Cetirizina Pensa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cetirizina Pensa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cetirizina pensa
01.0 Denominazione del medicinale
CETIRIZINA PENSA 10 mg compresse CETIRIZINA PENSA 10 mg/ml gocce orali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 10 mg di Cetirizina dicloridrato Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.
CETIRIZINA PENSA 10 mg/ml gocce orali, soluzione 20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di Cetirizina dicloridrato Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, e propilene glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse divisibili. Compressa bianca con superficie liscia e linea di frattura Gocce orali, soluzione. Liquido limpido e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
COMPRESSE
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
– Cetrizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
GOCCE
Adulti e pazienti pediatrici , a partire da 2 anni di età:
– Cetrizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia.
Compresse 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Gocce orali, soluzione 10 mg (20 gocce) una volta al giorno Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: [140 – età (anni)] x peso (kg)
CLcr= (x 0,85 per le donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl) Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
| Gruppo |
Clearance della creatinina (ml/min) |
Dosaggio e frequenza | |
|---|---|---|---|
| Normale | ≥ 80 | 10 mg una volta al | |
| giorno | |||
| Lieve | 50 – 79 | 10 mg una volta al | |
| giorno | |||
| Moderata | 30 – 49 | 5 mg una volta al | |
| giorno |
Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo < 10 Controindicata
stadio – Pazienti in dialisi Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica
I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale
Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Popolazione pediatrica Compresse
La formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Gocce orali, soluzione
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg (20 gocce) al giorno.
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente
significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash- out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Informazioni sugli eccipienti Cetirizina Pensa Compresse
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Cetirizina Pensa gocce orali, soluzione
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Cetirizina Pensa gocce orali contiene 350 mg di propilene glicole per ml. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.
L’uso della formulazione in gocce orali non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione di cetirizina a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione.
04.8 Effetti indesiderati
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte vengono risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Elenco delle reazioni avverse
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiori all’1,0% con cetirizina 10 mg:
|
Reazioni avverse (WHO-ART) |
Cetirizina 10 mg (n=3260) |
Placebo (n= 3061) |
|---|---|---|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento |
1,63 % | 0,95% |
|
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri Cefalea |
1,10 % 7,42 % |
0,98 % 8,07 % |
|---|---|---|
|
Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale Bocca secca Nausea |
0,98% 2,09% 1,07% |
1,08% 0,82% 1,14% |
|
Disturbi psichiatrici Sonnolenza |
9,63% | 5,00% |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite |
1,29% | 1,34% |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
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Reazioni avverse (WHO-ART) |
Cetirizina (n=1656) |
Placebo (n =1294) |
|---|---|---|
|
Patologie gastointestinali Diarrea |
1,0% | 0,6% |
|
Disturbi psichiatrici Sonnolenza |
1,8% | 1,4% |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite |
1,4% | 1,1% |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento |
1,0% | 0,3% |
Esperienza post-marketing
Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post- marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbo del metabolismo e della nutrizione
Non nota: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic
Non nota: idea suicida, incubo
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio:
Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota: vertigini
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina) Non nota: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: artralgia
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia, malessere Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06AE07.
Meccanismo d’azione
Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell’uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinità misurabile per altri recettori diversi dagli H1.
Effetti farmacodinamici
Oltre all’effetto anti-H1, la cetirizina esplica attività antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento infiammatorie degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.
Efficacia e sicurezza clinica
Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l’efficacia non è stabilita.
In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all’effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina. Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all’istamina entro 3 giorni.
In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affetti da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare. Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti affetti da asma di grado lieve o moderato.
In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all’elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell’intervallo QT.
E’ stato dimostrato che cetirizina, al dosaggio raccomandato, migliora la qualità della vita dei pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.
Popolazione pediatrica
In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all’effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina. Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all’istamina entro 3 giorni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore. Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 mg di cetirizina per 10 giorni. I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il picco plasmatico (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC), sono unimodali nei volontari sani.
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Il grado di biodisponibilità della cetirizina è simile quando viene assunta come soluzione, capsule o compresse.
Distribuzione
Il volume apparente di distribuzione è di 0,50 l/kg. Il legame di cetirizina alle proteine plasmatiche è di 93 ± 0,3 %. La cetirizina non modifica il legame del warfarin alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione
La cetirizina non è soggetta ad un esteso metabolismo di primo passaggio.
Eliminazione
L’emivita terminale è risultata di circa 10 ore e non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 mg di cetirizina per 10 giorni. Circa i due terzi della dose vengono escreti immodificati nell’urina.
Linearità/Non linearità
La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.
Anziani: in 16 soggetti anziani a seguito di assunzione di una dose singola orale di 10 mg, l’emivita è aumentata di circa il 50% e la clearance è diminuita del 40% rispetto ai soggetti normali. La riduzione della clearance della cetirizina in questi volontari anziani è sembrata essere in relazione alla riduzione della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica: l’emivita della cetirizina è risultata di circa 6 ore nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, di 5 ore nei bambini tra 2 e 6 anni e ridotta a 3,1 ore nei neonati e nei bambini tra 6 e 24 mesi.
Compromissione renale: la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore ai 40 ml/min) è risultata simile a quella nei volontari sani. I pazienti con insufficienza renale moderata presentavano una emivita 3 volte più elevata ed una riduzione del 70% nella clearance rispetto ai volontari sani.
I pazienti in emodialisi (clearance della creatinina inferiore a 7 ml/min), a cui era stata somministrata una dose orale singola di 10 mg di cetirizina, presentavano un aumento della emivita pari a tre volte ed una riduzione della clearance pari al 70% della clearance dei soggetti normali. La cetirizina è eliminata in bassa quantità per emodialisi. Un adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedi paragrafo 4.2).
Compromissione epatica: i pazienti con epatopatie croniche (di cirrosi epatocellulare, colestatica e biliare) che hanno ricevuto una dose singola di 10 o 20 mg di cetirizina hanno presentato un aumento pari al 50% della emivita assieme ad una riduzione pari al 40% della clearance rispetto ai soggetti sani.
Un adeguamento della posologia è necessario nei pazienti con insufficienza epatica solo se associata ad insufficienza renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
CETIRIZINA PENSA 10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.
CETIRIZINA PENSA 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
10 mg compresse: 36 mesi 10 mg/ml gocce orali, soluzione: 24 mesi Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 mg Compresse: Blister in PVC/alluminio – Scatola contenente 20 compresse 10 mg gocce orali, soluzione: Flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
compresse – 20 compresse: AIC n° 037827019 CETIRIZINA PENSA 10 mg/ ml gocce orali, soluzione- flacone da 20 ml AIC n° 037827021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13 marzo 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/07/2022