Clorexan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clorexan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Clorexan
01.0 Denominazione del medicinale
CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea incolore
CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea incolore
Clorexidina gluconato 0,5 %
CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea
Clorexidina gluconato 0,5 %
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Clorexan: soluzione cutanea incolore Clorexan: soluzione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
xan incolore
Disinfezione e pulizia della cute lesa
Clorexan
Disinfezione e pulizia della cute lesa
Particolarmente indicato per la preparazione del campo operatorio
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare mediante garza intrisa con 1-2 ml di prodotto se trattasi di cute lesa, o mediante batuffolo di ovatta umido, frizionando per alcuni secondi, se trattasi di terapia iniettiva o di preparazione del campo operatorio. Ripetere l’operazione, se necessario, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni, etc)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.
Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente.
Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Clorexan, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.
Il prodotto è solo per uso esterno.
Non usare per trattamenti prolungati. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia
L’ingestione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.
Evitare il contatto con gli occhi, cervello meningi, né penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.
Non applicare con bendaggio occlusivo.
Non esporre la parte trattata alla luce del sole, dopo l’applicazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti
04.6 Gravidanza e allattamento
Non si ritiene che clorexidina gluconato possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina gluconato è trascurabile.
Clorexan può essere usato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Clorexan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota)
È possibile il verificarsi d’intolleranza (bruciore o irritazione), che generalmente non richiede modifica del trattamento.
Effetti avversi comprendono sensibilizzazione della pelle e irritazione congiuntivale con soluzioni concentrate.
Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia.
04.9 Sovradosaggio
Non esiste rischio di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso.
La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La clorexidina è un antisettico disinfettante biguanido con azione battericida e batteriostatica. È particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, Gram- negativi ed alcune specie di Pseudomonas e Proteus.
Inibisce i micobatteri ed attiva su alcuni funghi e virus. È invece inattiva, a temperatura ambiente, contro le spore batteriche. La sua azione si esplica maggiormente a pH neutro o leggermente acido.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto intestinale e dalla pelle.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono stati rilevati solo casi occasionali di sensibilizzazione alla clorexidina. Sulla base di dati sperimentali, per evitare una possibile irritazione, si raccomanda di evitare il contatto con cervello, meningi, orecchio medio ed altri tessuti. Evitare anche il contatto con gli occhi, tranne che per soluzioni di uso specifico
– Tossicità acuta clorexidina
Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi.
I risultati ottenuti sono cosi riassunti:
via orale: 1260-1950 mg/kg
| via sottocutanea | 637-632 | mg/kg |
|---|---|---|
| via endovenosa | 18-13 | mg/kg |
– Tossicità cronica clorexidina
Nei ratti l’esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena. In questi animali è stata osservata una istocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere progressivo nei due anni di osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Clorexan 0,5% soluzione cutanea incolore
Alcool isopropilico, glicerolo, acqua depurata
Clorexan 0,5% soluzione cutanea
Alcool isopropilico, eritrosina, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Ioduri ed altre sostanze anioniche; saponi; perossido di idrogeno; agenti emulsionanti.
La clorexidina gluconato, inoltre è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfiti in quanto forma sali poco solubili.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Tenere lontano da fonti di calore. Prodotto infiammabile
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in polietilene (PEHD) della capacità di 10 – 250 – 500 – 1000 ml con tappo a vite munito di sigillo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IMS S.r.l. – Via Laurentina 169 – Pomezia (Roma).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 032534012 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 100 ML ;
A.I.C. 032534024 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone, 250 ML ;
A.I.C. 032534036 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 500 ML ;
A.I.C. 032534048 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 1000 ML ;
A.I.C. 032534051 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 1000 ML ;
A.I.C. 032534063 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone 250 ML ;
A.I.C. 032534075 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone 500 ML ;
A.I.C. 032534087 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone1000 ML
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18 Marzo 1996
10.0 Data di revisione del testo
10/06/2015