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Faringola: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Faringola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Faringola: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Faringola: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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FARIN GOLA 1,2 mg pastiglie

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni pastiglia contiene:

Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 1,2 mg Eccipienti: aspartame, saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le pastiglie contengono aspartame e sono pertanto controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale, quali bruciore o irritazione. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.

I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei

muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1- 3 grammi. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antisettici per il cavo faringeo, codice ATC: R02AA06

Il cetilpiridinio cloruro è una sostanza ad azione antisettica efficace contro batteri Gram-positivi, meno efficace contro batteri Gram-negativi e risulta inefficace contro le spore.

La particolare formulazione degli eccipienti prolunga la permanenza del disinfettante sulla mucosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento per via orale:

I composti di ammonio quaternario sono scarsamente assorbiti per via orale. Eliminazione ed escrezione:

Il Cetilpiridinio cloruro e’ scarsamente assorbito a livello sistemico quando assunto per via orale. Di conseguenza quantità relativamente elevate vengono eliminate con le feci.

L’attività del Cetilpiridinio cloruro diminuisce in ambiente acido.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del Cetilpiridinio cloruro è bassa: la DL50 dopo somministrazione orale nel ratto è risultata pari a 50-300 mg/kg, nel topo pari a 108 mg/kg, nel coniglio pari a 400mg/kg.

Studi di tossicità cronica, condotti nei conigli, hanno dimostrato che il Cetilpiridinio cloruro somministrato oralmente per un periodo di 4 settimane alle dosi di 10 mg/kg/die e 100 mg/kg/die, non ha determinato effetti dannosi.

In uno studio in cui è stato effettuato il test di Ames, il Cetilpiridinio cloruro è risultato privo di attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio CD, Amido di mais, Aspartame, Polycarbophil, Povidone K30, Magnesio stearato, Talco, Aroma arancia, Aroma menta

06.2 Incompatibilità

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Il cetilpiridinio cloruro può risultare incompatibile con altri antisettici o detergenti del cavo orale.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister termosaldato Al/Al.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1,2 mg pastiglie, 24 pastiglie AIC n. 032202018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16.03.1996 – Rinnovo: 2 febbraio 2012

10.0 Data di revisione del testo

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31 gennaio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Faringola – 24 Pastl 1,2 mg (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA06 AIC: 032202018 Prezzo: 5,9 Ditta: Montefarmaco Otc Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983