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Dividol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dividol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dividol 50 mg capsule rigide

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIVIDOL 50 mg Capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene: principio attivo:

viminolo paraidrossibenzoato mg 70, equivalente a 50 mg viminolo eccipienti:

Lattosio monoidrato (Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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DIVIDOL è indicato per il trattamento del sintomo dolore da diverse cause e a varie localizzazioni ogni qual volta esso, a giudizio del medico, richieda un trattamento a se stante, in attesa, in alternativa, in aggiunta o in mancanza di trattamenti eziologici.

Dolori osteo-articolari: artralgie, artrosi cervicale e lombosacrale, discopatie intervertebrali, fratture, lussazioni, traumi scheletrici.

Dolori neuritici: ischialgia, radicoliti, polineuriti diabetiche e alcooliche, herpes.

Dolori vascolari: arteriopatie obliteranti degli arti con dolore ischemico o da cancrena; coronaropatie ostruttive e infarto miocardico.

Dolori viscerali: pleurodinia, pericardite, coliche addominali, annessiti, perivisceriti, crampi uterini e dolori post-partum, dolori mestruali.

Dolori neoplastici: neoplasie di diversa origine e stadio evolutivo; mieloma multiplo, leucemia ed altre emopatie dolorose.

Dolori diversi: cefalee non di tipo emicranico; mialgie; epulidi, osteiti mascellari e altri dolori dentari; sinusiti; stati dolorosi post-operatori.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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DIVIDOL deve essere preso per bocca, con un po’ di liquidi, alla dose di 1 o 2 capsule per volta fino a un massimo di 8 capsule (400 mg) nella giornata. E’ utile iniziare il trattamento con la dose più bassa (1 capsula per volta) e aumentarla solo se essa non si dimostra sufficiente.

L’effetto si ha di regola entro 1 ora dalla somministrazione e dura almeno 4 ore.

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Nei dolori cronici è opportuno che le somministrazioni siano 3-4 regolarmente distribuite nella giornata.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini al di sotto dei 14 anni.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di terapie a lungo termine e con dosaggi elevati, possono svilupparsi dipendenza, tolleranza e sindrome da astinenza.

Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Dividol deve essere somministrato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Il viminolo non altera la funzione respiratoria in condizioni cliniche correnti; possedendo tuttavia un’azione sedativa sul centro della tosse e del respiro, se ne consiglia un uso prudente nei casi con broncopatie ostruttive croniche (specialmente con cianosi) o trattati con altri farmaci (per es. preanestetici e certi anestetici) noti come deprimenti respiratori.

Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di DIVIDOL e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. In caso di prescrizione concomitante con medicinali sedativi, deve essere usata la più bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per valutare l’insorgenza di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Nelle condizioni cliniche nelle quali il sintomo dolore ha particolare rilevanza ai fini diagnostici (per esempio sindromi addominali acute e traumi cranici) è da tener presente la possibilità che il trattamento con viminolo mascheri questo sintomo.

Nei casi in cui la somministrazione di viminolo provochi senso di peso allo stomaco o nausea si consiglia di prendere il farmaco a stomaco pieno.

Contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di Dividol con alcool e/o con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale (es. derivati oppioidi, barbiturici, ansiolitici, neurolettici, farmaci ipotensivi agenti a livello centrale), può potenziarne gli effetti sul sistema nervoso centrale. La loro assunzione contemporanea deve essere evitata. Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di farmaci contenenti oppiacei e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto deprimente additivo sul sistema nervoso centrale (SNC). La dose e la durata della concomitante somministrazione devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

I farmaci inibitori del citocromo CYP3A, come il ketoconazolo e gli antifungini azolici, l’eritromicina, gli inibitori dell’HIV proteasi, la claritromicina, la telitromicina, il verapamil, il diltiazem, la ciprofloxacina possono inibire il metabolismo del viminolo, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati circa l’uso del viminolo in donne gravide. Gli studi negli animali per la valutazione degli effetti del farmaco sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale sono insufficienti.

DIVIDOL non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

DIVIDOL è controindicato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A causa della possibile insorgenza di effetti sedativi quali stordimento, sonnolenza o vertigini, DIVIDOL compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchine; è opportuno evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati riportati sono principalmente collegati al meccanismo di azione del viminolo.

La seguente tabella presenta i possibili effetti indesiderati da viminolo, ordinati per classe di organi e frequenza. Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione Organo-sistemica Reazioni avverse comuni
(>1/100, <1/10)
Reazioni avverse non comuni (>1/1000,
<1/100)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica
Disturbi psichiatrici Euforia Dipendenza (vedere sotto)
Patologie del sistema nervoso Vertigine, sonnolenza Cefalea, stordimento Sedazione (vedere sotto)
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie vascolari Vampate di calore
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea Diarrea Senso di peso allo stomaco, stipsi (vedere sotto)
Patologie renali e urinarie Difficoltà alla minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Sudorazione Sindrome da astinenza (vedere sotto)

In alcuni casi il viminolo può dimostrare un lieve effetto sedativo, talora con senso di stordimento e vertigini, ma in generale non tale da disturbare la normale attività.

