Cemirit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cemirit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CEMIRIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
0,2 g di acido acetilsalicilico in forma microincapsulata con etilcellulosa.
Una compressa contiene:
0,8 g di acido acetilsalicilico in forma microincapsulata con etilcellulosa.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse da 0,2 g
Compresse da 0,8 g
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Compresse da 0,2 g:
Affezioni reumatiche caratterizzate da algie e flogosi: poliartrite cronica progressiva, poliartrite acuta (malattia reumatica) artrite reumatoide e sue varietà, artropatie degenerative, reumatismo muscolare
Compresse da 0,8 g:
Affezioni reumatiche caratterizzate da algie e flogosi: poliartrite cronica progressiva, poliartrite acuta (malattia reumatica) artrite reumatoide e sue varietà, artropatie degenerative, reumatismo muscolare, mialgie, lombalgie, sindrome vertebrale e cervicale, nevralgie, sciatalgie, radicoliti, nevralgie cervico-brachiali e del trigemino.
Terapia sintomatica e coadiuvante delle forme influenzali, delle malattie da raffreddamento e degli stati febbrili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse da 0,2 g:
La posologia media consigliata è la seguente:
fino a 3 anni: ½ compressa 2-3 volte al giorno
3-6 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno
6-12 anni: 2 compresse 2-3 volte al giorno
Compresse da 0.8 g:
La posologia media consigliata è la seguente:
1 compressa 2-3 volte al giorno.
Le dosi indicate possono essere aumentate, in funzione della gravità del quadro clinico, su parere del medico curante.
Le compresse vanno ingerite dopo averle disgregate direttamente in acqua e bevendo un altro po’ di liquido immediatamente dopo.
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
04.3 Controindicazioni
Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ai salicilati, diatesi emorragica.
CEMIRIT 200 non va utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.
CEMIRIT 800 non va utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni, in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.
Terzo trimestre di gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Utilizzare con prudenza in casi di asma, gotta.
L’impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo medico. L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intra-operatoria.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di terapia protratta il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessarii. Se l’acido acetilsalicilico e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine posso esporre
il feto a:
tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensioe polmonare);
disfunzione renale che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Nel corso di trattamento con alte dosi di Cemirit possono manifestarsi, per lo più in pazienti gastrosensibili, disturbi a livello locale. In casi del tutto sporadici e per alte dosi si possono verificare episodi emorragici, in soggetti ipersensibili, raramente eruzioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii, etc.).
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica.
Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.
In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mg/ml nell’adulto ed a 300 mg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mg/ml nell’adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l’equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati.
L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.
In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antiistaminico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Cemirit è una forma farmaceutica dell’acido acetilsalicilico (AAS), disponibile sia per somministrazione orale sia rettale, che consente un rallentato, graduale e costante assorbimento del principio attivo.
Con una particolare tecnica di produzione (microincapsulazione) i numerosi microgranuli di cui si compone una compressa o una supposta vengono ricoperti da una sottile membrana di etilcellulosa componente del tutto inerte. Per quanto concerne le compresse questa membrana protettiva, insolubile, non viene demolita nel tratto gastro-enterico e consente una graduale liberazione dell’acido acetilsalicilico, in stretta correlazione col progressivo aumento del pH ambientale. In tale modo si evita anche il contatto diretto del principio attivo sulla mucosa gastrica, aumentando la tollerabilità del preparato. Anche per quanto riguarda le supposte si riscontra una graduale liberazione ed un assorbimento regolare e completo del principio attivo. In virtù di questa peculiare caratteristica, Cemirit presenta livelli ematici costanti e prolungati che, per ogni dose, vanno dalle 8 alle 12 ore e assicurano quindi un’azione terapeutica ininterrotta. Ciò permette di somministrare il prodotto, alle posologie indicate, due-tre volte al giorno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato dimostrato nell’animale, che l’AAS somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell’intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. L’AAS è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato.
Legame con le proteine plasmatiche: circa l’80%.
Valori massimi di salicilemia sierica: tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione.
Valori ancora discretamente alti verso la 12a ora.
Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24a ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50: (ratto) 1414 mg/kg p.o. 481 mg/kg i.p.
(topo) 905 mg/kg p.o. 442 mg/kg i.p.
Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi.
Nessuna azione teratogena né embriotossica (ratto, coniglio) sull’andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compressa 200 mg:
etilcellulosa 0,010 g
amido di mais 0,06717 g
saccarina 0,00044 g
aroma lampone 0,002 g
silice precipitata 0,0004 g
Compressa 800 mg
etilcellulosa 0,043 g
amido di mais 0,0834 g
silice precipitata 0,0016 g
sodio carbossimetilcellulosa 0,032 g
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
Compressa da 200 mg: 60 mesi;
compressa da 800 mg: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
blister in PVC-PVDC/Alluminio da 10 compresse
30 compresse da 0,2 g
blister in PVC-PVDC/Alluminio da 10 compresse
30 compresse da 0,8 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAYER S.p.A. – Viale Certosa 130 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse 200 mg AIC 022360034
Compresse 800 mg AIC 022360010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Compresse 200 mg – ottobre 1974 31.05.2005
Compresse 800 mg – novembre 1971 31.05.2005
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2006
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acido acetilsalicilico angenerico – 20 Cpr 500 mg
- Acido acetilsalicilico doc generici – 30 Cpr 100 mg
- Acido acetilsalicilico eg 100 mg – 30 Cpr 100 mg
- Acido acetilsalicilico sandoz 100 mg – 30 Cpr 100 mg
- Aspirina – Ad 20 Cpr 0,5 G
- Aspirina 325 mg compresse – 10 Cpr 325 mg
- Aspirina 500 mg granulato – Os Grat 20 Bust 500 mg
- Aspirina rapida 500 mg compresse masticabili – 10 Cprmast500 mg
- Aspirinetta 100 mg compresse – 30 Cpr 100 mg
- Aspro 500 mg – 20 Cpr 500 mg
- Cardioaspirin 100 mg compresse gastroresistenti – 30 Cpr Gast 100 mg
- Cardioral 75 mg capsule molli – 30 Cps 75 mg
- Gentazetan 100 mg – 30 Cpr 100 mg
- Vivin 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg