Gensob
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gensob: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gensob
01.0 Denominazione del medicinale
SOBREFRI “40 mg/5 ml sciroppo monodose” SOBREFRI “40 mg/5 ml sciroppo”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo monodose
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Eccipienti: Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg Sodio 26,74 mg
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo
5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Eccipienti:
Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg Sodio 26,74 mg
metile p-idrossibenzoato 5,0 mg propile p-idrossibenzoato 1,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
SOBREFRI si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) 40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.
Adulti: 10-20 ml 2 volte al di.
Popolazione pediatrica: Sobrepin sciroppo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) bambini oltre i 30 mesi: 10 ml 2 volte al di.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il farmaco è controindicato: nei bambini di età inferiore ai 30 mesi; nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di SOBREFRI
Sodio
Maltilolo
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene 26,74 mg di sodio per 20 ml equivalente a 1.3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Benzoati
SOBREFRI “40 mg/5 ml sciroppo” contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Sobrefri non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefri non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SOBREFRI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro |
Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilit à (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)* |
||||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Ostruzione bronchiale | ||||
| Patologie gastrointestinali |
Disturbi gastrici, Nausea |
* esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Meccanismo d’azione
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. Massimo a 60 minuti.
Distribuzione
ll sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.
Nell’uomo il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale.
Eliminazione
Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.
La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.
La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.
Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.
Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post- natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo multidose 200 ml: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Sciroppo: nessuna particolare precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo monodose, 20 contenitori monodose da 5 ml SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo, 1 flacone da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharm-idea S.r.l – Via del Commercio, 5 – 25039 Travagliato (Brescia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
sciroppo monodose, 20 contenitori monodose da 5 ml AIC: 040570018 SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo, 1 flacone da 200 ml AIC: 040570020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo monodose: 02/03/2011 SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo: 02/03/2011 Data del rinnovo più recente: 08/2019
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/04/2023