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Gaviscon: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gaviscon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gaviscon: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Gaviscon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

GAVISCON 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola

GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta GAVISCON 500 mg + 267 mg polvere orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg Eccipiente con effetti noti: aspartame 7,5 mg

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 250 mg

sodio bicarbonato 133,5 mg Eccipiente con effetti noti: aspartame 3,75 mg

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 250 mg

sodio bicarbonato 133,5 mg Eccipiente con effetti noti: aspartame 8,80 mg

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale

10 ml contengono:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg

propile paraidrossibenzoato 6 mg

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta

10 ml contengono:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg

propile paraidrossibenzoato 6 mg

Gaviscon 500 mg + 267 mg polvere orale

Ogni bustina contiene

Principi attivi: sodio alginato 500 mg sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti con effetti noti: aspartame 10 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili. Sospensione orale.

Polvere orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta)

Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

1-2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. 2-4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione

Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può bere un po’ d’acqua.

Sospensione orale

Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell’uso.

Polvere orale

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

1- 2 bustine monodose dopo i pasti e al momento di coricarsi. Assumere il farmaco per via orale senza acqua.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.

Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (parabeni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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are per trattamenti prolungati.

Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con cautela poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può causare squilibri elettrolitici potenzialmente gravi.

Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmol) di sodio. Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 61,5 mg (2,65 mmol) di sodio. Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 141 mg (6,2 mmol) di sodio.

Ogni bustina monodose di polvere orale da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmoli) di sodio

Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.

Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato.

Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato.

Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato.

Ogni bustina monodose di polvere orale da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato.

Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Le compresse e la polvere orale contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: non devono pertanto essere assunte da pazienti affetti da fenilchetonuria.

La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Durata del trattamento

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina (Vedere anche paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gaviscon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000)).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione Avversa
Disturbi del sistema immunitario Molto raro reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Reazioni di ipersensibilità (come orticaria).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro sintomi respiratori come broncospasmo
Patologie gastrointestinali Molto raro flatulenza, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nazionale di segnalazione riportato nel sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza sul sovradosaggio è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo – Codice ATC: A02BX 13 Meccanismo d’azione

Dopo l’ingestione il prodotto reagisce rapidamente con l’acido gastrico formando una barriera di gel di acido alginico, che possiede un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo efficacemente il reflusso gastroesofageo. Nei casi di reflusso severo la barriera stessa può essere respinta in esofago al posto del contenuto gastrico ed esercita un effetto emolliente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La modalità di azione del prodotto è di tipo fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.

Eliminazione: la maggior parte del farmaco viene eliminata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse masticabili gusto menta

Mannitolo (E421), calcio carbonato, magnesio stearato, copovidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, macrogol 20.000, aroma menta.

Compresse masticabili gusto fragola

Xylitolo, mannitolo (E421), calcio carbonato, macrogol 20.000, aroma fragola, aspartame (E951), magnesio stearato, ossido di ferro rosso.

Sospensione orale

Calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma finocchio, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata.

Sospensione orale aroma menta

Calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.

Polvere orale

Calcio carbonato, silicone diossido, acido citrico anidro granulare, aroma menta, aspartame (E951), macrogol 20000, macrogol 400, aroma frutto della passione, acesulfame potassico (E950), xilitolo

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Compresse masticabili: 2 anni. Sospensione orale: 3 anni Sospensione orale aroma menta: 2 anni Polvere orale: 18 mesi

Periodo di validità dopo la prima apertura:

Compresse masticabili gusto fragola in contenitore: dopo la prima apertura del contenitore il medicinale deve essere consumato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

Polvere orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse masticabili 500 mg + 267 mg gusto menta

Contenitore cilindrico in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confezionato in astucci di cartone. La confezione contiene 40 compresse.

Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 24, 36 e 48 compresse in blister.

Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto menta

Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.

Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto fragola

Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister

contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.

Contenitore in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confezionato in astucci di cartone.

Le confezioni contengono 16 e 20 compresse.

Sospensione orale

Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezionato in astucci di cartone litografato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore in polipropilene naturale con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) da 5 ml.

La confezione è da 200 ml di sospensione orale.

Sospensione orale aroma menta

Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezionato in astucci di cartone litografato.

La confezione è da 200 ml, 300 ml e 500 ml di sospensione orale.

Bustine monodose di forma allungata di poliestere, alluminio e polietilene confezionate in astuccio di cartone. Ogni bustina contiene 10 ml di sospensione orale. Le confezioni contengono 12, 20 o 24 bustine.

Polvere orale

Bustine monodose di poliestere/polietilene/ alluminio /polietilene confezionate in astuccio di cartone o blister di stirene termosaldato con supporto in cartone

Le confezioni contengono 12, 24 o 32 bustine in astuccio di cartone e 12 bustine in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (ITALIA) S.P.A. VIA G. SPADOLINI, 7, 20141 – MILANO (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta

24 compresse in blister A.I.C. n. 024352054

36 compresse in blister: A.I.C. n. 024352066

40 compresse in contenitore: A.I.C. n. 024352080

48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352078

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta

16 compresse in blister A.I.C. n. 024352155

24 compresse in blister A.I.C. n. 024352167

32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352179

48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352181

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola

16 compresse in blister A.I.C. n. 024352193

16 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352231

20 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352243

24 compresse in blister A.I.C. n. 024352205

32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352217

48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352229

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale

– flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352039

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta

– flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352092

– flacone da 300 ml: A.I.C. n. 024352104

– flacone da 500 ml: A.I.C. n. 024352116

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta in bustine

12 bustine monodose: A.I.C. n. 024352128

20 bustine monodose: A.I.C. n. 024352130

24 bustine monodose: A.I.C. n. 024352142

Gaviscon 500 mg + 267 mg polvere orale

12 bustine monodose A.I.C. n. 024352168

24 bustine monodose A.I.C. n. 024352170

32 bustine monodose A.I.C. n. 024352182

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Compresse masticabili: prima autorizzazione: novembre 2007 Sospensione orale: prima autorizzazione: marzo 1987 Polvere orale: prima autorizzazione: aprile 2014

Rinnovo: maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gaviscon – 24 Cpr Menta 500+267 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352054 Prezzo: 8,99 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Gaviscon – 24 Cpr Ment250+133,5 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352167 Prezzo: 6,99 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Gaviscon – 24 Bust 500+267 mg/10 ml (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352142 Prezzo: 9,7 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Gaviscon – 48 Cpr Ment250+133,5 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352181 Prezzo: 10,99 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Gaviscon – Os 500 mg+267 mg/10 ml (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352039 Prezzo: 5,99 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Gaviscon – 24 Cpr Frag250+133,5 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352205 Prezzo: 6,99 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Gaviscon – 16 Cpr Frag250+133,5 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352231 Prezzo: 6,69 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983