Home Schede Tecniche Daivonex soluzione cutanea 50 mcg/ml: Scheda Tecnica

Daivonex soluzione cutanea 50 mcg/ml: Scheda Tecnica

Daivonex soluzione cutanea 50 mcg/ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Daivonex soluzione cutanea 50 mcg/ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Daivonex soluzione cutanea 50 mcg/ml: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DAIVONEX soluzione cutanea 50 microgrammi per ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di soluzione contiene 50 µg di calcipotriolo (come idrato) Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione cutanea, incolore, leggermente viscosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

DAIVONEX® soluzione è indicata per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti

Applicare DAIVONEX® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).

La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando DAIVONEX® soluzione viene usato contemporaneamente a DAIVONEX® crema o unguento, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di DAIVONEX® soluzione più un tubo da 30 g di crema o unguento, o 30 ml di DAIVONEX® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o unguento.

La durata del trattamento deve essere decisa dal medico, ma, di norma, non deve superare le 22 settimane.

Bambini

Non raccomandato dato che non c’è esperienza sull’uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini.

04.3 Controindicazioni

Indice

DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti che presentano disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti affetti da grave malattia epatica e renale.

Come altre preparazioni topiche, DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’applicazione di DAIVONEX® sul viso può provocare irritazione locale. DAIVONEX® soluzione non deve quindi essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di DAIVONEX® soluzione ed evitare il contatto accidentale con il viso.

I pazienti non devono superare la dose massima settimanale poiché può verificarsi una ipercalcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento. Non c’è esperienza sull’uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini, che perciò non è raccomandato nei bambini.

Durante il trattamento con DAIVONEX® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale.

Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l’uso durante la gravidanza e l’allattamento a meno che non vi sia un’alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Molto comune≥1/10 Comune ≥1/100, < 1/10

Non comune ≥1/1.000, < 1/100 Raro ≥1/10.000, < 1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Circa il 25% dei pazienti trattati con DAIVONEX® soluzione possono manifestare reazioni avverse che, generalmente, sono di intensità lieve.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: irritazione cutanea.

Comune: rash*, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale).

Non comune: peggioramento della psoriasi, eczema.

Frequenza non nota: transitoria modificazione della pigmentazione cutanea, fotosensibilità transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale.

* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’utilizzo del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

TC: D05AX02

Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici per uso topico

Il calcipotriolo è un derivato della vitamina D. Studi in vitro hanno dimostrato che il calcipotriolo induce differenziazione e inibisce la proliferazione dei cheratinociti. Questo è il meccanismo d’azione su cui si basa l’efficacia del prodotto nella psoriasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il calcipotriolo è solo lievemente assorbito dalla cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

L’effetto sul metabolismo del calcio è approssimativamente 100 volte inferiore a quello della forma ormonalmente attiva della vitamina D3.

Uno studio di cancerogenicità cutanea condotto nel topo non ha evidenziato particolari rischi per l’uomo.

In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per

40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 µg/m2/die (equivalenti rispettivamente a 0.25, 0.84, 2.5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), è stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori cutanei (dato statisticamente significativo solo nei maschi),

suggerendo che il calcipotriolo possa accrescere l’effetto delle radiazioni UV nell’indurre tumori cutanei. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

e Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. La base alcolica è infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconi da 30 ml, 60 ml e 120 ml in polietilene con erogatore in polietilene. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

La base alcolica è infiammabile.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Pharma A/S, 55 Industriparken – 2750 Ballerup (Danimarca) Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 – 00144 Roma

Officina: LEO Pharmaceutical Products – Ballerup (Danimarca)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Flacone 30 ml – A.I.C. n. 028253045Flacone 60 ml – A.I.C. n. 028253058

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Gran Bretagna: 15 Agosto 1995/15 Agosto 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Daivonex – Sol Cut 30 ml 50 mcg/ml (Calcipotriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D05AX02 AIC: 028253045 Prezzo: 11,88 Ditta: Leo Pharma A/s


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983