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Difosfocin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Difosfocin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Difosfocin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Difosfocin

INDICE DELLA SCHEDA

Difosfocin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DIFOSFOCIN 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile DIFOSFOCIN 500 mg/4 ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala contiene: Principio attivo

Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 500

1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 1000 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fino a 1000 mg di prodotto al dì in un’unica o più somministrazioni per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia. Nelle sindromi parkinsoniane il prodotto viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica attività sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Il prodotto può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DIFOSFOCIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, Codice ATC: N06BX06

E’ stata dimostrata l’efficacia della Citicolina nel trattamento del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane, in cui determina un sensibile miglioramento della sintomatologia soprattutto per quanto riguarda la rigidità, la bradicinesia e alcuni sintomi mentali del parkinsoniano quali apatia e depressione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Citicolina migliora la circolazione cerebrale e quindi il consumo di ossigeno, favorendo così il ripristino di un normale metabolismo cerebrale. Infine è stato dimostrato sperimentalmente che, in seguito ad una attività protettiva sui centri nervosi dopaminergici essa si oppone alla deplezione di dopamina a livello del nucleo caudato. Pertanto il prodotto è in grado di migliorare nettamente lo stato della coscienza ed il quadro elettroencefalografico

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro neutro bianco di tipo I°

500 mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml 1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 3 fiale da 4 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MAGIS FARMACEUTICI Srl – Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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500 mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 0241210931000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 3 fiale da 4 ml A.I.C. n° 024121067

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Difosfocin – Iniet 3 F 4 ml 1000 mg (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 024121067 Prezzo: 14,6 Ditta: Magis Farmaceutici Srl


Difosfocin – Iniet 5 F 4 ml 500 mg/ (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 024121093 Prezzo: 13,4 Ditta: Magis Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983