Ergotan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ergotan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ERGOTAN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fiale mg 0,25

1 ml contengono: ergotamina tartrato 0,25 mg, alcol etilico 0,123 g; glicerina 0,25 g; acido tartarico 0,25 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Fiale mg 0,50

1 ml contengono: ergotamina tratrato 0,25 mg; alcol etilico 0,123 g; glicerina 0,25 g; acido tartarico 0,50 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione sterile iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Emicrania essenziale, cefalea vasomotoria e da tensione nervosa (per troncare l’attacco).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala ai primi sintomi di attacco di emicrania. Dosaggio massimo settimanale: mg 1 di ergotamina tartrato per via sottocutanea intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso gli alcaloidi della Segale cornuta, gravidanza, allattamento, affezioni vascolari obliteranti e sindromi di Raynoud; Shunt venoatriale; stenosi mitralica; ipertensione arteriosa; affezioni miocardiche; insufficienza epatica e/o renale; sepsi. I prodotti contenenti gli alcaloidi della Segale cornuta, non dovrebbero essere somministrati durante l’età infantile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Durante il trattamento con preparati contenenti alcaloidi della segale cornuta, specialmente se si impiegano dosi elevate e frequenti, possono apparire turbe gastrointestinali con nausea e vomito, formicolii e torpore alle estremità, dolori muscolari, oppressioni e dolori toracici del tipo angina pectoris, ipertensione, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca. In caso di sovradosaggio o di insolita sensibilità (come in soggetti in stati febbrili o settici o portatori di ipertiroidismo o malattie epatiche) si possono osservare segni di ergotismo cronico gangrenoso o convulsivo che comprende: cute fredda e pallida; ipostigmia dei polsi esporabili, formicolii e parestesie delle estremità e successivamente cianosi e gangrena. I segni fisici e funzionali di ergotismo vascolare possono essere accompagnati da cefalea, vertigini, turbe gastroenteriche, dolori toracici, ipertensione o ipotensione, bradicardia o tachicardia. I sintomi a carico del SNC consistono in sonnolenza, convulsioni, emiplegia e parossismi convulsivi a tipo epilessia.

04.9 Sovradosaggio

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcol etilico

Glicerina

Acido tartarico

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 15°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.