Farmasept Sol Cut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Farmasept Sol Cut: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Farmasept
01.0 Denominazione del medicinale
FARMASEPT 0,175% SOLUZIONE CUTANEA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono:
Principio Attivo: Didecildimetilammonio cloruro g 0,175 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni….); antisepsi delle mani. È utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza secondo necessità. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
FARMASEPT non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC D08AJ06 Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari.
Il didecildimetilammonio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario attivo contro i germi gram+, gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool etilico 96%, essenza di bergamene, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi della capacità di 1 litro.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec S.r.l.ia W. Flemming, n. 7 – Settimo di Pescantina (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FARMASEPT 0,175 % Soluzione Cutanea – 12 flaconi da 1 litro – A.I.C. n. 035299066 (Determinazione AIC/N N°1380 del 18 giugno 2007)
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 12 luglio 2007
10.0 Data di revisione del testo
18/06/2007