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Domperidone Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Domperidone Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Domperidone Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Domperidone Teva

INDICE DELLA SCHEDA

Domperidone Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Domperidone Teva 10 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene 12,73mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone.

Eccipienti con effetti noti:

Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film, di colore bianco o panna chiaro, circolari, biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Domperidone Teva è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Vedere paragrafo 4.4

Posologia

Domperidone Teva deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg

A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.

Compromissione epatica

Domperidone Teva è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Teva deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di assumere Domperidone Teva orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

04.3 Controindicazioni

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Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma).

nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).

nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in

particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).

somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT

(vedere paragrafo 4.5).

somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).

Domperidone non deve essere usato ove la stimolazione della motilità gastrica risulti pericolosa: emorragie gastro-intestinali, occlusione meccanica o perforazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Precauzioni per l’uso

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere controindicate in pazienti con intolleranza al lattosio, deficit di Lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

Uso nei bambini

Gli effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari (vedere paragrafo 4.8). Poiché le funzioni metaboliche e la circolazione emato-encefalica non sono completamente sviluppati nei primi mesi di vita, il rischio di effetti indesiderati neurologici è maggiore nei bambini piccoli. Pertanto

si raccomanda che la dose venga accuratamente determinata e che venga strettamente rispettata in neonati, lattanti e bambini piccoli.

Nei bambini il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause.

Compromissione epatica

Poiché il domperidone viene metabolizzato principalmente a livello epatico, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica.

Danno renale

L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di danno renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del danno. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Effetti cardiovascolari

Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Co-somministrazione di levodopa

Anche se non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando il domperidone viene assunto in concomitanza con levodopa (vedere paragrafo 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La via metabolica principale di domperidone è attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l’uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone.

Gli studi di interazione condotti in vivo con il ketoconazolo hanno rivelato un’inibizione marcata del metabolismo di primo passaggio di domperidone mediato da CYP3A4 da parte del ketoconazolo.

Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30-40%) (vedere paragrafo 4.4).

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 ms, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 ms.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 ms, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 ms.

Sia la Cmax, sia l’AUC di domperidone allo stato stazionario sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 ms (studio con ketoconazolo) e 2,5 ms (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 ms rispettivamente, nel periodo di osservazione.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l’intervallo QTc

o anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)

o anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) o alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)

o alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)

o alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) o alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina)

o alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)

o alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride) o alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)

o alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)

o alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone) (vedere paragrafo 4.3).

Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio:

o inibitori della proteasi

o antifungini azolici sistemici

o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3).

L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. (vedere paragrafo 4.3)

L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono informazioni sufficienti riguardanti l’uso di domperidone in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Pertanto, il domperidone deve essere usato durante la gravidanza quando l’uso è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento al seno

Il farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti (principalmente come metaboliti: la concentrazione di picco è rispettivamente di 40 e 800 ng/ml e di 2,5 mg / kg, dopo somministrazione orale e endovenosa).

Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Domperidone Teva non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10); non comune (1/1000, < 1/100); raro (1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRARaroMolto raroNon nota
Disturbi del sistema immunitarioReazioni allergiche incluso anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica ed angioedema.
Patologie endocrineAumento dei livelli di prolattina.
Disturbi psichiatriciAgitazione, nervosismo.
Patologie del sistema nervosoEffetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefaleaSindrome delle gambe senza riposo *
Patologie cardiacheProlungamento dell’intervallo QTc, aritmie ventricolari, torsione di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinaliDisturbi gastrointestinali, tra cui casi molto rari di crampi intestinali transitoriDiarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, prurito, eruzioni cutanee
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaGalattorrea, ginecomastia, amenorrea
Esami diagnosticiTest di funzionalità epatica anormale

* esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson

Poiché l’ipofisi risiede al di fuori della barriera emato-encefalica, domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. Raramente questa iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuroendocrino, come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli e di carattere eccezionale negli adulti. Questi effetti indesiderati regrediscono spontaneamente e completamente non appena viene sospeso il trattamento.

Altri effetti connessi al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e segnalati soprattutto nei neonati e nei bambini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio è stato segnalato soprattutto nei neonati e nei bambini. Sintomi di sovradosaggio possono includere agitazione, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e reazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per domperidone, ma in caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. Possono essere utili lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Si raccomanda una stretta vigilanza medica e terapia di supporto

I farmaci antiparkinsoniani, anticolinergici possono essere utili per controllare le reazioni extrapiramidali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: procinetici, codice ATC: A03FA03.

Domperidone è un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche. Domperidone non attraversa prontamente la barriera emato-encefalica. In pazienti trattati con domperidone, soprattutto adulti, gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari, tuttavia domperidone stimola il rilascio ipofisario di prolattina. Il suo effetto antiemetico può derivare da una combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e di antagonismo dei recettori della dopamina nella zona trigger chemorecettoriale, che risiede al di fuori della barriera emato-encefalica, nell’area postrema. Studi condotti su animali, così come le basse concentrazioni riscontrate nel cervello, indicano un effetto principalmente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici.

Studi condotti sull’uomo indicano che domperidone per via orale aumenta la pressione sull’esofago inferiore, migliora la motilità antro-duodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica.

