Geffer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Geffer: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Geffer granulato effervescente
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina di granulato effervescente contiene:
principi attivi : metoclopramide cloridrato 5 mg, dimeticone 50 mg, potassio citrato 94,45 mg, acido citrico 670 mg, acido tartarico 152 mg, sodio bicarbonato 1050 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato effervescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’iperacidità (dolore e bruciore di stomaco), quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico, nausea, aerofagia e meteorismo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 bustina in mezzo bicchiere d’acqua prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, 2-3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.
Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.
Pazienti affetti da Porfiria. Bambini al di sotto dei 16 anni.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare la contemporanea somministrazione di neurolettici – fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc. – sedativi e alcol (vedere paragrafo 4.5).
E’ stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide sia in monoterapia, sia in associazione ai neurolettici (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
L’uso del prodotto può dar luogo a disturbi tali da alterare il normale stato di vigilanza; di ciò tengano conto i pazienti impegnati nella guida degli autoveicoli o nell’operare con macchinari potenzialmente pericolosi (vedere paragrafo 4.7).
Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
I pazienti anziani non devono superare i 3 giorni di trattamento consecutivo (vedere paragrafo 4.8) e devono attenersi ai dosaggi minimi indicati (vedere paragrafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 288 mg di sodio per bustina, equivalente al 14,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio al giorno per un adulto. Il medicinale contiene saccarosio:
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio– galattosio, o insufficienza di saccarasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli effetti sedativi della metoclopramide sono potenziati dall’alcol.
Gli anticolinergici e i derivati della morfina antagonizzano l’effetto della metoclopramide sulla motilità intestinale.
Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnoinducenti, ansiolitici, antistaminici sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, ecc.) e della metoclopramide risultano potenziati.
Va evitata l’associazione della metoclopramide con farmaci inducenti effetti di tipo extrapiramidale quali le fenotiazine, i butirrofenoni e i tioxanteni (in particolare l’attività delle fenotiazine viene aumentata, indipendentemente dalla comparsa o dal potenziamento degli effetti extrapiramidali)
Aumenta gli effetti degli IMAO, dei simpaticomimetici, degli antidepressivi triciclici.
A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
La metoclopramide può ridurre la biodisponibilità della digossina, mentre aumenta la biodisponibilità della ciclosporina.
Riduce gli effetti sul SNC dell’apomorfina. Riduce la biodisponibilità della cimetidina in media del 22% ca., senza tuttavia che questo comporti conseguenze clinicamente rilevanti.
La metoclopramide interagisce con i farmaci serotoninergici (ad es. gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), aumentando il rischio di sindrome serotoninergica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza e nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La metoclopramide, a dosaggi elevati, può diminuire lo stato di vigilanza; di ciò si tenga conto in caso di guida di autoveicoli o di macchinari potenzialmente pericolosi (vedere paragrafo 4.4).
04.8 Effetti indesiderati
In seguito all’uso di Geffer possono manifestarsi gli effetti indesiderati riportati sotto:
Con frequenza: raro ≥1/10.000, <1/1.000
Patologie sistemiche
Stanchezza
Patologie endocrine
Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale; pertanto in questi pazienti l’uso di Geffer è controindicato.
A seguito dell’uso del prodotto, in relazione all’attività favorente la secrezione di prolattina della metoclopramide, possono verificarsi: iperprolattinemia, disturbi del ciclo mestruale, galattorrea e ginecomastia nell’uomo.
Patologie del sistema nervoso
Con l’uso della metoclopramide sono state riferite sonnolenza, stanchezza, vertigini e reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; tali reazioni di norma regrediscono dopo 24 ore dall’interruzione del trattamento.
In alcuni pazienti anziani trattati per periodi prolungati è stato riferito lo sviluppo di discinesia
tardiva, potenzialmente irreversibile; pertanto, nei pazienti anziani, andranno assolutamente evitate terapie che superino la durata di 3 giorni.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Sono stati segnalati casi di porfiria
Con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Aumento transitorio della pressione sanguigna
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
La metoclopramide può indurre reazioni di tipo neurodistonico, sonnolenza, disorientamento, specialmente a livelli plasmatici > 100 ng/ml.
Possono comparire discinesie che rispondono al trattamento con diazepam o anticolinergici. Un uso prolungato della metoclopramide può inoltre causare galattorrea e amenorrea, legate alla stimolazione della secrezione prolattinica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Procinetici
Codice ATC: A03FA99
Geffer è un prodotto di associazione volto al trattamento dei disturbi derivanti da iperacidità gastrica, eccessi alimentari, anormale presenza di aria e gas nello stomaco e difficoltà digestive.
In tali condizioni possono determinarsi sintomi quali bruciore, tensione addominale e gonfiore gastrico, nausea.
La metoclopramide contenuta in Geffer è dotata di un’attività di accelerazione della motilità gastrointestinale che si traduce in un più rapido svuotamento dello stomaco, nonchè in una spiccata azione antinausea e antiemetica.
Il dimeticone esercita un effetto antischiuma, che induce la frantumazione e l’eliminazione delle bolle d’aria contenute nello stomaco e tende a determinare la riduzione dei sintomi correlati.
Il potassio citrato, l’acido citrico, l’acido tartarico e il sodio bicarbonato svolgono un’azione antiacida, locale a livello gastrico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’inizio dell’attività farmacologica della metoclopramide avviene da 30 a 60 min dopo l’assunzione orale.
Il farmaco è metabolizzato nel fegato con semplici processi di coniugazione. L’escrezione è prevalentemente urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Metoclopramide Tossicità acuta (DL50)
topo os >5000 mg/kg
ratto os >5000 mg/kg
coniglio os >5000 mg/kg
Tossicità cronica
coniglio os 30 gg fino a 250 mg/kg/die assenza di tossicità cavia os 48 gg fino a 250 mg/kg/die assenza di tossicità ratto os 182 gg fino a 300 mg/kg/die assenza di tossicità
cane os 120 gg fino a 20 mg/kg/die assenza di tossicità
Teratogenesi
Ratti SD e conigli NZ (assente fino 300 mg/kg per os).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aroma arancia, saccarosio
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
18 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine di carta/alluminio/polietilene in astuccio di cartone litografato. Astuccio da 24 bustine di granulato effervescente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC. n. 023358068
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021