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Glicerolo Pensa clisteri

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glicerolo Pensa clisteri: ultimo aggiornamento pagina: 23/12/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fluorouracile Hikma</p

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GLICEROLO FG Bambini 2,25 g soluzione rettale GLICEROLO FG Adulti 6,75 g soluzione rettale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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GLICEROLO FG Bambini 2,25 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Glicerolo 2,25 g

GLICEROLO FG Adulti 6,75 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Glicerolo 6,75 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione rettale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 contenitore monodose di GLICEROLO FG 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 contenitore monodose di GLICEROLO FG 2,25 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico.

Modo di somministrazione

Togliere il tappino. Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verifica la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo.

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Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto.

Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; l’eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,

nausea o vomito,

ostruzione o stenosi intestinale,

sanguinamento rettale di origine sconosciuta,

crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,

grave stato di disidratazione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.2). L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre una accurata valutazione medica per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute il medicinale deve essere utilizzato con cautela e sotto controllo medico.

L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi,

possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Fertilità

Studi di tossicità non clinica non hanno evidenziato effetti del glicerolo sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3)

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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GLICEROLO FG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8), pertanto è bene conoscere la reazione al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA con la seguente frequenza:

Molto comune ≥1/10; Comune: ≥ 1/100, <1/10;

Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100; Raro: ≥1/10.000, < 1.000;

Molto raro: < 1/10.000;

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali
Non nota Dolori crampiformi dell’addome, coliche addominali, diarrea con perdita di liquidi ed elettroliti, irritazione anale.

I dolori crampiformi sono generalmente isolati.

I dolori crampiformi, le coliche addominali e la diarrea sono più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: lassativi. Codice ATC: A06AG04.

Il glicerolo ha proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico: richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione rettale, il glicerolo è scarsamente assorbito.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il glicerolo ha dimostrato una scarsa tossicità acuta negli studi non clinici, sebbene molti di qualità non adeguata. Il range di DL50 acuta dopo somministrazione orale, proveniente da studi in modelli sperimentali animali (ratto, topo, cavie, conigli) variava da >4.000 a 58.000 mg/kg di peso corporeo, con la maggior parte dei valori tra 23.000 e 38.000 mg/kg.

La DL50 dopo somministrazione dermica nel coniglio è di 18.700 mg/kg/die.

Il glicerolo è più tossico dopo somministrazione intraperitoneale (DL50 nel range 4.420-10.100 mg/kg nel ratto e 8.600-9.500 mg/kg di peso corporeo nel topo), endovenosa (DL50 pari a 4.250-6.700 mg/kg di peso corporeo nel ratto, 4.250-4.370 mg/kg nel topo e 53.000 mg/kg nel coniglio) e sottocutanea (DL50

= 91-100 mg/kg di peso corporeo nel topo e nel ratto, sulla base dell’effetto emolitico). Non sono disponibili dati di tossicità acuta dopo inalazione di glicerolo.

I dati di tossicità ripetuta dopo esposizione orale di glicerolo, provenienti da studi di scarsa qualità, avrebbero mostrato una NOAEL di 950 mg/kg di peso corporeo con irritazione locale del tratto gastrointestinale dopo somministrazione per 3 giorni in ratti e cani e una NOEL di 10.000 mg/kg/die in uno studio di due anni nei conigli.

In studi di tossicità per inalazione si è osservato un valore di NOAEL di 165 mg/kg di peso corporeo con effetti locali sul tratto respiratorio

Genotossicità

I dati di test in vitro (test di Ames, test di mutazione genica sulle cellule dei mammiferi) e in vivo (saggio del letale dominante) disponibili non indicano un potenziale genotossico per il glicerolo.

Cancerogenicità

Non esistono dati sufficienti provenienti da studi adeguati per valutare la cancerogenicità del glicerolo. I dati provenienti dagli studi disponibili hanno evidenziato un lieve incremento dell’incidenza di tumore al polmone con la somministrazione orale di glicerolo fino a 20 settimane in topi maschi. Negli stessi studi, il trattamento con solo glicerolo (somministrato nell’acqua da bere) non ha comportato un aumento del numero di topi portatori di tumore rispetto ai controlli.

Teratogenicità

Studi di tossicità sullo sviluppo hanno evidenziato una NOEL di 1.180 mg/kg/die. Non vi è evidenza di teratogenesi negli animali dopo assunzione di glicerolo.

Fertilità

Uno studio effettuato su due generazioni nel ratto maschio e femmina a livello di dose di 2.000 mg/kg/die non ha indicato alcun effetto sulla funzione riproduttiva dei genitori, sulla crescita, su fertilità e riproduzione della generazione F1 non trattata, e non si è verificato alcun cambiamento istologico nei tessuti della generazione F1 e F2.

In letteratura è stata descritta una riduzione della spermatogenesi dopo somministrazione intratesticolare.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido di frumento, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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GLICEROLO FG Bambini 2,25 soluzione rettale: 6 contenitori monodose PE/PEVA GLICEROLO FG Adulti 6,75 g soluzione rettale: 6 contenitori monodose PE/PEVA

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FG S.r.l.

Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (PZ)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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soluzione rettale – 6 contenitori monodose PE/PEVA A.I.C. 044025029

GLICEROLO FG Adulti 6,75 g soluzione rettale 6 – contenitori monodose PE/PEVA A.I.C. 044025017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/11/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Glicerolo fg – Ad 6 Clismi 6,75 G (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AG04 AIC: 044025017 Prezzo: 3,9 Ditta: Fg Srl


 


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