Gamma-tet p
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gamma-tet p: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gamma Tet P
01.0 Denominazione del medicinale
Gamma-Tet P
250 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Immunoglobulina umana antitetanica
1 ml di soluzione contiene:
Proteine umane 100 – 170 g/L di cui immunoglobuline non inferiore al 95%,
con anticorpi contro la tossina tetanica almeno 250 UI/ml (250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml per confezione)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Gamma-Tet P è una soluzione chiara. Nel corso del periodo di validità il colore può variare dal giallo paglierino al marrone molto chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
lassi post esposizione
Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene:
in pazienti non adeguatamente coperti da vaccinazione;
in pazienti il cui stato di immunizzazione non sia conosciuto con certezza;
in pazienti con grave carenza nella produzione anticorpale
Terapia del tetano clinicamente manifesto
La vaccinazione contro il tetano deve essere sempre somministrata congiuntamente alle gammaglobuline antitetaniche, a meno che non vi siano controindicazioni o la conferma di una vaccinazione adeguata.
E’ inoltre opportuno tenere conto delle linee guida sia dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sia di altre linee guida ufficiali sull’uso appropriato delle immunoglobuline antitetaniche per uso intramuscolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia.
Posologia
Profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene
250 UI a meno che non si ritenga che il rischio di infezione sia estremamente elevato. La dose può essere aumentata a 500 U.I in caso di:
ferite infette che non possono ricevere un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore
ferite profonde o contaminate, con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, oppure ferite con corpi estranei (es.: morsi, punture, ferite da arma da fuoco)
ustioni o congelamenti
necrosi tissutale
aborto settico
adulti in sovrappeso
In caso di ustioni estese è consigliabile la somministrazione di una seconda dose da 250 UI di Gamma-Tet P dopo la cessazione della fase essudativa (circa 36 ore dopo l’ustione)
Terapia del tetano clinicamente manifesto
Singole dosi di 3.000-6.000 U.I. (in associazione con altri provvedimenti clinici del caso). La frequenza, gli intervalli delle iniezioni e la durata della terapia con dosi ripetute dipendono dal quadro clinico del paziente.
Modo di somministrazione
Gamma-Tet P deve essere somministrato per via intramuscolare.
Se si rendessero necessarie dosi complessive elevate (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda una somministrazione frazionata in differenti zone.
Qualora sia necessaria una vaccinazione simultanea, gammaglobuline e vaccino devono essere somministrati in due siti controlaterali.
In presenza di disturbi della coagulazione, nei casi in cui la somministrazione intramuscolare è controindicata, Gamma-Tet P, ad uso profilattico, può essere somministrato per via sottocutanea . Dopo la somministrazione il sito d’iniezione deve essere compresso con un tampone. Deve comunque essere tenuto presente che non sono disponibili dati clinici a supporto dell’efficacia della somministrazione per via sottocutanea.
In caso di tetano conclamato e se la somministrazione intramuscolare non viene ritenuta clinicamente appropriata, può essere impiegato un prodotto alternativo somministrabile per via endovenosa.
Vedere sezione 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione” per ulteriori informazioni in merito al metodo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Ipersensibilità alle immunoglobuline di origine umana.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non iniettare per via intravascolare! Assicurarsi che Gamma-Tet P non sia inettato in un vaso sanguigno, in quanto esiste il richio di shock.
Vere reazioni da ipersensibilità sono rare. Gamma-Tet P contiene una minima quantità di IgA. I soggetti che presentano deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni
anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.
Il medico deve pertanto soppesare il beneficio del trattamento con Gamma-Tet P con il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Raramente la somministrazione di immunoglobuline antitetaniche di origine umana può causare un brusco abbassamento della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale.
Le misure terapeutiche da intraprendere dipendono dalla natura e dalla gravità dell’evento; il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata dell’infusione. In caso di shock, si devono somministrare i trattamenti medici standar del caso.
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazioni di Gamma-Tet P. In particolare, il paziente deve essere controllato più a lungo (almeno 1 ora) dopo la somministrazione se l’iniezione sia stata fatta, inavvertitamente, per via endovenosa.
