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Gliben: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gliben

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gliben: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gliben: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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GLIBEN 5 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: Principio attivo: Glibenclamide 5 mg .

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diabete mellito sintomatico dell’adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il Gliben viene preparato in compresse da 5 mg, divisibili a metà. La posologia deve essere stabilita e regolata dal medico curante. In genere si inizierà con una compressa al giorno. Se però il paziente non fosse mai stato sottoposto a trattamento con altri ipoglicemizzanti orali, è opportuno iniziare con mezza compressa. In ogni caso, i successivi aumenti della dose giornaliera verranno fatti solo dopo un nuovo esame clinico. Quando si sostituisca il Gliben ad altre sulfaniluree, si tenga presente che l’effetto di una compressa (5 mg) corrisponde all’incirca a quello di 1 g di tolbutamide. Le compresse devono essere ingerite 30 minuti prima dei pasti con un po’ d’acqua.

Dosi fino a due compresse al giorno possono essere assunte in una sola volta, alla prima colazione; se questa è esigua si possono assumere al pranzo. Per dosi maggiori, il resto si prenderà al pasto della sera.

04.3 Controindicazioni

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Il Gliben è controindicato nella gravidanza e durante l’allattamento, nel diabete insulino dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in caso di funzionalità renale ed epatica gravemente compromessa e nell’insufficienza surrenalica.

Ipersensibilità nota verso la glibenclamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere sez. 4.8 effettì ìndesìderatì) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare una infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

In pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

L’uso degli ipoglicemizzanti del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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E’ controindicata la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Fenomeni ipoglicemizzanti possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedì anche specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).

Molto rara è la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa se compatibile con il mantenimento dell’equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma.

E’ necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali; sulfonamidi, derivati dell’urea.

Codice ATC: A10BB01

Il Gliben è un ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree. Come tale svolge la sua azione stimolando la secrezione dell’insulina delle cellule beta del pancreas, la rigenerazione delle isole del Langerhans e a livello periferico potenziando l’azione dell’insulina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Circa il 50% della dose somministrata per os è assorbita dal tratto gastrointestinale. La vita media del farmaco è di circa 5 ore.

La durata d’azione è calcolata in un periodo di 8-10 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La sostanza presenta una tossicità acuta molto bassa.

La DL50 nel ratto e nella cavia per os ed intraperitoneo risulta superiore a 3000 mg/kg.

Le somministrazioni di dosi rilevanti nel ratto e nel cane per 6 mesi non hanno determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Talco, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare per l’uso previsto

Periodo di

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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blister – 30 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Ospedaletto – PISA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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GLIBEN 5 mg compresse – 30 compresse – AIC n. 022541015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1972/Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gliben – 30 Cpr 5 mg (Glibenclamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BB01 AIC: 022541015 Prezzo: 2,94 Ditta: Abiogen Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983