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Ferrocomplex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ferrocomplex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ferrocomplex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ferrocomplex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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granulato effervescente:

Principio attivo:

Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)

Eccipienti: aspartame, saccarosio polvere e solvente per soluzione orale: Principio attivo:

Ferro gluconato mg 126 (equivalente a 15,7 mg di Fe++)

Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente.

Polvere e solvente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente di 13 g/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di

21 g/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 g/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 g/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti

Salvo diversa prescrizione medica:

granulato effervescente: 1 bustina al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o

polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno, per via orale ½ ora prima dei pasti.

Modo di somministrazione: togliere la capsula di chiusura mediante l’apertura a strappo e premere a fondo il pistone per far cadere la polvere del tappo nel liquido; agitare per 30 secondi, onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta dissoluzione; togliere il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Posologia bambini

Salvo diversa prescrizione medica:

polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno a seconda del peso corporeo, per via orale ½ ora prima dei pasti.

Modo di somministrazione: vedi sopra

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli.

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg.

Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico.

Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria.

Questo medicinalecontiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, pencillamine, levodopa e metildopa.

I medicinali a base di ferro interferiscono con l’assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)

I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina L’assorbimento del ferro è ridotta dall’uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio.

I sali di ferro possono ridurre l’assorbimento di micofenolato

L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.

Gli antiacidi (sali di magnesio o alluminio) riducono l’assorbimento del ferro. Tra l’assunzione di FERRO COMPLEX e l’assunzione di questi preparati deve intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

FERRO COMPLEX può essere somministrato in gravidanza.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla te- rapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento

Non è noto se FERRO COMPLEX sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.9).

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colora- zione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.

Disturbi del sistema immunitario

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

E’ PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro bivalente. ATC B03AA03

Ogni bustina di granulato effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Ogni flaconcino contiene l’equivalente di 15,7 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi…), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino. L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 g%, due ore dopo l’assunzione di FERRO COMPLEX in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 g% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Granulato effervescente:

acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, saccarosio, aroma arancio, giallo arancio (E110).

Polvere e solvente per soluzione orale:

saccarosio, caramello, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma caramel, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente: 3 anni

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Granulato effervescente: bustine; scatola da 30 bustine.

Polvere e solvente per soluzione orale: flaconcini monodose (contenenti il solvente) con tappo serbatoio (contenente la polvere) e capsula di chiusura; scatola da 10 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMAFAR s. r. l. – Corso Vittorio Emanuele II, 82 – 10121 – Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente A.I.C. 016443071

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale A.I.C.016443044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente:

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale:

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ferrocomplex – Grat 30 Bust 80 mg (Ferroso Gluconato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03AA03 AIC: 016443071 Prezzo: 6,94 Ditta: Pharmafar Srl


Ferrocomplex – Os 10 fl 10 ml (Ferroso Gluconato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03AA03 AIC: 016443044 Prezzo: 10,5 Ditta: Pharmafar Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983