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Fibrase: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fibrase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fibrase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fibrase: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FIBRASE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule

Pentosano polisolfoestere (SP 54) 50

mg

Ogni capsula da 50 mg contiene: Principio attivo:

Fiale

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Pentosano polisolfoestere (SP 54)

100

mg

Pomata

100 g di pomata contengono:

1,5

g

Principio attivo: Pentosano polisolfoestere (SP 54)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule, fiale, pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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le e fiale

Patologia vascolare con rischio trombotico.

Pomata

Profilassi e terapia delle tromboflebiti superficiali; varici ed ulcere varicose; edemi post-trombotici e posttraumatici; ematomi, contusioni, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule da 50 mg

Tromboflebiti e fiebotrombosi superficiali acute e croniche:

inizio cura (prime due settimane): 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.

Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o più, a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.

Fiale

Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanze trombotiche delle varici: 1 fiala al giorno, per 1 settimana, indi proseguire con Fibrase capsule per almeno 4 settimane, o più, a giudizio del medico.

Profilassi delle trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell’intervento, indi mezza fiala i.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l’intervento per tutto il periodo di tempo durante il quale il paziente è costretto all’immobilità.

Pomata

Disporre la pomata sulla cute della parte malata più volte al dì e spalmarla leggermente in strato sottile senza frizionare. A seconda dell’estensione del processo, spremere dal tubo 2 – 5 cm di pomata. Non è necessario bendare perché in pochi minuti la pomata viene assorbita dalla cute. in caso di ulcere spalmare la pomata per 3 – 4 cm intorno ai bordi.

04.3 Controindicazioni

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Emorragie manifeste o diatesi emorragica. Emofilia. Aborto immediato, aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura placentare. Ulcera gastroduodenale in atto. Accidenti cerebro-vascolari. Endocarditi batteriche subacute. Precedenti manifestazioni di trombocitopenia con l’eparina. Ipersensibllità individuale accertata verso il prodotto e verso l’eparina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

e fiale

Documei

Sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aumentato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.) controlli periodici dei principali test della coagulazione e conta delle piastrine.

assunto ■per^via ‘o’rale o per via parenterale.

Capsule: quando il farmaco è assunto per via orale, il basso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determina la buona tollerabilità. Fiale (i.m. o e.v.): la via d’elezione di Fibrase iniettabile è quella intramuscolare. Tuttavia, il preparato può essere somministrato anche per via endovenosa: in tal caso, prima di iniziare ogni trattamento endovena, è necessario saggiare l’eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali.

Pomata

Per il suo basso peso molecolare, Fibrase pomata non dà luogo a reazioni anafilattiche e, per l’assenza di componente vasodilatatrice, è privo di effetto rubefacente.

Per il potere anticoagulante trascurabile e per l’assenza di enzimi diffusori, Fibrase pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolge effetto proflogistico.

I prodotti per applicazione topica, specie se usati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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iale

In caso di somministrazione contemporanea di Fibrase e di altri farmaci che influenzano l’emocoagulabilità (dicurnarolici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destrani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell’attività.

Pomata

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Analogamente a quanto riportato con l’eparina si può verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: raramente sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a volte possono complicarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casi di alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati.

E’ possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transaminasi.

Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche sistemiche o locali.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le caratteristiche farmacodinamiche di Fibrase, che ne rendono utile l’impiego in terapia sono: l’azione anticoagulante, l’attività antitrombotica, l’azione stimolante la fibrinolisi fisiologica e l’effetto antiaggregante piastrinico ed eritrocitario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinetica di distribuzione e l’eliminazione sono simili a quelli dell’eparina.

L’escrezione avviene prevalentemente pervia urinaria.

L’emivita plasmatica è di circa 40 – 60 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Fibrase (polisolfoestere del pentosano) è un composto mucopolisaccaridico a basso peso molecolare (< 2000), di origine vegetale, noto da tempo per le sue attività eparinosimili, introdotto in terapia da Halse e coll. e dotato di scarsissima tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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FIBRASE capsule Eccipienti

Amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E172), eritrosina (E 127), titanio biossido, gelatina.

FIBRASE fiale

Documerft6cipS§ntisponlbMe da AIFA il 12/11/2013

Sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili.

FIBRASE pomata Eccipienti

Decil oleato, glicerilmonostearato, miscela alcool cetilstearilico e emulsionanti non ionici, potassio sorbato, glicole propilenico, miscela di p-idrossibenzoati, sorbitolo 70 % non cristallizzabile, miscela di antiossidanti, (BHA – BHT ascorbile palmitato), 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro tipo I, tubi in alluminio, capsule in gelatina.

Confezioni:

– astuccio da 10 fiale da 1 ml

– astuccio da 50 capsule da 50 mg

– astuccio contenente un tubo da 40 g di pomata

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l. – Sede: via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV) – Stab.: viale Certosa 8/A – Pavia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Fibrase 10 fiale da 1 ml A.I.C. 019646013;

Fibrase 50 capsule da 50 mg A.I.C. 019646052;

Fibrase pomata 40 g A.I.C. 019646049.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Fibrase 10 fiale da 1 ml 08/06/1962 – giugno 2010

Fibrase 50 capsule da 50 mg 07/06/1984 – giugno 2010

Fibrase pomata 40 g 29/04/1967 – giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fibrase – Pom 40 G 1,5% (Pentosano Polisolfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05BA04 AIC: 019646049 Prezzo: 8,88 Ditta: Teofarma Srl


Fibrase – 50 Cps 50 mg (Pentosano Polisolfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B01AB AIC: 019646052 Prezzo: 17,57 Ditta: Teofarma Srl


Fibrase – im IV 10 F 1 ml 100 mg (Pentosano Polisolfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B01AB AIC: 019646013 Prezzo: 18,72 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983