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Emmetre: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Emmetre

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emmetre: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Emmetre

INDICE DELLA SCHEDA

Emmetre: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE EMMETRE 10 MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 10 Eccipienti: lattosio e saccarosio

"EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE"

Ogni compressa contiene Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 20 Eccipienti: lattosio e saccarosio

"EMMETRE 10 MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE"

1 ml di soluzione contiene Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 10 Eccipienti: Alcool benzilico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite, soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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-Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;

Stati spastici dolorosi e discinesie delle vie biliari ed urinarie;

Pre-medicazione ed esami endoscopici e radiografici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse rivestite: 1 – 2, da 2 a 4 volte al giorno;

Soluzione iniettabile: 1 – 2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa;

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria

Glaucoma.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa severa e megacolon tossico

Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia.

EMMETRE Soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E 20 MG COMPRESSE RIVESTITE

EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

Il medicinale contiene lattosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio.

Il medicinale contiene saccarosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, deficit di sucrasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

EMMETRE 10 MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE

Questo medicinale contiene alcool benzilico pertanto può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Emmetre non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchianri.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili. Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

Raro (frequenza ≥1/10000, <1/1000): Secchezza delle fauci

Disturbi visivi

Raro( frequenza ≥1/10000, <1/1000): Disturbi dell’accomodazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l’ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 21 mg/Kg per via e.v. e 4579 mg/Kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/Kg per via e.v. e 1980 mg/Kg per os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi – cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo – ratto – coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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quot;EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE"

Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata,

Saccarosio

"EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE"

Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata,

Saccarosio

"EMMETRE 10 MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE"

Polietilenglicole 300, Alcool benzilico, Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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COMPRESSE RIVESTITE 10 mg

Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo

COMPRESSE RIVESTITE 20 mg

Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 20 mg, unitamente al foglio illustrativo

SOLUZIONE INIETTABILE 10 mg

Astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale in vetro giallo tipo I poste in cassonetto, unitamente al foglio illustrativo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESSE RIVESTITE 10 MG A.I.C. N. 026152013 COMPRESSE RIVESTITE 20 MG A.I.C. N. 026152025 SOLUZIONE INIETTABILE A.I.C. N. 026152037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: febbraio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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29 Agosto 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Emmetre – 30 Cpr Riv 20 mg (Pipetanato Etobromuro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA AIC: 026152025 Prezzo: 10,5 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983