Eucarbon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eucarbon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EUCARBON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principi attivi
Carbone vegetale 185 mg
Senna foglie 105 mg
Rabarbaro estratto secco 20 mg
Zolfo sublimato 50 mg
Eccipienti
Saccarosio 117 mg
Talco 15 mg
Gomma arabica 5 mg
Essenza di menta piperita 1,5 mg
Essenza di finocchio 1,5 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stitichezza, in particolare se accompagnata da meteorismo intestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e ragazzi sopra i 10 anni: 1-2 compresse fino a 3 volte al giorno, dopo i pasti.
Non superare le dosi consigliate
Modo di somministrazione
Le compresse possono essere sminuzzate ed assunte con un po’ di acqua o altra bevanda.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Nei bambini sotto i 10 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso dei farmaci ad azione lassativa dovrebbe essere saltuario e non continuativo.
L’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Consultare il medico anche quando la costipazione è ostinata.
Il prodotto contiene Saccarosio, di ciò sui tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per la capacità adsorbente aspecifica del Carbone vegetale presente nella composizione, il prodotto potrebbe ridurre l’assorbimento dei farmaci assunti contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento usare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
L’escrezione renale dei derivati antrachinonici della Senna, può conferire alle urine una colorazione da debolmente giallo-bruna a rossa, priva di rilevanza clinica.
04.9 Sovradosaggio
Dosi elevate di derivati antrachinonici possono provocare nefrite.
In caso si manifesti diarrea, interrompere l’assunzione del prodotto e diminuire il dosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Carbone vegetale ha azione adsorbente a livello intestinale.
Le foglie di Senna e l’estratto di Rabarbaro contengono derivati antracenici aventi azione lassativa che si esplica attraverso due differenti meccanismi d’azione:
– un effetto sulla motilità dell’intestino, per stimolazione delle contrazioni peristaltiche ed conseguente riduzione dell’assorbimento dei liquidi
– un effetto sui processi secretivi (stimolazione del muco e secrezione dei cloruri) con aumento globale delle secrezioni.
La defecazione avviene dopo 8-12 ore dall’assunzione e ciò in funzione del tempo necessario per l’arrivo nel colon e la bio-trasformazione metabolica nel composto attivo Reinantrone.
Lo Zolfo sublimato potenzia l’azione lassativa della Senna e del Rabarbaro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I derivati antracenici contenuti nella Senna (Sennosidi) e quelli del Rabarbaro sono in parte liberi ed in parte glicosilati. Essi non vengono né assorbiti dall’intestino tenue né demoliti dagli enzimi digestivi; per contro, sono convertiti dai batteri dell’intestino crasso nel loro metabolita attivo, il Reinantrone.
Esperimenti con Reinantrone marcato condotti nell’animale per somministrazione diretta nel cieco, hanno dimostrato un assorbimento sistemico inferiore al 10%.
Il Reinantrone assorbito viene ossidato a Reina e Sennidine, che si ritrovano nel sangue sotto forma di glucuronidi e solfati.
Dopo somministrazione orale dei Sennosidi, il 3-6% dei metaboliti sono escreti con le urine ed una parte con la bile. La maggior parte dei Sennosidi, circa il 90%, sono escreti con le feci sotto forma di polimeri (polichinoni) assieme al 2-6% di Sennosidi immodificati, Sennidine, Reinantrone e Reina.
Il Carbone vegetale non è assorbito lungo il tubo digerente.
Zolfo è scarsamente assorbito; la quota assorbita viene ossidata a solfato ed eliminata prevalentemente con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta dei Sennosidi per via orale, nel topo e nel ratto, è risultata assai bassa.
I Sennosidi somministrati alla dose massima di 500 mg/Kg/die, per via orale, nel cane per 4 settimane, e alla dose massima di 100 mg/Kg/die per via orale, al tratto, per 6 mesi, non hanno prodotto nessun effetto tossico, né locale né generale.
Nessun segno di tossicità embrio-fetale, né alcun effetto teratogeno è stato evidenziato dopo somministrazione dei Sennosidi per via orale al ratto ed al coniglio.
Inoltre non si sono riscontrate anormalità nello sviluppo post-natale dei giovani ratti e neppure nel comportamento e nella crescita delle madri.
Nessun effetto negativo è stato infine rilevato sulla fertilità dei maschi e delle femmine di ratto trattate.
I Sennosidi ed il loro metabolita attivo, la Reina, hanno dato risultato negativo nei test di mutagenesi.
L’estratto di Senna, somministrato per via orale, per due anni al ratto, si è dimostrato del tutto privo di effetti cancerogenici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, Talco, Gomma arabica, Essenza di Menta piperita, Essenza di Finocchio.
06.2 Incompatibilità
Vedi quanto già descritto al punto 4.5.
06.3 Periodo di validità
60 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna, basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di accoppiato Alluminio/PVC, inseriti in un astuccio di cartoncino, assieme al foglio illustrativo.
Confezioni:
Astuccio da 30 e da 50 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Le compresse possono essere sminuzzate ed inghiottite con un po’ di acqua o di altra bevanda.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, 20129 Milano.
Officina di produzione: F. TRENKA, Flatschacher strasse 57, A-9021 Klagenfurt, Austria.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 compresse – A.I.C. 010410037
50 compresse – A.I.C. 010410013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 6 febbraio 1967
Data ultimo rinnovo: 1 giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2001