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Guaiacalcium Complex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Guaiacalcium Complex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Guaiacalcium Complex 0,144 g/100 ml + 2 g/100 ml sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono:

Dropropizina g 0,144
Potassio solfoguaiacolato g 2

Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, saccarosio, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 13 anni:

1 cucchiaio 2-3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Nella stagione fredda è consigliabile somministrare lo sciroppo caldo come punch medicinale, diluendo la dose in acqua, tè o latte molto caldi.

Non superare le dosi consigliate.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Bambini al di sotto dei 13 anni di età;

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Guaiacalcium complex contiene etanolo

Questo medicinale contiene 6,3 vol. % di etanolo, ad es. fino a 0,76 g per dose, equivalenti a 20 ml di birra, 7,9 ml di vino per dose. Particolare cautela dovrebbe quindi essere usata nella somministrazione ai soggetti con malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, traumi o malattie cerebrali così come nelle donne in gravidanza.

Guaiacalcium Complex contiene metile para-idrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Guaiacalcium Complex contiene saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’alcool contenuto nel medicinale può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco può provocare, anche se raramente, sonnolenza: di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o comunque attendono ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio sono da applicare pratiche generali di antiavvelenamento (lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse e espettoranti, codice ATC: R05FB02.

Meccanismo d’azione

Guaiacalcium complex produce un’attenuazione della tosse e dei fenomeni ad essa correlati; la proprietà antitussigena della Dropropizina si esplica a livello periferico ed è quindi in genere priva di fenomeni secondari sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione bulbare, etc.).

Inoltre induce una precoce e progressiva diminuzione dell’espettorato, facilitandone l’eliminazione; agisce sulla broncodilatazione, con miglioramento della ventilazione polmonare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento e distribuzione

Dopo somministrazione orale, la Dropropizina viene rapidamente assorbita e distribuita nell’organismo.

Biotrasformazione

Dopo l’assorbimento la biotrasformazione del farmaco è rapida ed avviene principalmente per coniugazione.

Eliminazione

Essa viene escreta principalmente per via urinaria (90%), con un emivita di eliminazione di 2-5 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I principi attivi contenuti nel prodotto sono da lunghi anni impiegati nella pratica medica. La safety preclinica dei componenti è descritta in letteratura e consente di confermare il favorevole rapporto rischio/beneficio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aconito radice estratto fluido, lauro ceraso (acqua distillata aromatica), grindelia estratto fluido, balsamo tolù estratto fluido, etanolo 95%, caramello naturale, estratto aromatico, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna: conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro munito di chiusura pilfer-proof in alluminio. Contenuto: 200 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.- Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 022895039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 1991 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Guaiacalcium complex – Scir200 ml (Dropropizina+sulfoguaiacolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05FB02 AIC: 022895039 Prezzo: 9 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


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