Clofend: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clofend

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clofend: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Clofend

01.0 Denominazione del medicinale

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CLOFEND “200 ml sospensione orale”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

100 ml di sospensione contengono:

L-Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione per uso orale da ml 200

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 5 ml tre volte al giorno

Bambini tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno Bambini tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno Bambini tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno

Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

Per l’assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l’uso del farmaco nella primissima infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.

Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell’effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione e non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.

Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: sedativo della tosse.

Meccanismo d’azione: azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse. Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata. Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml di sospensione contengono:

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p- idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole.

Sospensione per uso orale da 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD) – Codice Fiscale n 00204260285

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sospensione per uso orale da 200 ml: A.I.C. 028859015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31.10.1994

10.0 Data di revisione del testo

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1997