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Esteclin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Esteclin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Esteclin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Esteclin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ESTECLIN 300 MG CAPSULE RIGIDE

ESTECLIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

ESTECLIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

ESTECLIN 175 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 9.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ESTECLIN 300 MG CAPSULE RIGIDE

ogni capsula rigida contiene: Erdosteina 300 mg

ESTECLIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

ogni compressa dispersibile contiene: Erdosteina 300 mg

ESTECLIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

ogni bustina contiene: Erdosteina 225 mg

ESTECLIN 175 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

5 ml di sospensione orale contengono: Erdosteina 175 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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capsule rigide

compresse dispersibili

granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Formulazioni orali

300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.

300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale.

Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.

225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml, due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed età superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed età superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg (ed età superiore ai 2 anni) e negli adulti.

Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.

La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

Agitare sempre prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con ulcera peptica attiva.

Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina–sintetasi.

Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.

Fenilchetonuria, limitatamente ai granulati in bustine e per sospensione, nella cui formulazione è presente aspartame.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale) contiene saccarosio e aspartame.

Saccarosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.

Aspartame

Contiene una fonte di fenilalanina, pertanto le presentazioni in granulato di ESTECLIN sono controindicate in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).

Lattosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp–lattasi, o di mal assorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Giallo Tramonto (E110)

Può causare reazioni allergiche.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

Popolazione pediatrica

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).

73.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va sconsigliato.

Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.

La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso molto rari (<1/10.000)Cefalea
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino molto rari (<1/10.000)Dispnea
Disturbi dell’apparato gastrointestinale molto rari (<1/10.000)Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei molto rari (<1/10.000)Orticaria, eritema, eczema

04.9 Sovradosaggio

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Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

Codice ATC R05CB15

Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:

L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare

la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti.

Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.

Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg

DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg

DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata:

Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità

fino a 1.000 mg/kg

Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità

fino a 200 mg/kg

Tossicità fetale:

Ratto per os assenza di tossicità

fino a 1.000 mg/kg

Coniglio per os assenza di tossicità

fino a 250 mg/kg

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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300 mg capsule rigide

Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)

225 mg granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere

300 mg compresse dispersibili

Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere

06.2 Incompatibilità

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Non previste

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro:

300 mg compresse dispersibili: 3 anni

300 mg capsule rigide – 225 mg granulato per sospensione orale – 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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ESTECLIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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300 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC – Alluminio

300 mg compresse dispersibili: scatola da 20 compresse in blisters di PVC – Alluminio

225 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine di alluminio-politene

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml e dosatore.

Non tutte le presentazioni possono essere sul mercato

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ESTECLIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C. n° 041127010

ESTECLIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse: A.I.C. n. 041127022

ESTECLIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: A.I.C. n. 041127034

ESTECLIN 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml: A.I.C. n. 041127046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: settembre 2012

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Esteclin – 20 Cpr Dispers 300 mg (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 041127022 Prezzo: 13,2 Ditta: Edmond Pharma Srl


Esteclin – Os Sosp fl 100 ml (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 041127046 Prezzo: 10 Ditta: Edmond Pharma Srl


Esteclin – Os Grat 20 Bust 225 mg (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 041127034 Prezzo: 12,8 Ditta: Edmond Pharma Srl


Esteclin – 20 Cps 300 mg (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 041127010 Prezzo: 11,6 Ditta: Edmond Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983