Essentiale Forte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Essentiale Forte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ESSENTIALE FORTE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula da 865 mg contiene:
– Principio attivo:
3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) 300 mg
03.0 Forma farmaceutica
Capsule orali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesità ed iponutrizione). Coadiuvante nella terapia dell’intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via orale: da 6 a 10 capsule/die, in due o tre somministrazioni, da ingerire senza masticare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il componente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Essentiale forte non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto è ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche. Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all’ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica. La sospensione del trattamento si è resa necessaria solo in questa ultima evenienza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’azione tossica di numerose sostanze (ad esempio alcuni gruppi di farmaci) ed il danno steatosico determinato dall’alcool o da alcune condizioni dismetabolico-disnutrizionali, sono correlati con precoci alterazioni dell’integrità delle biomembrane, in particolare della loro componente lipidica e si associa ad un’alterata sintesi epatica di fosfolipidi.
La 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalità. Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolicodisnutrizionale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica è stata studiata nell’uomo e nell’animale per mezzo di radioisotopi.
Nell’uomo, l’assorbimento è di oltre il 90% dopo somministrazione orale. La quota di distribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata. Il fegato è l’organo dove raggiunge la massima concentrazione. Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l’emivita è di circa 69 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell’uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mono- e di-gliceridi dell’olio di girasole, silice colloidale anidra, etilvanillina, p-metossiacetofenone, d,l-á tocoferolo, olio di soia.
Componenti della capsula di gelatina
gelatina, glicerolo, E 172, titanio biossido, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto al riparo dall’umidità e dal calore a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di 30 capsule in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NATTERMANN & Cie GmbH
Colonia (Germania)
Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 008631069
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30.12.1980 / 31.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2001