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Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg: Scheda Tecnica

Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale

Ogni bustina contiene: Principio attivo

N-acetilcisteina mg 600

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Eccipienti: aspartame, sorbitolo

Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo

15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo

N-acetilcisteina mg 600

Eccipienti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale; sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un misurino da 15 ml o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.

Modalità d’uso

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il granulato per soluzione orale e lo sciroppo contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico è di 2,6 kcal/g.

Il granulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Lo sciroppo contiene e 96,6 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati

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Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

Classificazioneorgano-sistemica Reazioni avverse
Poco comuni(≥1/1.000; <1/100) Rare(≥1/10.000; <1/1.000) Molto rare(<1/10.000) Non note
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilitàShock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervosoCefalea
Patologie dell’orecchio e del labirintoTinnito
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie del sistema vascolareEmorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheBroncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinaliVomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nauseaDispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionePiressiaEdema della faccia
Esami diagnosticiPressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N- acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Mucolitici Codice ATC: R05CB01

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil Mucolitico esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante

prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente

inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono il Fluimucil Mucolitico particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ricerche eseguite nell’uomo con N-acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N-acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’N-acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Granulato per soluzione orale: Aspartame, Aroma arancia, Sorbitolo

Sciroppo: Metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Fluimucil Mucolitico.

06.3 Periodo di validità

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Granulato per soluzione orale: 3 anni.

Sciroppo: 2 anni in confezionamento integro correttamente conservato. Dopo la prima apertura del flacone di sciroppo: 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sciroppo: nessuna precauzione particolare.

Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene. Scatola da 10 bustine

Sciroppo: flacone in vetro ambrato da 200 ml, bicchierino dosatore da 15 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE” 10 BUSTINE 034936169

“600 MG/15 ML SCIROPPO” FLACONE DA 200 ML 034936157

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine

Prima autorizzazione:aprile 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo Prima autorizzazione: marzo 2005 Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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12/04/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fluimucil muc – Os 10 Bust 600 mg (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB01 AIC: 034936169 Prezzo: 9,9 Ditta: Zambon Italia Srl


Fluimucil mucol – Scir600 mg/15 ml (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB01 AIC: 034936157 Prezzo: 11 Ditta: Zambon Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983