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Endolac: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Endolac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Endolac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Endolac

INDICE DELLA SCHEDA

Endolac: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ENDOLAC 10.000.000 UFC – 5.000.000 UFC – 4.000.000.000 UFC

Polvere per sospensione orale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Lactobacillus acidophilus P-18806 almeno 1 x 107 UFC Lactobacillus delbrueckii P-18805 almeno 5 x 106 UFC Streptococcus thermophilus P-18807 almeno 4 x 109 UFC

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 – 2 bustine al dì.

Le bustine possono essere somministrate con un poco d’acqua oppure il loro contenuto può essere versato in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipersensibilità accertata ad uno dei costituenti del latte. (cfr 4.4.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In ragione della bassa quantità di lattosio contenuta nel prodotto e della sua associazione con batteri capaci di metabolizzarlo, l’utilizzo del prodotto da parte di individui intolleranti al lattosio, non dovrebbe comportare la comparsa di sintomi legati all’intolleranza al lattosio.

I pazienti con un’accertata allergia ad uno dei componenti del latte non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Batteri lattici.

I batteri contenuti in ENDOLAC sono sensibili ai principali antibiotici. Per questo ENDOLAC deve essere assunto almeno tre ore dopo la somministrazione di antibiotici.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono particolari limitazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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ENDOLAC non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono riportate in letteratura segnalazioni di effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I Batteri lattici che albergano di norma nell’intestino influenzano le condizioni dell’ambiente enterico, grazie alla produzione di acido lattico, di vitamine del complesso B e di sostanze antagoniste verso la flora anormale; essi provvedono inoltre alla stimolazione immunitaria specifica e aspecifica e ad accrescere lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale. Tutte queste funzioni vengono svolte nel quadro di un complesso equilibrio tra germi appartenenti a generi diversi, equilibrio che può essere alterato da stati patologici o da cause varie. Alle situazioni anomale da dismicrobismo, si può ovviare mediante l’impiego terapeutico di batteri lattici che ripristinano l’equilibrio microbico intestinale antagonizzando la flora abnorme. Per ottenere tale risultato è necessario però somministrare batteri lattici selezionati per attività e vitalità.

ENDOLAC contiene tre specie di lattobatteri attivi e capaci di adattarsi all’ambiente intestinale, il Lactobacillus delbrueckii P-18805, il Lactobacillus acidophilus P-18806, lo Streptococcus thermophilus P-18807. Per la preparazione di ENDOLAC le colture ricche di tali lattobatteri vengono trattate con accorgimenti tecnici che consentono la conservazione della vitalità e dell’attività fisiologica dei batteri lattici e quindi il loro impianto nell’intestino. Essi sono in grado di svolgere molteplici funzioni fisiologiche: favoriscono i processi digestivi degli alimenti, producono acido lattico ad effetto batteriostatico; esercitano azione di opposizione verso altri microorganismi enterici indesiderati per effetto di competizione nutritiva e produzione di sostanze ad azione inibente la crescita di microorganismi enteropatogeni.

I batteri contenuti in ENDOLAC sono sensibili ai principali antibiotici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Lactobacillus acidophilus P-18806, il Lactobacillus delbrueckii P-18805 e lo Streptococcus thermophilus P-18807 sono in grado di raggiungere indenni l’intestino umano dopo somministrazione orale (perché resistenti sia all’ambiente acido sia ai sali biliari) e di colonizzarlo rapidamente sia a livello dell’ileo che, soprattutto a livello del colon; essi vengono escreti con le feci. Normalmente essi persistono nell’intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Lactobacillus acidophilus, il Lactobacillus delbrueckii e lo Streptococcus thermophilus, non sono germi invasivi ed appartengono ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell’uomo e come tali sono privi di proprietà patogene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido silicico – Sodio saccarinato – Aroma banana polvere – Aroma albicocca polvere – Maltodestrine – Crioprotettore (Latte scremato – Saccarosio – Sorbitolo – Sodio ascorbato

– Tween 80) – Lattosio non più di 270 mg.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto a temperatura compresa tra + 2 ° e + 8 °C.

L’occasionale e breve permanenza a temperatura ambiente non compromette in modo significativo l’attività del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in accoppiato carta/Alluminio/politene in astuccio di cartone litografato; confezione da 10 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere 1 o 2 bustine in poca acqua o in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 033968013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06.03.2000/06.03.2005

10.0 Data di revisione del testo

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16/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Endolac – Os Sosp 10 Bust (Lactobacillus Acidophilus+lactobacillus Delbrueckii+streptococcus Thermophilus)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA01 AIC: 033968013 Prezzo: 13,9 Ditta: Proge Farm Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983