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Hbvaxpro 40 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Hbvaxpro 40 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hbvaxpro 40 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Hbvaxpro 40 mg: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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HBVAXPRO 40 microgrammi sospensione iniettabile Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose (1 ml) contiene:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* ………….40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

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Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, che sono usati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile

Sospensione bianca leggermente opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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HBVAXPRO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi.

E’ possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D (causata dall’agente delta), dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione.

Vaccinazione primaria:

Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.

Schedula 0, 1, 6 mesi: 2 iniezioni con un intervallo di un mese l’una dall’altra; una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione.

Richiamo:

Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l.

In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell’epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi. Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l.

Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato):

Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l’esposizione (entro le 24 ore).

La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall’esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione.

Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine.

Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata.

Modo di somministrazione

Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione negli adulti. Non iniettare per via intravascolare.

Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.

04.3 Controindicazioni

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o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad. esempio formaldeide e potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 2.

La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).

Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafì 2 e 4.8).

Prestare attenzione quando si vaccinano persone sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche.

E’ stato osservato che una serie di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell’epatite B. Questi fattori includono età, genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L’esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione. La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni.

A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’epatite B, è possibile che un’infezione latente sia già presente al momento dell’immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l’infezione da epatite B.

Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come il virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E così come da altri agenti patogeni che possono infettare il fegato.

Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanda o in allatamento (vedere paragrafo 4.6).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Questo vaccino può essere somministrato:

con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione.

Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fertilità:

HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza.

Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento:

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne che allattano.

04.8 Effetti indesiderati

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a. Sommario del profilo di sicurezza

I più comuni eventi avversi osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento.

b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino.

Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’impiego del vaccino.

Reazioni avverse Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimentoComune (≥1/100, <1/10)
Affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzaliMolto rari (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, linfoadenopatiaMolto rari (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario
Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosaMolto rari (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso
Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincopeMolto rari (<1/10.000)
Patologie dell’occhio
UveiteMolto rari (<1/10.000)
Patologie vascolari
Ipotensione, vasculiteMolto rari (<1/10.000)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sintomi tipo broncospasmoMolto rari (<1/10.000)
Patologie gastrointestinali
Vomito, nausea, diarrea, dolore addominaleMolto rari (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczemaMolto rari (<1/10.000)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremitàMolto rari (<1/10.000)
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epaticiMolto rari (<1/10.000)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sommario del profilo di sicurezza

I più comuni eventi avversi osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento.

Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino.

Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’impiego del vaccino.

Reazioni avverse Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento Comune (≥1/100, <1/10)
Affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali Molto rari (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, linfoadenopatia Molto rari (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario
Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa Molto rari (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso
Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope Molto rari (<1/10.000)
Patologie dell’occhio
Uveite Molto rari (<1/10.000)
Patologie vascolari
Ipotensione, vasculite Molto rari (<1/10.000)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sintomi tipo broncospasmo Molto rari (<1/10.000)
Patologie gastrointestinali
Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale Molto rari (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema Molto rari (<1/10.000)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità Molto rari (<1/10.000)
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epatici Molto rari (<1/10.000)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO. In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC: J07BC01

Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg). Lo sviluppo di un titolo anticorpale contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) uguale o superiore a 10 UI/l, misurato da 1 a 2 mesi dopo l’ultima somministrazione, è correlato con la protezione dall’infezione da virus dell’epatite B.

Negli studi clinici effettuati, il 96 % dei 1497 neonati, bambini, adolescenti ed adulti sani, ai quali erano state somministrate tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, sviluppava un livello protettivo di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B ( 10 UI/l).

Sebbene non sia nota la durata dell’effetto protettivo di una precedente formulazione di vaccino anti- epatite B ricombinante Merck nei vaccinati sani, un ulteriore controllo, in un periodo compreso tra 5 e 9 anni, di circa 3000 soggetti considerati ad alto rischio e che avevano ricevuto un vaccino simile plasma-derivato, ha rilevato l’assenza di casi clinicamente evidenti di infezione da epatite B.

Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B è stata dimostrata in adulti sani attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.

In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell’epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi. Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l. Per i soggetti, nei quali dopo le dosi di richiamo si raggiungono titoli anticorpali insufficienti, dovrebbe essere tenuto in considerazione l’impiego di vaccini dell’epatite B alternativi.

Ridotto rischio di carcinoma epatocellulare

Il carcinoma epatocellulare è una seria complicanza dell’infezione causata dal virus dell’epatite B. Studi hanno dimostrato il legame tra l’infezione cronica da epatite B ed il carcinoma epatocellulare; nell’80 % dei casi i carcinomi epatocellulari sono causati dall’infezione del virus dell’epatite B. Il vaccino contro l’epatite B è stato riconosciuto come il primo vaccino contro il cancro in quanto può prevenire il cancro del fegato al primo stadio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.

06.2 Incompatibilità

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Sodio cloruro Sodio borato

Acqua per preparazioni iniettabili

06.3 Periodo di validità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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3 anni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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1 ml di sospensione in flaconcino (vetro) con cappuccio (gomma butilica grigia) e guarnizioni in alluminio con disco removibile in plastica. Confezione da 1 dose.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altra manipolazione

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione al fine di rilevare la comparsa di qualsiasi precipitato o alterazione del colore del contenuto. Se si verificano tali condizioni il prodotto non deve essere utilizzato.

Il flaconcino deve essere ben agitato prima dell’uso.

Una volta che il flaconcino è stato perforato dall’ago della siringa, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon

Francia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/01/183/015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 27/04/2001 Data di ultimo rinnovo: 27/04/2011

10.0 Data di revisione del testo

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27/07/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Hbvaxpro – im 1 fl 40 mcg 1 ml (Vaccino Epatite B Da Dna Ricombinante)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: BT, Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003), Prontuario terapeutico regionale ATC: J07BC01 AIC: 035262157 Prezzo: 103,1 Ditta: Msd Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983