Fenolo Mv
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fenolo Mv: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Fenolo Marco Viti 1% gocce auricolari, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono
principio attivo: fenolo liquido 1 g (pari a 0,85 g di fenolo) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce auricolari, soluzione.
Liquido limpido, di colore caratteristico, incolore appena preparato, che si colora di rosso per esposizione alla luce e all’aria.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del condotto auricolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso esterno.
Applicare 1 – 2 gocce nel condotto auricolare, 1 – 2 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati a paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il fenolo è un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.
L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento.
Non applicare in prossimità degli occhi e delle mucose.
Se necessario, per attenuare le proprietà caustiche del fenolo, le gocce possono essere diluite con glicerina e non con acqua che può rendere il medicinale irritante e caustico. La zona da trattare deve essere ben asciutta.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fenolo Marco Viti non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenolo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazione della cute.
Disturbi del sistema immunitario
Sensibilizzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Il fenolo è una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantità e soprattutto per un tempo prolungato può produrre tossicità locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti, codice ATC: D08AE03.
Il fenolo è un antisettico con spettro d’azione piuttosto ampio; è attivo nei confronti dei batteri Gram+ e Gram-, micobatteri ed alcuni funghi, ma in misura minore nei confronti delle spore e dei batteri acidofili. In soluzione acida tale attività è più spiccata. Le soluzioni di fenolo fino all’1% hanno azione batteriostatica, a concentrazioni maggiori sono battericide. Il fenolo agisce mediante precipitazione e denaturazione delle proteine e frazionamento dei complessi nucleoproteici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il fenolo è assorbito attraverso la pelle e le mucose e metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato. Piccole quantità vengono ossidate a catecoli e chinoni. I metaboliti sono quindi escreti con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non esistono studi preclinici effettuati direttamente con il medicinale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro da 10 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 36100 Vicenza
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 030332011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 1993
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-