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Centrum: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Centrum

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Centrum: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Centrum

INDICE DELLA SCHEDA

Centrum: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CENTRUM 100 mg + 100 mg compresse CENTRUM 150 mg + 150 mg soluzione orale

CENTRUM 150 mg +150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse: 1 compressa contiene:

Principi attivi : Citidina mg 100 – Uridina mg 100

Flaconcini: 1 flaconcino contiene: Principi attivi: Citidina mg 150 Uridina mg 150

Fiala: 1 fiala contiene:

Principi attivi: Citidina mg 150 – Uridina mg 150

03.0 Forma farmaceutica

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compresse uso orale flaconcini uso orale

fiale polvere + fiale solvente IM IV

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Postumi di cerebropatie vascolari su base organica: deficit neuropsichici correlati e decorrenti con turbe della memoria, della vigilanza e della cenestesi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse: 2-3 compresse al giorno Flaconcini: 1-2 flaconcini al giorno

Fiale: 1 fiala al giorno per uso intramuscolare o endovenoso per perfusione lenta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della forma farmaceutica impiegata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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CENTRUM è generalmente ben tollerato.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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TC: N06BX

Il prodotto, somministrato ad alte dosi, non ha dato luogo ad alcuna variazione, immediata o tardiva, su ECG, pressione arteriosa e respiro negli animali da esperimento. Citidina ed Uridina forniscono ai neuroni il substrato ossidabile per le vie di utilizzazione del glucosio: il ciclo di Krebbs e lo shunt dell’esoso monofosfato.

Citidina e Uridina potenziano il ciclo del succinato a livello cerebrale,ciclo che si origina in situazioni di ipossia e che consente di attenuare i danni provocati da ammoniaca e acido lattico. Citidina ed Uridina permettono l’utilizzazione del glucosio anche in caso di gravi alterazioni epatiche e consentono di avere normali metabolismo e funzionalità cerebrali anche in caso di cervello isolato e perfuso in esclusione dal fegato. L’ Uridina possiede notevoli proprietà anticonvulsivanti,dimostrate in un gran numero di modelli sperimentali.

La Citidina, d’altra parte, è stato dimostrato che promuove la biosintesi dei fosfolipidi delle membrane neuronali.

Citidina ed Uridina sono inoltre i precursori dei nucleotidi pirimidinici che intervengono nella sintesi proteica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Citidina e Uridina vengono assorbite nel tratto gastrointestinale sia per diffusione passiva che per trasporto attivo, con meccanismo apparentemente differenziato e più veloce per l’Uridina.

Le due sostanze, date per via intraperitoneale a ratti, mostrano emivita plasmatica di 1,1 ore per l’uridina e 25 ore per la citidina.

Sia citidina che uridina partecipano ai pool endocellulari dei nucleosidi pirimidinici e vengono incorporate negli acidi nucleici.Inoltre, è stata dimostrata l’interconversione fra le due sostanze ad opera della citidina deaminasi (EC 3.5.4.5.).

A livello epatico, l’uridina viene metabolizzata soprattutto ad uracile e Beta–alanina. Nei neuroni cerebrali, la citidina si trasforma soprattutto in CTP e CDP–colina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Forma farmaceuticaSpecie animaleVia di somministraz.DL50 (mg/Kg)
Compressemus musculusos> 1332
Compresseratto albinoos> 1332
Flaconcinimus musculusos> 3000
Flaconciniratto albinoos> 3000
Fialemus musculusi.m.> 832
Fialeratto albinoi.m.> 832
Fialemus musculuse.v.> 832
Fialeratto albinoe.v.> 832

Tossicità cronica

Forma farmaceuticaSpecie animaleDur.Tratt. (giorni)Via di somm.Dose Max che non ha provocato alterazioni ( mg/Kg/die)
Compresseratto albino30os666
Compresseratto albino120os333
Compressecane120os333
Flaconciniratto albino30os1000
Flaconciniratto albino120os500
Flaconcinicane120os500
Fialeconiglio30i.m.416
Fialecane120i.m.208

Tossicità fetale

Il prodotto, somministrato in ratte fra il 3° ed il 18° giorno di gestazione e in coniglie fra il 6° e il 21°giorno, alla dose di 832 mg/Kg/die, non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole.

Attività cancerogenetica

Essendo citidina e uridina composti fisiologici, presenti in qualsiasi tipo di cellula, non esistono pericoli di attività carcinogenica nè da parte dei composti, nè per opera dei loro metaboliti. Ciò è convalidato dal fatto che dopo somministrazione prolungata non ci sono state manifestazioni istologiche o attività biochimiche anomale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CENTRUM compresse: Talco – Magnesio stearato – Amido di mais.

CENTRUM flaconcini: Etanolo 96% – Metile p-idrossibenzoato – Propile p- idrossibenzoato – Sorbitolo soluzione al 70% – Essenza di lampone – Sodio fosfato anidro – Acqua depurata.

CENTRUM fiale polvere: Mannitolo – Sodio cloruro – Esteri dell’acido p- ossibenzoico.

Fiale solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità

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CENTRUM compresse: 3 anni CENTRUM flaconcini per uso orale: 3 anni CENTRUM fiale polvere: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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CENTRUM compresse: astuccio in cartone contenente 20 compresse in blister di PVC, di colore neutro.

CENTRUM flaconcini per uso orale: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 10 flaconcini da 10 ml.

CENTRUM fiale polvere: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, 5 fiale polvere + 5 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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I flaconcini sono a rottura prestabilita. Non occorre la seghetta tagliafiale. Rompere la parte superiore del flaconcino, rovesciare il flaconcino e rompere l’altra punta: il liquido esce immediatamente dopo la rottura della seconda punta.

Classificazione del Medicinale ai fini della fornitura

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte, 69 – 00144 ROMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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resse: AIC 021539046 Flaconcini: AIC 021539059 Fiale: AIC 021539061

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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14-06-93

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Centrum – im IV 5 F+5 F 5 ml 150 mg+ (Citidina+uridina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 021539061 Prezzo: 12 Ditta: Polifarma Spa


Centrum – 20 Cpr 100 mg+100 mg (Citidina+uridina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 021539046 Prezzo: 10,5 Ditta: Polifarma Spa


Centrum – Os 10 fl 10 ml 150 mg+150 (Citidina+uridina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 021539059 Prezzo: 10,5 Ditta: Polifarma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983