Guaiacalcium Complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Guaiacalcium Complex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Guaiacalcium Complex 0,144 g/100 ml + 2 g/100 ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
| Dropropizina | g | 0,144 |
|---|---|---|
| Potassio solfoguaiacolato | g | 2 |
Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, saccarosio, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e ragazzi oltre i 13 anni:
1 cucchiaio 2-3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Nella stagione fredda è consigliabile somministrare lo sciroppo caldo come punch medicinale, diluendo la dose in acqua, tè o latte molto caldi.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Bambini al di sotto dei 13 anni di età;
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Guaiacalcium complex contiene etanolo
Questo medicinale contiene 6,3 vol. % di etanolo, ad es. fino a 0,76 g per dose, equivalenti a 20 ml di birra, 7,9 ml di vino per dose. Particolare cautela dovrebbe quindi essere usata nella somministrazione ai soggetti con malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, traumi o malattie cerebrali cosi come nelle donne in gravidanza.
Guaiacalcium Complex contiene metile para-idrossibenzoato
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Guaiacalcium Complex contiene saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’alcool contenuto nel medicinale può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco può provocare, anche se raramente, sonnolenza: di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o comunque attendono ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio sono da applicare pratiche generali di antiavvelenamento (lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse e espettoranti, codice ATC: R05FB02.
Meccanismo d’azione
Guaiacalcium complex produce un’attenuazione della tosse e dei fenomeni ad essa correlati; la proprietà antitussigena della Dropropizina si esplica a livello periferico ed è quindi in genere priva di fenomeni secondari sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione bulbare, etc.).
Inoltre induce una precoce e progressiva diminuzione dell’espettorato, facilitandone l’eliminazione; agisce sulla broncodilatazione, con miglioramento della ventilazione polmonare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione
Dopo somministrazione orale, la Dropropizina viene rapidamente assorbita e distribuita nell’organismo.
Biotrasformazione
Dopo l’assorbimento la biotrasformazione del farmaco è rapida ed avviene principalmente per coniugazione.
Eliminazione
Essa viene escreta principalmente per via urinaria (90%), con un emivita di eliminazione di 2-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I principi attivi contenuti nel prodotto sono da lunghi anni impiegati nella pratica medica. La safety preclinica dei componenti è descritta in letteratura e consente di confermare il favorevole rapporto rischio/beneficio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aconito radice estratto fluido, lauro ceraso (acqua distillata aromatica), grindelia estratto fluido, balsamo tolù estratto fluido, etanolo 95%, caramello naturale, estratto aromatico, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna: conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro scuro munito di chiusura pilfer-proof in alluminio. Contenuto: 200 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.- Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 022895039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 1991 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-