Dicloral: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dicloral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dicloral: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio DICLOMED 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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DICLOMED 0.74 mg/ml Collutorio 100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,074 g DICLOMED 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,3 mg Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio Spray per mucosa orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collutorio La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.

L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.

Diclomed contiene sodio benzoato (E211), che puòcausare irritazione locale. Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, equivalenti a 10 mg/ml.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Diclomed non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati

Studi clinici condotti con DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti collaterali: Di entità lieve:

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali fenomeni irritativi a carico della mucosa
orale

Altri effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Tosse

Negli studi clinici con DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Di entità lieve:

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Patologie dell’occhio Alterazioni della visione
Patologie cardiache Ipotensione
Disturbi gastrointestinali Nausea, dispepsia
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
Brividi

Di entità moderata:

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Disturbi del sistema nervoso Cefalea
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
alterazione delle membrane mucose

Altri effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali Frequenza non nota: sensazione di
bruciore alla bocca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLOMED

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici – Altre sostanze per il trattamento locale Codice ATC: A01AD11 Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.

Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 per via orale
TOPO 1300 mg/kg dopo 48 ore
231 mg/kg dopo 15 giorni
RATTO 1500 mg/kg dopo 48 ore
233 mg/kg dopo 15 giorni
CAVIA 1250 mg/kg

La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio Sorbitolo, colina, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E124, acqua depurata.

DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato (E211), acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E129, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio 3 anni a confezionamento integro.

DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale 3 anni a confezionamento integro.

Dopo prima apertura del contenitore multidose: 1 anno

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio Flacone in vetro ambrato da 200 ml DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmaka s.r.l. – Via Villapizzone, 26 – 20156 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio – flacone da 200 ml AIC N. 032085019 DICLOMED 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale – flacone da 15 ml AIC N.

032085033

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio: Marzo 2001 DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale: Maggio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/07/2022