Misure standard per prevenire infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker d’infezione e l’inclusione di passaggi produttivi efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro quali HIV, HBV e HCV.
Le procedure attuate potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell’epatite A o il Parvovirus B19.
Vi è una’esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con gammaglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di Gamma-Tet P si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento tra il paziente ed il lotto di prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
n virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere l’efficacia di vaccini a base di virus
vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a 3 mesi.
Dopo la somministrazione di Gamma-Tet P si raccomanda di osservare un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni contenenti virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere per un periodo fino a 5 mesi. Di conseguenza è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione per il morbillo.
Interferenza con test sierologici
Dopo l’infusione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a falsi risultati positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari (Test di Coombs).
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza di Gamma-Tet P durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi (≥1/10.000 e < 1/1.000) si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Disordini del sistema immunitario
– Reazioni allergiche con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, reazione cutanea, in casi isolati la sintomatologia può essere simile allo shock, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione.
Reazioni generalizzate
brividi, febbre, cefalea, malessere, nausea, vomito, artralgia e dolori alla schiena.
Disordini cardiovascolari
Reazioni cardiovascolari in particolare se il prodotto è innavertitamente iniettato per via intravascolare.
Reazioni locali
dolore localizzato alla zona dell’iniezione, indurimento o rigonfiamento
In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note conseguenze da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobulina umana antitetanica per somministrazione intramuscolare, codice ATC: J06BB02
Le immunoglobuline antitetaniche contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un elevato contenuto di anticorpi specifici contro la tossina prodotta dal batterio Clostridium Tetani.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’immunoglobulina umana antitetanica per uso intramuscolare è biodisponibile nella circolazione del ricevente con un ritardo di 2 – 3 giorni. L’immunoglobulina umana antitetanica ha un’emivita di circa 3 – 4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gamma-Tet P contiene come principio attivo gammaglobuline antitetaniche derivate da plasma umano e agiscono come costituenti endogeni del plasma. Singole dosi di gammaglobuline infuse per via intramuscolare in animali di specie diversa non ha evidenziato tossicità.
Studi preclinici (tossicità cronica, cancerogenicità e mutagenecità) con dosi ripetute in modelli animali non sono fattibili a causa della conseguente produzione di anticorpi contro le proteine
umane eterologhe.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido aminoacetico (glicina), sodio cloruro, HCl o NaOH (in piccole quantità per la correzione del pH),acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Per l’assenza di studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, diluenti o solventi.
06.3 Periodo di validità
3 anni, se correttamente conservato nel confezionamento integro.
Il contenuto della siringa, una volta aperta la confezione, deve essere somministrato immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Gamma-Tet P deve essere conservato da +2° a +8°C (frigorifero). Non congelare Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gamma-Tet P: 250 UI/1 ml 1 Siringa pre-riempita da 250 U.I. in vetro tipo I
Gamma-Tet P: 500 UI/2 ml 1 Siringa pre-riempita da 500 U.I. in vetro tipo I
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Gamma-Tet P è una soluzione pronta all’uso e deve essere somministrato a temperatura corporea
Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per evidenziare particelle o colorazione anomala.
Non utilizzare soluzioni torbide o che contengano depositi o particelle in sospensione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 – 35041 Marburg (Germania)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
250 UI/1ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C. 022635066500 UI/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C. 022635078
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 29.05.1993
Rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Gammatet P – im 1 Sir 500 UI 2 ml (Immunoglobulina Umana Antitetanica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BB02 AIC: 022635078 Prezzo: 20,4 Ditta: Csl Behring Spa
Gammatet P – im 1 Sir 250 UI 1 ml (Immunoglobulina Umana Antitetanica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BB02 AIC: 022635066 Prezzo: 10,95 Ditta: Csl Behring Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Gamma-tet p – im 1 Sir 500 UI 2 ml
- Igantet – im 1 Sir 2 ml 500 UI
- Tetanus gamma – im Sir 250 UI 1 ml