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Gelaspan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gelaspan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gelaspan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gelaspan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Gelaspan 4%, soluzione per infusione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1.000 ml di soluzione contengono:

Gelatina succinilata (= gelatina fluida modificata)40,0g
(peso molecolare medio ponderale: 26.500 Dalton)
Sodio cloruro5,55g
Sodio acetato triidrato3,27g
Potassio cloruro0,30g
Calcio cloruro diidrato0,15g
Magnesio cloruro esaidrato0,20g
Concentrazioni degli elettroliti
Sodio151mmol/l
Cloruro103mmol/l
Potassio4mmol/l
Calcio1mmol/l
Magnesio1mmol/l
Acetato24mmol/l

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Osmolarità teorica: 284 mosmol/l pH: 7,4±0,3

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica, totalmente bilanciata per:

la profilassie il trattamento dell’ipovolemia relativa o assoluta e dello shock, imminenti o palesi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati in base all’entità della perdita ematica e alle esigenze individuali, rispettivamente per ripristinare e mantenere una situazione emodinamica stabile. Inizialmente si somministrano, in media, da 500 a 1.000 ml; in caso di perdita ematica grave sono necessarie dosi più elevate.

Adulti

Negli adulti si somministrano 500 ml a una velocità adeguata sulla base della condizione emodinamica del paziente. In caso di perdita ematica superiore al 20%, di solito, in aggiunta a Gelaspan, si devono somministrare sangue o componenti ematici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Gelaspan nei bambini non sono state ancora del tutto stabilite. Pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. In questi pazienti, Gelaspan deve essere somministrato solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. In questi casi si deve tenere conto della condizione clinica prevalente del paziente e la terapia deve essere monitorata in maniera particolarmente accurata. (Vedere anche paragrafo 4.4).

Dose massima

La dose massima giornaliera dipende dal grado di emodiluizione. Si deve fare attenzione a non ridurre l’ematocrito oltre i valori critici; vedere paragrafo 4.4.

Se necessario, si deve effettuare anche una trasfusione di sangue o emazie concentrate.

Si deve anche fare attenzione alla diluizione delle proteine plasmatiche (es. albumina e fattori della coagulazione) che, se necessario, devono essere adeguatamente sostituite.

Velocità di infusione

La velocità di infusione dipende dall’effettiva situazione emodinamica.

I primi 20-30 ml della soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il più precocemente possibile le rare reazioni anafilattoidi. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8.

Nelle condizioni di shock è possibile infondere Gelaspan rapidamente, per infusione a pressione, 500 ml entro 5-10 minuti.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Se è possibile, quando lo si somministra rapidamente, Gelaspan deve essere riscaldato a non più di 37°C.

In caso di infusione a pressione, che potrebbe essere necessaria nelle emergenze con rischio per la vita, prima di somministrare la soluzione si deve estrarre tutta l’aria dal contenitore e dal set di infusione.

04.3 Controindicazioni

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Gelaspan non deve essere utilizzato nelle circostanze seguenti:

ipersensibilità alle soluzioni di gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gelaspan;

ipervolemia;

iperidratazione;

iperkaliemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gelaspan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per malattie allergiche, come l’asma.

In rari casi, le preparazioni di gelatina per la sostituzione del volume plasmatico possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di gravità variabile. Per rilevare il più precocemente possibile l’insorgenza di una reazione allergica, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione soprattutto all’inizio dell’infusione. Per i sintomi delle reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8. In caso di reazione allergica l’infusione deve essere arrestata immediatamente e si deve somministrare un trattamento adeguato.

Gelaspan deve essere somministrato con cautela solo ai pazienti:

a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio i pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza ventricolare destra o sinistra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oliguria o anuria;

con grave compromissione della funzionalità renale;

con edema accompagnato da ritenzione idrosalina;

con disturbi importanti della coagulazione.

Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).

Sono necessari controlli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell’equilibrio idrico, in particolare nei pazienti con ipernatremia, iperkaliemia o compromissione della funzionalità renale.

I sistemi emodinamico, ematico e della coagulazione devono essere monitorati.

Durante la compensazione di gravi perdite ematiche attraverso l’infusione di grandi quantità di Gelaspan, l’ematocrito e gli elettroliti devono essere monitorati. L’ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%, o del 30% nei pazienti anziani o seriamente ammalati.

In tali situazioni si deve tenere sotto osservazione anche l’effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, soprattutto nei pazienti con disturbi dell’emostasi in atto.

