Home Schede Tecniche Cobaforte: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cobaforte: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cobaforte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cobaforte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cobaforte

INDICE DELLA SCHEDA

Cobaforte: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

COBAFORTE 2,5 mg Capsule Rigide COBAFORTE fiale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una capsula contiene:

Principio attivo Cobamamide mg 2,5

Fiale 5000

1 fiala contiene:

Principio attivo Cobamamide mcg 5000

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule, per somministrazione orale. Fiale, per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Stati carenziali di Vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed il sistema nervoso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Cobaforte capsule 2500

Questa titolazione è indicata nella terapia dell’adolescente, dell’adulto e del vecchio e comunque nei casi in cui si richiedono posologie elevate: 1-2 capsule pro die, per 3-6 settimane.

L’involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all’alimento. Data la particolare labilità e fotosensibilita’ della cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

Cobaforte Fiale 5000

Adulti : 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate.

La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso altre forme di Vitamina B12.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze

I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici. I1 trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.

I1 prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Precauzioni

Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

La solubilizzazione del COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita anch’essa immediatamente prima dell’uso.

La cobamamide è una molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attività quando il pH della soluzione si allontana dai valori neutri, è pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non si conoscono interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non è prevista nessuna restrizione d’uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Specialità medicinale contenente cianocobalamina (vit.B12) che fisiologicamente interviene in numerose reazioni del metabolismo cellulare. Essa è infatti essenziale per l’accrescimento, l’emopoiesi, la riproduzione delle cellule epiteliali e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso centrale.

La sua attività coenzimatica interessa, tra l’altro, la sintesi degli acidi nucleici, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina e il metabolismo dei grassi e dei carboidrati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo un’iniezione di Cobaforte, i tassi plasmatici risultano considerevoli. L’accumulo a livello del fegato si realizza direttamente senza trasformazione. Il dosaggio plasmatico effettuato dopo dieci ore da una iniezione, evidenzia o un fissaggio della cobamamide oppure una sua totale eliminazione che avviene essenzialmente attraverso l’escrezione urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

È stata riscontrata assenza di tossicità dopo somministrazione nel topo e nel ratto con valori di DL 50 ≥ 4000 mg/kg per via orale, DL 50 ≥ 2000 mg/kg per via e.v.

La somministrazione nel ratto fino a dosi di 10 mg/kg/die per 180 giorni e nel cane fino a dosi di 10 mg/kg/die per 90 giorni non ha indotto alcun segno di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Capsule: Amido di mais – Magnesio stearato – Lattosio

Fiale: Mannite – Sodio cloruro -Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro : Capsule : 5 anni

Fiale : 3 anni

I1 prodotto ricostituito (solubilizzazione di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente), conservato per alcune ore a temperatura ambiente ed al buio non ha mostrato alcuna degradazione. Una leggera differenza di colore e nella aderenza è evidenziabile in tutti i prodotti preparati per liofilizzazione, senza per questo modificare le loro attività.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Capsule in blisters termoformati

Scatola di 20 capsule da mg 2,5

Fiale liofilizzato e fiale solvente di vetro neutro

Scatola di 3 fiale liofilizzato da mcg 5000+ 3 fiale solvente

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

L’involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il

contenuto può venire mescolato all’alimento. La solubilizzazione di COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

S.F. GROUP S.R.L.- Via Beniamino Segre, 59 – 00134 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

20 capsule mg 2,5 n. 021146093

3 fiale liofilizzato mcg 5000 n. 021146067

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

31-12-84 / 01-06-10

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Cobaforte – 20 Cps 2,5 mg (Cobamamide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03BA04 AIC: 021146093 Prezzo: 8 Ditta: S.f. Group Srl


Cobaforte – im 3 F 5000 mcg+3 F (Cobamamide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03BA04 AIC: 021146067 Prezzo: 7 Ditta: S.f. Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983