Occasionalmente il viminolo può dar luogo a senso di peso allo stomaco o di nausea; in questi casi è consigliabile prendere il farmaco a stomaco pieno. Tali disturbi non sono comunque indici di alterazioni della mucosa gastrica ma solo di modificazioni della sua motilità. Lo stesso può dirsi per i possibili casi di stipsi.

La somministrazione prolungata di dosi elevate di Dividol può portare a dipendenza, tolleranza e sindrome da astinenza (vedì paragrafo 4.4).

I sintomi della crisi di astinenza da viminolo includono agitazione, ansia, aggressività, ipertensione, sintomi gastrointestinali, rigidità, tremori, dolori generalizzati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, disturbi della coscienza, depressione respiratoria.

Terapia: in caso di sovradosaggio praticare lavanda gastrica ed instaurare terapia con antagonisti dei narcotici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: N02BG05

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici ed antipiretici.

DIVIDOL contiene come unico principio attivo il viminolo paraidrossibenzoato, una nuova sostanza scoperta nei Laboratori Ricerche Zambon, dotata di intensa azione analgesica per via orale. Il viminolo ha una struttura chimica originale, non imparentata con gli analgesici naturali o di sintesi già noti, e corrispondente alla formula: 1-[alfa-(N-o-clorobenzil)-pirril]-2-di-sec-butilaminoetanolo. Proprietà farmacologica prevalente del DIVIDOL è di inibire la percezione degli stimoli algogeni e la loro elaborazione in uno stato soggettivo di sofferenze e apprensione. Tale azione si esplica sul sistema nervoso centrale a livello subcorticale ed è notevolmente specifica nel senso di permettere sperimentalmente stati di intensa analgesia senza interferire con la percezione di altri stimoli sensoriali e indipendentemente da altri effetti sul sistema nervoso centrale, quali per esempio alterazioni dello stato di vigilanza e della coordinazione motoria, che si possono invece riscontrare per analgesici aventi meccanismo e sedi d’azione differenti. Anche le funzioni respiratoria e cardiocircolatoria non sono influenzate da dosi orali di DIVIDOL fortemente analgesiche.

Il DIVIDOL può essere considerato un nuovo analgesico di sintesi, non narcotico e non antiflogistico, tuttavia dotato di una potenza analgesica notevolmente superiore a quella dei salicilici e dei pirazolici, comparabile a quella degli analgesici maggiori.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nel ratto, dopo somministrazione per via orale, il farmaco viene assorbito e metabolizzato in larga misura a livello epatico. La fase di eliminazione del farmaco immodificato è caratterizzata da un tempo di dimezzamento di 2,8 ore. La eliminazione dei metaboliti avviene in misura pressoché uguale nelle urine e nelle feci. Il 40% circa della dose somministrata viene eliminata con le urine come di -secbutilamina.

La farmacocinetica nel cane, dopo somministrazione orale, non differisce in maniera sostanziale da quella nel ratto, anche se il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione risulta essere leggermente inferiore.

La farmacocinetica nell’uomo non si discosta da quella osservata nell’animale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I tests di laboratorio non hanno evidenziato per il farmaco un’attività mutagena.

La DL50 nel topo è risultata di 785 mg/kg per via orale, di 167 mg/kg per via intraperitoneale. Nel ratto questi valori sono stati rispettivamente di 528 mg/kg e 115 mg/kg.

Studi di tossicità con somministrazioni ripetute per 6 mesi nel ratto e nel cane non hanno evidenziato differenze significative rispetto ai controlli anche per dosi superiori a 50 volte la dose terapeutica giornaliera.

Lavori sperimentali sugli effetti del viminolo sul ciclo riproduttivo nel ratto e nel coniglio non dimostrano effetti teratogenici, nè effetti pregiudicanti la condizione di salute delle gestanti e dei feti.

Esaurienti prove negli animali ed accurati esami di laboratorio nell’uomo hanno permesso di stabilire che il viminolo in dosi anche superiori alle terapeutiche, non ha effetti lesivi sulla mucosa gastrointestinale e sulla funzionalità emopoietica, epatica e renale.

In nessuna delle diverse prove effettuate il viminolo ha dimostrato la capacità di provocare farmacodipendenza nè di sopprimere la sindrome di astinenza da oppiacei. Inoltre non provoca modificazioni soggettive di tipo euforico o disforico ma tutt’al più, in qualche soggetto, un lieve effetto sedativo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula contiene: Talco, Magnesio stearato, Lattosio monoidrato

Capsula contenitrice: E171 (Titanio diossido), E 172 (Ossido di ferro giallo), E132 (Indigotina), Gelatina

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in accoppiato alluminio-polivinilcloruro. Astuccio di 12 capsule

Astuccio di 24 capsule

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio 12 capsule AIC: 022222020

Astuccio 24 capsule AIC: 022222044

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 01.03.1971

Rinnovo: 1 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/11/2019

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dividol – 24 Cps 50 mg (Viminolo Paraidrossibenzoato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BG05 AIC: 022222044 Prezzo: 9,6 Ditta: Zambon Italia Srl


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