Elettrolitica reidratante Bioind
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elettrolitica reidratante Bioind: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Elettrolitica reidratante Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione I
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono Principi attivi:
sodio lattato 60% 9,66 g sodio cloruro 4,00 g
potassio cloruro 2,70 g mEq/litro Na
120
K
36
Cl
104
lattato 52
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 312
pH 5,5-7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e elettroliti.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
Tonicità di Elettrolitica reidratante Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione I: 312 mOsm/litro La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età , dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Agitare bene prima della somministrazione.
La dose è dipendente dall’età , dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Adulti
Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml/ora.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
grave insufficienza renale;
ipernatremia;
pletore idrosaline;
iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
malattia di Addison non trattata;
disidratazione acuta;
crampi da calore;
acidosi lattica;
alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);
alcalosi metabolica e respiratoria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
con insufficienza surrenalica;
con insufficienza epatica;
con paralisi periodica familiare;
con miotonia congenita;
nelle prime fasi post-operatorie.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, l’equilibrio acido-base.
L’infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).
Iponatremia
Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
04.6 Gravidanza e allattamento
Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatraemia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4- metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.
I medicinali che potenziano l’azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Elettrolitica reidratante Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione I deve essere somministrata con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
04.8 Effetti indesiderati
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
04.9 Sovradosaggio
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica reidratante, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità , debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica acuta*.
Patologie cardiache
Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema periferico.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità , ipocalcemia, acidosi metabolica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iponatremia acquisita in ospedale*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.
*L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica reidratante può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità .
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;
Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Categoria farmacoterapeutica: Elettroliti – codice ATC: B05BB01
Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
L’acido lattico è racemico: il levoisomero è ossidato a bicarbonato ed acqua nel fegato, mentre il destroisomero è convertito a glicogeno. La conversione del lattato in bicarbonato richiede, in condizioni normali, circa 1-2 ore.
Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5-5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento cosi prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50- 150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina- angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre
stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
Gli ioni potassio, cloruro e lattato seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
06.3 Periodo di validità
Tre anni
Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio. Capacità :
flacone 50 ml;
flacone 100 ml;
flacone 250 ml;
flacone 500 ml;
50 ml in flacone da 100 ml; 100 ml in flacone da 250 ml; 250 ml in flacone da 500 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ml
AIC 031040431 flacone 100 ml
AIC 031040443 flacone 250 ml
AIC 031040456 flacone 500 ml
AIC 031040064 50 ml in flacone da 100 ml
AIC 031040102 100 ml in flacone da 250 ml
AIC 031040140 250 ml in flacone da 500 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 17/12/1993 Data di rinnovo: Dicembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/07/2021