Isonefrine 10 Percent: Scheda Tecnica del Farmaco

Vasocostrizione capillare e dilatazione pupillare : instillare nell’occhio una goccia di collirio, ripetere l’instillazione se necessario dopo un’ora.

Uveiti, sinechie posteriori: instillare una goccia di collirio sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattamento se necessario nei giorni seguenti.

Esame oftalmoscopico: instillare una goccia di collirio nell’occhio 15-30 minuti prima dell’esame da compiere.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto e’ controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e nell’infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È opportuno controllare attentamente la pressione del sangue. L’uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all’impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall’uso di antidepressivi triciclici. Per prevenire l’irritazione oculare e’ opportuno instillare un anestetico locale prima dell’uso del prodotto. Una prolungata esposizione all’aria o alla luce intensa, provoca l’ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione. Evitare in tal caso l’impiego del prodotto. Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l’applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Come per tutti i farmaci adrenergici la somministrazione di fenilefrina in concomitanza o prima di 21 giorni dall’uso degli inibitori delle monoaminossidasi (MAO) esige un accurato controllo del dosaggio di questi ultimi per evitare la comparsa di eccessivi effetti adrenergici. La risposta adrenergica della fenilefrina potrebbe essere potenziata dal contemporaneo di farmaci antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell’uso topico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’isonefrine non modifica lo stato di vigilanza ma l’effetto midriatico può modificare la capacita’ visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso nei pazienti glaucomatosi può provocare un aumento della pressione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione pupillare può determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l’azione vasocostrittrice può ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla. A causa dell’assorbimento sistemico del prodotto, l’uso può provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.

04.9 Sovradosaggio

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Non c’è esperienza di sovradosaggio con l’uso oftalmico. Un eventuale sovradosaggio richiede: la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi, di glaucoma acuto o di ipertensione arteriosa. Questa interruzione dovrebbe essere pero’ attuata in maniera graduale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La fenilefrina cloridrato è un farmaco adrenergico con attività stimolante gli a recettori. La sua azione farmacodinamica a livello oculare è pertanto caratterizzata da midriasi e vasocostrizione ed è priva di un effetto cicloplegico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La fenilefrina viene abbastanza rapidamente assorbito dalle strutture oculari esterne determinando concentrazioni lacrimali e tessutali tali da determinare un valido effetto midriatico e vasocostrtittore.

L’assorbimento sistemico conseguente alla somministrazione topica è del tutto irrilevante sia dal punto di vista farmacodinamico che tossicologico e nelle prove sull’animale non ha determinato effetti cardiovascolare rilevanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’uso consolidato nel tempo del prodotto e di altri colliri a base di fenilefrina 10% ha mostrato l’ottima tollerabilità del prodotto che non mai ha determinato significative alterazioni delle strutture oculari.

L’utilizzazione del collirio alle dosi consigliate non ha causato significative modificazioni dei parametri sistemici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio lio: Sodio metabisolfito, benzalconio cloruro, glicocolla, idrossipropilmetilcellulosa, disodio edetato, acqua depurata.

Pomata: Clorobutanolo, sodio metabisolfito, colesterolo, acqua depurata, paraffina liquida, vaselina bianca

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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collirio lio:60 mesi. 28 giorni dopo prima apertura.

pomata:36 mesi:

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio lio: flacone in vetro contenente fase solida, flacone plastica contenente solvente 5ml.

Pomata: tubetto in alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Collirio lio: premere il flacone di plastica versando il solvente nel flaconcino contenete la sostanza liofilizzata. Rimettere sul flaconcino la capsula ed agitare bene. Togliere la capsula ed avvitare sul flaconcino il contagocce sterile. Capovolgere il flaconcino ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce.