Folinvit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Folinvit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FOLINVIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Flacone monodose -Un flaconcino contiene:
Nel tappo separatore:
Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (pari ad acido folinico mg 15).
Eccipienti: mannitolo mg 100, saccarosio mg 50.
Nel flaconcino:
Eccipienti: glicerina mg 200, fruttosio g 2,666, metile p-idrossibenzoato mg 10, propile p-idrossibenzoato mg 2, aroma naturale frutta mg 20, alcool etilico ml 0,6, acqua depurata q.b. a ml 10.
Compresse -Una compressa contiene:
Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (pari ad acido folinico mg 15).
Eccipienti: amido mg 45, magnesio stearato mg 2, calcio fosfato bibasico mg 165, gomma arabica mg 2.
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcini per uso orale. Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il prodotto trova utilità per controbattere gli effetti collaterali da aminopterina o da methotrexato. Il prodotto trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenze di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico dei folati.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Impiego del calcio folinato nell’ambito di protocolli di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di methotrexato.
In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del methotrexato, viene utilizzato il prodotto in un trattamento sequenziale antidotico.
Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione del methotrexato ad alti dosaggi e il prodotto, è infatti possibile un controllo migliore delle forme tumorali senza registrare contemporaneamente significativi incrementi di tossicità. Il protocollo terapeutico prevede l’impiego del prodotto per via parenterale nella prima fase – corrispondente all’antidotismo per competizione -; per via orale nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poiché il calcio folinato è un antagonista del methotrexato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando nei singoli casi si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Nella terapia delle anemie da carenza di folati
Il trattamento si inizierà con la somministrazione del prodotto per via orale (15 mg/die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
04.3 Controindicazioni
Il prodotto non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche, quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto da solo è una terapia impropria dell’anemia perniciosa e altre anemie da carenza della vit. B12 ; può verificarsi infatti una regressione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto effettuata sotto stretto controllo ematologico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso in gravidanza e durante l’allattamento costituisce una precisa indicazione del preparato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati né previsti effetti del farmaco su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
04.9 Sovradosaggio
Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo. In caso di ingestione di calcio folinato in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati da intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido folinico (5-formil-tetraidrofolato) è tra le forme ridotte di acido folico quella più stabile sotto il profilo chimico. Può pertanto venire utilmente impiegato in associazione con i preparati antifolici usati per la chemioterapia delle infezioni batteriche e protozioarie e, di conseguenza, anche in tutte le sindromi da carenza da folati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forma di anemia. La somministrazione per via orale a scopo terapeutico del 5-formil-tetraidrofolato (acido folinico) per prevenire o combattere la carenza di folati appare suffragata da dati sperimentali inequivocabili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi mediante tracciati radioattivi hanno dimostrato che l’acido folinico viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60’dalla somministrazione. Sulla base di ricerche cromatografiche il 5-formil-tetraidrofolato (acido folinico) viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10-formil- o di 5-metil-tetraidrofolato. Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati tendendo a conservare il 5-metil-tetraidrofolato a preferenza del 5-formil-tetraidrofolato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: DL50 nel ratto, nel topo e nel coniglio trattati per via orale: non determinabile, superiore a 3000 mg/kg.
Tossicità cronica: Dopo somministrazioni prolungate per via orale alle dosi di 10, 20, 30, 40 mg/kg non sono state osservate alterazioni degne di nota. Inoltre il preparato è risultato non influente sulla fertilità, sullo sviluppo pre o post-natale e sprovvisto di azione teratogena sia nel ratto che nel coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flaconcino:mannitolo, saccarosio, glicerina, fruttosio, metile p-idrossido, propile p-idrossido, aroma naturale frutta, alcool etilico, acqua depurata.
Compresse:amido, magnesio stearato, calcio fosfato bibasico, gomma arabica.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il preparato deve essere conservato nelle ordinarie condizioni ambiente previste dalla F.U. IX ed.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini:
Flaconcini in vetro bianco con tappo serbatoio chiusi con capsule a strappo di alluminio; sono alloggiati in astuccio di cartone pesante verniciato a lembi incollati.
Scatola di 10 flaconcini da 15 mg 10 ml
Compresse:
Blisters di PVC accoppiati con alluminio, sono inseriti in astuccio di cartone pesante litografato.
Scatola di 10 compresse da 15 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Modalità d’uso del flaconcino:
Il tappo contenitore annesso a ciascun flaconcino contiene, allo stato secco, in forma stabile, l’acido folinico (sale di calcio). Togliere la chiusura metallica e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo nella soluzione sottostante. Agitare qualche minuto fino ad ottenere la dissoluzione. Il contenuto del flaconcino può così essere ingerito immediatamente come tale o diluito in acqua o altri liquidi.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.L.
Via M. Gioia, 47 – 20124 Milano
Concessionario esclusivo: Farmigea S.p.A. – Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 flaconcini monodose AIC n. 028240036
10 compresse 15 mg AIC n. 028240012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22 marzo 1993 / rinnovo: marzo 1998.
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 1997
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Calcio folinato sandoz compresse – 10 Cpr15 mg
- Calinat – 10 Cpr 15 mg
- Citofolin – Os 10 fl 15 mg
- Folidar – 30 Cpr 15 mg
- Sanifolin compresse – im Ev fl 50 mg
- Tonofolin – 20 Cpr 4 mg