus spp.
(altri) Providencia spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema
Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii£+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp.
(altri) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.
Morganella morganii
Aerobi Gram-positivi:
Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae ££
Anaerobi Gram-positivi:
Clostridium perfringens Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Anaerobi Gram-negativi:
Fusobacterium spp.
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram-positivi:
Enterococci inclusi Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium Listeria spp.
Anaerobi Gram-positivi:
Clostridium difficile
Anaerobi Gram-negativi:
Bacteroides spp.
(molte specie di Bacteroides fragilis sono resistenti).
Altri: Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£S.
aureus che è meticillino-sensibile è considerato avere una bassa sensibilità intrinseca alla ceftazidima.
Tutti gli S.
aureus meticillino-resistenti sono resistenti alla ceftazidima.
££S.
pneumoniae che dimostra sensibilità intermedia o che è resistentealla penicellina ci si può aspettare che dimostri una sensibilità almeno ridotta alla ceftazidima.
+Alti tassi di resistenza si sono osservati in una o più aree/paesi/regioni all’interno dell’Unione Europea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

La ceftazidima, dopo somministrazione per via parenterale sotto forma di sale sodico, raggiunge elevate e persistenti concentrazioni ematiche: nell’uomo dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g si raggiungono rapidamente concentrazioni massime rispettivamente di 18 e 37 mcg/ml. Il picco viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m.

Dopo somministrazione endovenosa rapida in 5 minuti di 1 e 2 g le concentrazioni medie al picco risultano rispettivamente 119 e 171,4 mcg/ml.

Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci.

L’emivita sierica è di circa 2 ore.

L’entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell’ordine del 10%: pertanto una larga quota di antibiotico è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.

Distribuzione tessutale

La ceftazidima presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2 g, un elevato grado di diffusione in tutti i principali organi e tessuti, dove raggiunge concentrazioni superiori alle concentrazioni minime inibenti (CMI) dei principali germi patogeni (tab.1).

• Tab.1 – Concentrazioni della ceftazidima nei principali tessuti e liquidi biologici

Tessuto, organo o liquido organico Concentrazione media al picco (mcg/g o mcg/ml)
Dose impiegata e via di somministrazione
1 g i.m. 1 g e.v. 2 g e.v.
Tessuto polmonare 12,0 16,3 70,0
Mucosa bronchiale 96,5
Pleura 16,1
Liquido pleurico 14,7 30,0
Espettorato 3,0 7,6 9,3
Tonsilla 18,0
Mucosa seni mascellari 19,7
Essudato orecchio medio 37,3
Tessuto prostatico 50,5 55,0
Mucosa vescicale 69,4
Rene 121
Endometrio 36,0
Miometrio 44,9
Tube 42,7
Ovaio 41,3
Bile 21,1 37,4
Parete colecisti 29,5
Fluido duodenale 21,0
Liquido ascitico 13,9 11,9
Liquido peritoneale 66,7
Appendice 24,4
Muscolo cardiaco 34,5
Valvole cardiache 37,4
Liquido pericardico 13,1
Muscolo scheletrico 12,7 45,4
Tessuto sottocutaneo 21,0
Cute 38,2
Essudato di ferita chirurgica 39,9 52,4
Tessuto adiposo sottocutaneo 10,1
Tessuto osseo spugnoso 29,4
Tessuto osseo corticale 27,9
Liquido sinoviale 40,2
Tessuto cerebrale 7,45
Liquor (normale) 1,8
Liquor (meningite) 15,0
Umor acqueo 11,0
Liquido linfatico 24,0

La ceftazidima attraversa la placenta rapidamente ed è escreta nel latte materno.

Escrezione

La ceftazidima non viene metabolizzata dall’organismo e viene eliminata in forma attiva dal rene mediante filtrazione glomerulare.

Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore.

L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la dose deve essere ridotta. Meno dell’1% è escreta attraverso la bile che limita la quantità che entra nell’intestino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con ceftazidima.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Flaconcini di polvere: Sodio carbonato anidro Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile. Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.

Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima. Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un’adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni.

La ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml può essere addizionata a:

Idrocortisone (Idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5% Cefuroxima (Cefuroxima sodica) 3 mg/ml in Sodio cloruro 0,9%

Cloxacillina (Cloxacillina sodica) 4 mg/ml in Sodio cloruro 0,9% Eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in Sodio cloruro 0,9%

Potassio cloruro 10 mEq/l in Sodio cloruro 0,9%

Nelle soluzioni così ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attività.

500 mg di ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di Acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di Metronidazolo (500 mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.

06.3 Periodo di validità

Indice

21 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C .

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4°C.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

I flaconcini di CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS possono sviluppare al loro interno dopo la loro ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I.

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml.

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml.

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di polvere.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Preparazione della soluzione

Tutti i tipi di flaconcini di CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve, l’anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Il contenuto del flaconcino può essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i.) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Istruzioni per la ricostituzione

Vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali.

Tipi di flaconcino Quantità di diluente da aggiungere (ml) Concentrazione approssimativa (mg/ml)
1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
1 g Intramuscolare
Bolo endovenoso Infusione endovenosa
3 ml
10 ml
50 ml*
260
90
20
2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
2 g Bolo endovenoso Infusione endovenosa 10 ml
50 ml*
170
40

*Nota: l’aggiunta deve avvenire in due fasi.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell’ambito delle raccomandazioni stabilite, l’attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore.

La ceftazidima alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili

sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili

composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann)

destrosio 5% per preparazioni iniettabili

sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili

destrosio 10% per preparazioni iniettabili

Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili

Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili

Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili

Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale.

1 g e 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione: Preparazioni per soluzioni per iniezione in bolo

11. Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare la quantità di diluente raccomandata. L’assenza di aria può facilitare l’entrata del diluente. Rimuovere l’ago della siringa.

Agitare per dissolvere: l’anidride carbonica viene rilasciata e si otterrà una soluzione chiara in 1-2 minuti.

Girare il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente abbassato, inserire l’ago attraverso l’apertura del flaconcino e aspirare il volume totale della soluzione all’interno della siringa (la pressione nel flaconcino potrebbe aiutare l’aspirazione). Assicurarsi che l’ago rimanga dentro la soluzione e non entri nello spazio superiore. La soluzione aspirata potrebbe contenere piccole bollicine di anidride carbonica; queste possono essere ignorate.

Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei liquidi infusionali comunemente usati.

1 g, 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

Preparazioni per soluzioni per infusione endovenosa di ceftazidima iniettabile in contenitori standard (mini sacche o set infusionale tipo buretta)

Preparare la soluzione usando una quantità di diluente compatibile di 50 ml (per i flaconcini da 1 g e 2 g) aggiungerlo in DUE fasi nella maniera seguente.

11. Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 ml di diluente per i flaconcini da 1 g e 2 g

22. Ritirare l’ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida.

Non inserire un ago per rimuovere il gas fino a che il prodotto si è dissolto. Inserire un ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino per rimuovere la pressione interna.

Trasferire la soluzione ricostituita nel dispositivo finale di somministrazione (mini sacca o set infusionale tipo buretta) preparando un volume totale di almeno 50 ml e somministrare attraverso l’infusione endovenosa per un periodo da 15 a 30 minuti.

Nota: per mantenere la sterilità del prodotto è importante che l’ago per rimuovere il gas non venga inserito nell’apertura del flaconcino prima che il prodotto si sia dissolto.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan S.p.A.ia Vittor Pisani, 20 – 20124 Milanotalia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino + fiala solvente da 3 ml – AIC n. 036604027.

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino + fiala solvente da 10 ml – AIC n. 036604041.

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di polvere – AIC n. 036604054.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Luglio 2005

Gennaio 2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Gennaio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Ceftazidima my – im 1 G+1 F 3 ml (Ceftazidima Pentaidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 55 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01DD02 AIC: 036604027 Prezzo: 4,63 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983