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Froben Dolore E Febbre: Scheda Tecnica del Farmaco

Froben Dolore E Febbre

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Froben Dolore E Febbre: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Froben Dolore E Febbre

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INDICE DELLA SCHEDA

Froben Dolore E Febbre: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene: ibuprofene 200 mg.

Ogni bustina contiene: saccarosio 333,4 mg e sodio 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Granulato Effervescente. Granuli bianchi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e febbre e dolore associati al comune raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente è necessario per un periodo superiore a 3 giorni.

Per adulti e bambini di peso corporeo superiore a 30 kg (di età superiore a 8 anni).

Adulti e adolescenti ≥40 kg:

La dose iniziale, di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario possono essere assunte dosi ulteriori di 1 o 2 bustine (da 200 a 400 mg di ibuprofene).

Mantenere un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi. La dose totale non deve superare i 1.200 mg di ibuprofene nell’arco delle 24 ore.

Peso corporeo Singola dose in numero di bustine Massima dose giornaliera in numero di bustine
≥40 kg Adolescenti, adulti e anziani1 o 2 bustine (equivalenti a 200 mg o 400 mg di ibuprofene)6 bustine (equivalenti a 1.200 mg di ibuprofene)

Bambini ≥30 kg (di età superiore a 8 anni) :

FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente deve essere usato solo nei bambini con peso corporeo di almeno 30 kg. La massima dose giornaliera di ibuprofene è di 20 mg per kg di peso corporeo, ripartita in 3 dosi singole, con intervalli tra le dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima raccomandata. La dose totale di 600 mg di ibuprofene non deve essere superata nell’arco delle 24 ore. Nei bambini si consiglia la seguente posologia di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente:

Peso corporeo Singola dose in numero di bustine Massima dose giornaliera in numero di bustine
Bambini 30 kg – 39 kg (8-12 anni)1 (equivalente a 200 mg di ibuprofene)3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene)

Se il trattamento con questo medicinale è richiesto per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, si consiglia il paziente di consultare il medico.

Si raccomanda ai pazienti con sensibilità gastrica di assumere FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente con il cibo. Se assunto subito dopo aver mangiato, l’inizio dell’azione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere ritardata. In questo caso, non superare le dosi di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente consigliate al paragrafo 4.2 (Posologia) o finché il corretto intervallo per risomministrare la dose è passato.

FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente non è adatto per la somministrazione nei bambini di età inferiore agli 8 anni o di peso inferiore ai 30 kg.

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa dei possibili effetti indesiderati descritti (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione.

Danno renale

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale da lieve a moderata non è necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3).

Il granulato effervescente deve essere miscelato con acqua per ottenere una bevanda frizzante al gusto di arancia. Svuotare il contenuto di una bustina in circa 125 ml di acqua, mescolare e bere non appena l’effervescenza diminuisce. Il contenuto della bustina non può essere diviso in dosi, e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita una sensazione transitoria di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi che i granuli vengano dissolti in abbondante acqua.

Per somministrazione orale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Fase attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Ibuprofene non deve essere utilizzato da pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (quali broncospasmo, asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.

Grave insufficienza epatica.

Grave insufficienza cardiaca o cardiopatia coronarica.

Grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento.

Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Terzo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e glì effettì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì quì sotto).

È necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni particolari, che possono essere aggravate:

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8).

Patologie gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Disfunzione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Subito dopo chirurgia maggiore.

Nei pazienti con ipertensione e/o compromissione cardiaca, in quanto la funzionalità renale può peggiorare (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

In pazienti che hanno precedentemente manifestato ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto potrebbero essere esposti a un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente.

Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie cronico ostruttive siccome sono esposti a un aumentato rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosiddetta asma da analgesici), di edema di Quincke o di orticaria.

Come altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni di infezione.

Vi sono evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato a causa dei potenziali effetti comulativi (vedere paragrafo 4.5).

FROBEN DOLORE E FEBBRE200 mg Granulato Effervescente contiene 50 mg di sodio. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Anziani

I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Effetti cardiovascolari

Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. 1.200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di infarto miocardico.

I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o vascuolopatie cerebrali devono essere trattati con ibuprofene dopo un’attenta valutazione. Un’analoga cautela è necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) ciò deve essere considerato sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin,

inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Effetti renali

Si richiede cautela nei pazienti disidratati, specialmente nei bambini e negli anziani. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di danno renale.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

Patologie respiratorie

Occorre cautela se l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitante di asma bronchiale, poiché è stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo in questi pazienti.

Effetti dermatologici

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni, infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò è consigliabile evitare l’uso di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente in caso di varicella.

Precauzioni generali

In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente. Le procedure mediche,adeguate alla sintomatologia, devono essere eseguite da personale specializzato.

L’ibuprofene, il principio attivo di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.

Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche.

Durante l’uso prolungato di analgesici si può presentare cefalea, che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale.