Poiché il prodotto non rimpiazza le proteine plasmatiche perse, è consigliabile controllarne le concentrazioni; vedere anche il paragrafo 4.2, “Dose massima”.

Popolazione pediatrica

L’esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini non è sufficiente. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato a questi pazienti solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. (Vedere anche paragrafo 4.2).

Influenza sugli esami di laboratorio

Dopo l’infusione di Gelaspan è possibile eseguire esami di laboratorio di tipo ematologico (gruppo sanguigno o antigeni irregolari). Nonostante ciò, si consiglia di effettuare i prelievi di sangue prima dell’infusione di Gelaspan per evitare errori nell’interpretazione dei risultati.

Gelaspan può influenzare le seguenti analisi chimico-cliniche, inducendo valori falsamente elevati:

velocità di eritrosedimentazione;

peso specifico delle urine;

test aspecifici per la determinazione delle proteine, es. metodo del biureto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È necessaria cautela nei pazienti che assumono o sono contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono indurre ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori) o di sodio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Donne potenzialmente fertili

Non ci sono dati disponibili. Contraccezione negli uomini e nelle donne Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Gelaspan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull’animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa delle possibili reazioni anafilattoidi con conseguente sofferenza fetale e neonatale dovuta all’ipotensione materna, si deve evitare di utilizzare Gelaspan in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con il medicinale.

Allattamento

Le informazioni sull’escrezione di Gelaspan nel latte materno o nel latte di animali sono insufficienti. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Gelaspan tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono dati sull’effetto di Gelaspan sulla fertilità nell’uomo o nell’animale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Le uniche reazioni avverse potenzialmente gravi sono le reazioni anafilattoidi descritte qui sotto. Esse sono, tuttavia, molto rare.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Molto raro (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitarioReazioni anafilattoidi, di qualunque grado*Reazioni anafilattoidi gravi*
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie vascolariIpotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheDifficoltà respiratorie
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoReazioni allergiche cutanee*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneLieve incremento transitorio della temperatura corporeaFebbre, brividi

* Le reazioni anafilattoidi lievi comprendono:

Edema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.

Le reazioni anafilattoidi moderate comprendono:

Dispnea, stridore respiratorio, sibilo, orticaria, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, senso di costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.

Le reazioni anafilattoidi gravi comprendono:

Cianosi o SaO2 ≤ 92% in qualsiasi stadio, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza.

In presenza di una reazione anafilattoide, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve somministrare il trattamento acuto abituale.

Pazienti in età pediatrica

Nessuna caratteristica particolare.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Il sovradosaggio di Gelaspan può provocare ipervolemia e sovraccarico circolatorio con una riduzione significativa dell’ematocrito e delle proteine plasmatiche. Questo può essere associato ad una conseguente compromissione della funzione cardiopolmonare (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono, per esempio, cefalea, dispnea e congestione della vena giugulare.

Trattamento

In caso di sovraccarico circolatorio si deve arrestare immediatamente l’infusione e somministrare un diuretico ad azione rapida. Se si verifica un sovradosaggio, si deve somministrare al paziente un trattamento sintomatico tenendo sotto controllo gli elettroliti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA06, derivati della gelatina.

Gelaspan è una soluzione di gelatina succinilata al 4% p/v (nota anche come gelatina fluida modificata) con un peso molecolare medio di 26.500 Dalton (medio ponderale) in una soluzione elettrolitica isotonica bilanciata adattata al plasma. Le cariche negative introdotte nella molecola attraverso la succinilazione provocano l’espansione della molecola. Il volume molecolare è quindi superiore a quello della gelatina non succinilata dello stesso peso molecolare.

L’effetto del volume iniziale misurato di Gelaspan è circa il 100% del volume infuso, con un effetto volume sufficiente per 4-5 ore.

Gelaspan non interferisce con la determinazione dei gruppi sanguigni e ha un comportamento neutro rispetto ai meccanismi della coagulazione.

Effetto terapeutico

Gelaspan sostituisce i deficit di volume intra ed extravascolare causati da perdite di sangue, plasma e liquido interstiziale. Così facendo incrementa la pressione arteriosa media, la pressione telediastolica del ventricolo sinistro, la gittata sistolica, l’indice cardiaco, l’apporto di ossigeno, il microcircolo e la diuresi senza disidratare lo spazio extravascolare.