In conformità alle linee guida ICH—E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull’intervallo QT. Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno. Tale studio ha identificato una differenza massima dell’intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di 3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4. L’intervallo di confidenza a due vie del 90% (da 1,0 a 5.9 msec) non ha superato i 10 msec. In tale studio non sono stati osservati effetti rilevanti sull’intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato a una dose fino a 80 mg/giorno (ad esempio più di due volte la dose massima raccomandata).

Tuttavia, due precedenti studi sull’interazione tra farmaci hanno dimostrato evidenze di prolungamento dell’intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato come monoterapia (10 mg 4 volte al giorno). La massima differenza media a tempi corrispondenti dell’intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC95%: 0,6 a 14,4).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Domperidone viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel plasma registrate circa 1 ora dopo il dosaggio. I valori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati proporzionalmente con dosaggio compreso tra 10 mg e 20 mg. Un accumulo di 2 o 3 volte dell’AUC di domperidone è stato osservato con dosaggio ripetuto quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone per 4 giorni.

Sebbene la biodisponibilità di domperidone sia aumentata nei soggetti normali se assunto al termine di un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali dovrebbero assumere domperidone 15 – 30 minuti prima del pasto. La riduzione dell’acidità gastrica altera l’assorbimento di domperidone. La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.

Compromissione epatica

Nei soggetti affetti da compromissione epatica moderata (punteggio di Pugh da 7 a 9, classificazione Child-Pugh B), l’AUC e il Cmax di domperidone è rispettivamente 2,9- e 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani.

La frazione non legata viene aumentata del 25% e l’emivita di eliminazione terminale viene prolungata da 15 a 23 ore. I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un’esposizione sistemica leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento dei legami alle proteine o dell’emivita terminale. I soggetti affetti da compromissione epatica grave non sono stati studiati. Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Nei soggetti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2) l’emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore ma i livelli del farmaco nel plasma sono risultati inferiori rispetto ai volontari sani.

Dato che viene escreta una quantità molto ridotta di farmaco non modificato (circa l’1%) attraverso i reni, è improbabile che la dose di un’unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti da insufficienza renale.

Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.

Distribuzione

Il domperidone orale non si accumula né induce il proprio metabolismo; il picco di concentrazione plasmatica a 90 minuti dopo due settimane di somministrazione orale con 30 mg/die è di 21 ng/ml, praticamente uguale a quello alla prima assunzione, cioè 18 ng/ml.

Il domperidone si lega alle proteine plasmatiche al 91-93%. Studi di distribuzione condotti negli animali con domperidone marcato radioattivamente hanno mostrato un’ampia distribuzione nei

tessuti, ma una bassa concentrazione a livello cerebrale. Nei ratti, solo una piccola quantità di farmaco attraversa la placenta.

Biotrasformazione

Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo a livello epatico mediante idrossilazione e N-dealchilazione. Gli esperimenti sul metabolismo in vitro con inibitori diagnostici hanno rivelato che CYP3A4, una forma principale del citocromo P450, è coinvolto nella N- dealchilazione del domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nell’idrossilazione aromatica del domperidone.

Eliminazione

Domperidone viene escreto nell’urina e nelle feci per il 31 e 66% della dose orale, rispettivamente. La proporzione del farmaco escreto immodificata è piccola (il 10% nelle feci e approssimativamente l’1% nelle urine).

L’emivita plasmatica dopo una singola dose orale è di 7-9 ore in soggetti sani ma è prolungata in pazienti con insufficienza renale grave.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi elettrofisiologici in vitro e in vivo indicano per domperidone un rischio complessivo moderato di prolungamento dell’intervallo QTc nell’uomo. In esperimenti in vitro su cellule isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno. I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d’azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell’intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l’induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull’intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di 45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). La rilevanza di quest’ultimo studio per l’uomo a seguito dell’esposizione a domperidone somministrato per via orale è incerta.

In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di domperidone possono triplicare.

A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto. Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenuto della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa (5mPa.s), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse in contenitore di polietilene con tappo a pressione o tappo a vite in polietilene o polipropilene da 100 compresse

Astucci di cartone da 1, 2, 3, 4, 5, 10 blister (PVC/Al) contenenti 10 compresse cadauno. Astucci di cartone con 20 blister (PVC/Al) contenenti 20 compresse cadauno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 compresse rivestite con film 10 mg A.I.C. n. 035061011 20 compresse rivestite con film 10 mg A.I.C. n. 035061023 30 compresse rivestite con film 10 mg A.I.C. n. 035061035 40 compresse rivestite con film 10 mg A.I.C. n. 035061047 50 compresse rivestite con film 10 mg A.I.C. n. 035061050100 compresse rivestite con film 10 mg A.I.C. n. 035061062400 compresse rivestite con film 10 mg A.I.C. n. 035061074

100 compresse rivestite con film 10 mg in flacone PE A.I.C. n. 035061086

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2001

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Domperidone teva – 30 Cpr Riv10 mg (Domperidone Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004) ATC: A03FA03 AIC: 035061035 Prezzo: 4,8 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983