In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È necessaria cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché sono state riferite interazioni in alcuni pazienti:

Uso concomitante di ibuprofene con : Possibili effetti :
Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina III FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare.
DigossinaI FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci (ad es. digossina). L’uso concomitante di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. In caso di trattamento superiore a 4 giorni occorre prendere in considerazione il monitoraggio della digossina sierica.
LitioL’uso concomitante di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente con preparazioni a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. In caso di trattamento superiore a 4 giorni occorre prendere in considerazione il monitoraggio della digossina sierica.
MetotrexatoLa somministrazione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici.
CiclosporinaIl rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina con ibuprofene.
MifepristoneA causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, compreso l’acido acetilsalicilico, può teoreticamente determinarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti di mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza.
CorticosteroidiFROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente deve essere usato con cautela in associazione ai corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
AnticoagulantiI FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico (a basse dosi)Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre conclusioni certe per l’uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito a uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
SulfanilureeSono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda, a titolo precauzionale, il monitoraggio della glicemia.
ZidovudinaAumento del rischio di tossicità ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2La somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. L’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve dunque essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
AminoglicosidiI FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi.
ColestiraminaLa concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.
TacrolimusIl rischio di nefrotossicità aumenta se i due farmaci vengono co-somministrati.
Agenti antiaggregantiAumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Estratti vegetaliGinkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione con i FANS.
Antibiotici chinoloniciDati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da circa l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
FenitoinaL’uso concomitante di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente e preparazioni a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Un corretto uso dei farmaci citati (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina.
Probenecid e sulfimpirazoneI medicinali che contengono probenecid o sulfimpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.
Diuretici risparmiatori di potassioLa somministrazione concomitante di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nella gravidanza iniziale. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora ibuprofene sia utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios.

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, può:

Prolungare il tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

Per la fertilità femminile, vedere paragrafo 4.4.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In seguito all’assunzione di FANS è possibile la comparsa di effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza, astenia e disturbi della vista. Se i pazienti manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli o usare macchinari. Tali effetti possono essere più marcati se il medicinale è assunto in combinazione con alcool.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Ipersensibilità: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie incluseasma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) alterazioni varie della cute, incluse irritazioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’eritema multiforme).

Gli effetti indesiderati minimi collegati all’ibuprofene sono elencati per convenzione MeDRA sulla frequenza e per sistemi e organi. Sono utilizzati i seguenti gruppi di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioniNon comuneRinite
Molto raroMeningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoieticoMolto raroLeucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegato e contusioni.
Disturbi del sistema immunitarioNon comuneIpersensibilità
Molto raroGravi reazioni di ipersensibilità I sintomi possono comprendere:tumefazione della faccia, rigonfiamento della lingua, gonfiore della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi psichiatriciNon comuneInsonnia, ansia
RaroDepressione, stato confusionale
Patologie del sistema nervosoComuneCapogiro
Non comuneCefalea, parestesia, sonnolenza
RaroNeurite ottica
Patologie dell’occhioNon comuneCompromissione della visione
RaroNeuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del labirintoNon comuneUdito compromesso
RaroTinnito, vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comuneAsma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinaliComuneDispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
Non comuneGastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
Molto raroPancreatite
Non notoColite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliariNon comuneEpatite, ittero, funzione epatica anormale
RaroLesione epatica
Molto raroInsufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuneEruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità
Molto raroDermatosi bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme
Patologie renali e urinarieMolto raroNefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in caso di uso a lungo termine) associata a un aumento dell’urea sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneAstenia
RaroEdema

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specie ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus, vedere paragrafo 4.4)

In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca nonché esacerbazione della colite ulcerativa e del morbo di Crohn.

Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita una sensazione di bruciore transitorio in bocca o in gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi può essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata segnalata tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. I sovradosaggi eccessivi sono generalmente ben tollerati quando non vengano assunti altri farmaci in concomitanza.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

Se il quantitativo ingerito è superiore a 400 mg/kg entro un’ora è raccomandato lo svuotamento gastrico seguito da misure di supporto.

I pazienti devono essere sottoposti all’occorrenza a trattamento sintomatico. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, deve essere considerata la lavanda gastrica entro un’ora dall’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita.

Le convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con diazepam per via endovenosa.

Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell’acido propionico.

Codice ATC: M01AE01

L’ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che, nei modelli animali sperimentali convenzionali di infiammazione, ha mostrato di inibire efficacemente la sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre dovuti all’infiammazione.

Inoltre, l’ibuprofene inibisce reversibilmente l’aggregazione piastrinica indotta dall’ADP e dal collagene.

I dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando vengono somministrati contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene 400 mg è stata assunta tra le 8 ore prima e i 30 minuti dopo il rilascio immediato di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, il limite di questi dati e l’incertezza riguardante l’estrapolazione dei dati ex vivo della situazione clinica non permettono di trarre conclusioni certe per regolare uso occasionale di ibuprofene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo somministrazione orale l’ibuprofene viene parzialmente assorbito nello stomaco e successivamente completamente assorbito nell’intestino tenue con una biodisponibilità pari al 80-90%. I livelli plasmatici di picco sono stati osservati 1,7 ore (valore mediano) dopo la somministrazione orale del granulato effervescente a digiuno. Se somministrato con il cibo,, le concentrazioni plasmatiche di picco sono risultate inferiori del 34% e sono state raggiunte circa 2 ore più tardi rispetto all’assunzione a stomaco vuoto. Il cibo non influisce notevolmente sulla biodisponibilità totale.

Distribuzione

L’ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche (99%). L’ibuprofene, negli adulti, ha un volume di distribuzione ridotto, pari a circa 0,12-0,2 l/kg.

Metabolismo

L’ibuprofene viene rapidamente metabolizzato nel fegato mediante il citocromo P450, preferibilmente dal CYP2C9, a due metaboliti inattivi primari, il 2-idrossi-ibuprofene e il 3-carbossi-ibuprofene. Subito dopo l’assunzione orale del medicinale, nelle urine può essere rintracciata una percentuale minore del 90% della dose orale di ibuprofene, sotto forma di metaboliti ossidati e dei relativi coniugati glucuronici. Solo un piccolo quantitativo di ibuprofene viene escreto immodificato nelle urine.

Eliminazione

L’escrezione per via renale è sia rapida che completa. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. L’escrezione dell’ibuprofene risulta virtualmente completa 24 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose.

Popolazioni speciali

Anziani

In assenza di un danno renale, il profilo farmacocinetico e l’escrezione urinaria presentano solo differenze lievi e clinicamente insignificanti tra giovani e anziani.

Bambini

Nei bambini di almeno 1 anno di età l’esposizione sistemica all’ibuprofene in seguito a un dosaggio terapeutico aggiustato in base al peso corporeo (tra 5 mg/kg e 10 mg/kg di peso corpore) appare simile a quella degli adulti.

I bambini di età compresa tra 3 mesi e 2,5 anni sembrano avere un volume di distribuzione (l/kg) e una clearance (l/kg/h) dell’ibuprofene superiori a quelli dei bambini di età compresa tra 2,5 e 12 anni.

Danno renale

Per i pazienti con lieve danno renale sono stati segnalati un aumento dell’ibuprofene (S) non legato, elevati valori dell’AUC per l’ibuprofene (S) e aumento dei rapporti dell’AUC dell’enantiomeroo (S/R) se confrontato con pazienti sani.

Nei pazienti affetti da patologia renale in stadio finale sottoposti a dialisi, la frazione libera media di ibuprofene è risultata pari a circa il 3% vs. circa l’1% nei volontari sani. Una ridotta funzione renale grave può determinare un accumulo di metaboliti dell’ibuprofene. La significatività di questo effetto non è nota. I metaboliti possono essere eliminati tramite emodialisi (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4).

Compromissione della funzionalità epatica

L’epatopatia alcolica con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non ha determinato alterazioni sostanziali dei parametri farmacocinetici.

Nei pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica moderata (punteggio di Child Pugh 6-10) trattati con l’ibuprofene racemico è stato osservato un prolungamento medio di 2 volte dell’emivita e il rapporto AUC enantiomerico (S/R) è risultato significativamente inferiore confrontato a quello dei pazienti sani, comportando una compromissione metabolica nell’inversione dell’ibuprofene (R) nell’enantiomero (S) attivo (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi sugli animali, la tossicità subcronica e cronica dell’ibuprofene è stata caratterizzata principalmente da lesioni e ulcerazioni nel tratto gastrointestinale. Studi in vitro e in vivo non hanno prodotto evidenze clinicamente rilevanti di un potenziale effetto mutagenico dell’ibuprofene. Studi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti cancerogeni a carico dell’ibuprofene. L’ibuprofene ha inibito l’ovulazione nel coniglio e ha causato disturbi nell’impianto in varie specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali hanno dimostrato che l’ibuprofene attraversa la barriera placentare,dopo la somministrazione di dosi tossiche per la madre, si è

verificato un aumento dell’incidenza di malformazioni (ad es. difetti del setto ventricolare).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio carbonato anidro Acido malico

Saccarina sodica

Sodio idrogeno carbonato Saccarosio

Povidone Aroma arancia

Sodio laurilsolfato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustina termosaldata di carta/polietilene/foglio di alluminio e laminato di polietilene.

Confezioni: 12, 20 o 30 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna precauzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BGP Products S.r.l.

Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma

Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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041947045 “200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE” 12 BUSTINE

041947058 “200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE” 20 BUSTINE

041947060 “200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE” 30 BUSTINE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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20/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Froben dolore E febbre – 20 Bust (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M01AE01 AIC: 041947058 Prezzo: 0,0000 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983