Meccanismi d’azione

La pressione colloido-osmotica della soluzione ne determina l’effetto volume iniziale. La durata dell’effetto dipende dalla clearance del colloide, che avviene prevalentemente tramite escrezione renale. Poiché l’effetto volume di Gelaspan equivale alla quantità di soluzione somministrata, Gelaspan è un sostituto e non un espansore del plasma. La soluzione reintegra anche il compartimento extravascolare e non disturba l’equilibrio elettrolitico dello spazio extracellulare. Gelaspan è isotonico e quindi non induce il passaggio di liquidi nello spazio intracellulare, come avviene con le soluzioni ipotoniche. Gelaspan contribuisce al ripristino dell’equilibrio elettrolitico e alla correzione dell’acidosi. Essendo privo di lattato, Gelaspan può essere utilizzato in pazienti con patologie epatiche. La soluzione contiene acetato, che può essere metabolizzato in tutti gli organi e nei muscoli, come precursore del bicarbonato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

Dopo l’infusione, Gelaspan si distribuisce rapidamente nel compartimento intravascolare. Non vi sono prove che Gelaspan si depositi nel sistema reticoloendoteliale o altrove nell’organismo.

Metabolismo/eliminazione

La maggior parte del Gelaspan infuso è escreto per via renale. Solo una minima quantità è escreta nelle feci e non più dell’1% circa è metabolizzato. Le molecole più piccole sono escrete direttamente per filtrazione glomerulare, mentre quelle di maggiori dimensioni sono prima degradate per via

proteolitica e quindi escrete attraverso il rene. Il metabolismo proteolitico è adattabile al punto che anche in presenza di insufficienza renale non si osserva alcun accumulo di Gelaspan.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

L’emivita plasmatica di Gelaspan può essere prolungata nei pazienti in emodialisi (VFG <0,5 ml/min). Gelaspan riduce al minimo i rischi di acidosi da diluizione e alcalosi di rimbalzo che si osservano con le soluzioni contenenti lattato infuse nei pazienti con patologie epatiche. Gelaspan contiene acetato ed è privo di lattato. È quindi indicato anche nei pazienti ipovolemici con patologie epatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici sui singoli componenti di Gelaspan non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute. I dati non-clinici sulla tossicità della riproduzione sono assenti o limitati.

Il limite alla dose massima del prodotto è imposto dagli effetti del volume e della diluizione e non da proprietà tossicologiche intrinseche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH);

Acido cloridrico diluito (per l’aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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Prima dell’apertura

Contenitori in polietilene “Ecoflac plus”: 2 anni. Sacche in plastica “Ecobag” (non PVC): 2 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore

L’infusione deve avere inizio immediatamente dopo avere collegato il contenitore al set di somministrazione.

Dopo la miscelazione con un additivo

Non pertinente (vedere paragrafo 6.2).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gelaspan è fornito in:

flaconi in polietilene a bassa densità “Ecoflac plus” da 500 ml, disponibili in confezioni da 10×500 ml

sacche in plastica “Ecobag” (non PVC) sigillate con tappi in gomma in alogenobutile da 500 ml, 1000 ml, disponibili in confezioni da 20×500 ml, 10×1.000 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto è fornito in contenitori esclusivamente monouso. Il contenuto inutilizzato di un contenitore aperto deve essere eliminato.

Utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di precipitato e se il contenitore è integro. Utilizzare immediatamente dopo avere collegato il contenitore al set di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 34212 Melsungen, Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 flaconi LDPE "ECOFLAC PLUS" da 500 ml A.I.C. n. 041159017/M;

20 sacche plastica (non PVC) "ECOBAG" da 500 ml A.I.C. n. 041159029/M;

10 sacche plastica (non PVC) "ECOBAG" da 1000 ml A.I.C. n. 041159031/M.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29-11-2011 // —

10.0 Data di revisione del testo

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11-2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gelaspan – Inf 20 Sacche 500 ml 4% (Succinilgelatina+sodio Cloruro+sodio Acetato Triidrato+potassio Cloruro+calcio Cloruro Diidrato+magnesio Cloru)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05AA06 AIC: 041159029 Prezzo: 290,4 Ditta: B.braun Milano Spa


Gelaspan – Inf 10 fl 500 ml 4% (Succinilgelatina+sodio Cloruro+sodio Acetato Triidrato+potassio Cloruro+calcio Cloruro Diidrato+magnesio Cloru)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05AA06 AIC: 041159017 Prezzo: 145,2 Ditta: B.braun Milano Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983