Daivonex soluzione cutanea 50 mcg/ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Daivonex soluzione cutanea 50 mcg/ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Daivonex
01.0 Denominazione del medicinale
DAIVONEX soluzione cutanea 50 microgrammi per ml
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene 50 µg di calcipotriolo (come idrato) Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea, incolore, leggermente viscosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
DAIVONEX® soluzione è indicata per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Applicare DAIVONEX® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).
La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando DAIVONEX® soluzione viene usato contemporaneamente a DAIVONEX® crema o unguento, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di DAIVONEX® soluzione più un tubo da 30 g di crema o unguento, o 30 ml di DAIVONEX® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o unguento.
La durata del trattamento deve essere decisa dal medico, ma, di norma, non deve superare le 22 settimane.
Bambini
Non raccomandato dato che non c’è esperienza sull’uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini.
04.3 Controindicazioni
DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti che presentano disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti affetti da grave malattia epatica e renale.
Come altre preparazioni topiche, DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione di DAIVONEX® sul viso può provocare irritazione locale. DAIVONEX® soluzione non deve quindi essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di DAIVONEX® soluzione ed evitare il contatto accidentale con il viso.
I pazienti non devono superare la dose massima settimanale poiché può verificarsi una ipercalcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento. Non c’è esperienza sull’uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini, che perciò non è raccomandato nei bambini.
Durante il trattamento con DAIVONEX® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale.
Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l’uso durante la gravidanza e l’allattamento a meno che non vi sia un’alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Molto comune≥1/10 Comune ≥1/100, < 1/10
Non comune ≥1/1.000, < 1/100 Raro ≥1/10.000, < 1/1.000
Molto raro <1/10.000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Circa il 25% dei pazienti trattati con DAIVONEX® soluzione possono manifestare reazioni avverse che, generalmente, sono di intensità lieve.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: irritazione cutanea.
Comune: rash*, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale).
Non comune: peggioramento della psoriasi, eczema.
Frequenza non nota: transitoria modificazione della pigmentazione cutanea, fotosensibilità transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale.
* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.
04.9 Sovradosaggio
L’utilizzo del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
TC: D05AX02
Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici per uso topico
Il calcipotriolo è un derivato della vitamina D. Studi in vitro hanno dimostrato che il calcipotriolo induce differenziazione e inibisce la proliferazione dei cheratinociti. Questo è il meccanismo d’azione su cui si basa l’efficacia del prodotto nella psoriasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il calcipotriolo è solo lievemente assorbito dalla cute.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’effetto sul metabolismo del calcio è approssimativamente 100 volte inferiore a quello della forma ormonalmente attiva della vitamina D3.
Uno studio di cancerogenicità cutanea condotto nel topo non ha evidenziato particolari rischi per l’uomo.
In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per
40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 µg/m2/die (equivalenti rispettivamente a 0.25, 0.84, 2.5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), è stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori cutanei (dato statisticamente significativo solo nei maschi),
suggerendo che il calcipotriolo possa accrescere l’effetto delle radiazioni UV nell’indurre tumori cutanei. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. La base alcolica è infiammabile.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi da 30 ml, 60 ml e 120 ml in polietilene con erogatore in polietilene. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La base alcolica è infiammabile.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharma A/S, 55 Industriparken – 2750 Ballerup (Danimarca) Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 – 00144 Roma
Officina: LEO Pharmaceutical Products – Ballerup (Danimarca)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone 30 ml – A.I.C. n. 028253045Flacone 60 ml – A.I.C. n. 028253058
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Gran Bretagna: 15 Agosto 1995/15 Agosto 2010
10.0 Data di revisione del testo
11/06/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Daivonex – Sol Cut 30 ml 50 mcg/ml (Calcipotriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D05AX02 AIC: 028253045 Prezzo: 11,88 Ditta: Leo Pharma A/s
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Calcipotriolo sandoz – Ung 30 G
- Calcipotriolo sandoz bv – fl 30 ml
- Daivonex 0,005% crema – Crema 30 G 0,005%
- Daivonex 0,005% unguento – Ung 30 G 0,005%
- Daivonex soluzione cutanea 50 mcg/ml – Sol Cut 30 ml 50 mcg/ml
- Psorcutan crema – Crema 30 G 50 mcg/g
- Psorcutan crema idrofoba – Cr Idrofoba 50 mcg/g
- Psorcutan soluzione cutanea 50 mcg/ml – Sol Cut 30 ml 50 mcg/M