Isopuramin 3%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isopuramin 3%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Isopuramin 3% Soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono
Principi attivi:
L-Alanina g 1,97
L-Arginina g 3,30
L-Fenilalanina g 2,23
Glicina g 1,80
L-Isoleucina g 2,25
L-Istidina g 1,44
L-Leucina g 2,99
isina Cloridrato g 4,05 pari a L-Lisina g 3,24
etionina g 2,03
L-Tirosina g 0,30
L-Treonina g 2,68
L-Triptofano g 0,90
L-Valina g 3,27
Eccipienti:
L-Cisteina cloridrato monoidrato g 0,20 pari a
L-Cisteina g 0,14
Sodio cloruro g 7,00
Potassio fosfato monobasico g 1,36
Acido Acetico glaciale g 1,85
Sodio metabisolfito g 0,50
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1000
Totale Aminoacidi pH Osmolarità totale teorica |
28,5 4,5 – 5,5 540 |
g/l mOsm/l |
Azoto totale | 4,5 | g/l |
Sodio | 125 | mEq/l |
Potassio | 10 | mEq/l |
Cloruri | 143 | mEq/l |
Acetati | 31 | mEq/l |
Fosfati | 10 | mEq/l |
03.0 Forma farmaceutica |
Soluzione per infusione da , 250 ml e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di denutrizione. Stati pre e post-operatori. Malattie infettive acute e croniche. Nelle epatopatie, negli stati di shock, nelle atrofie infantili. Negli stati post-emorragici, nelle diarree profuse, nelle scottature estese.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia dipende dal quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.
E’ consigliabile una infusione inferiore alle 60 gocce al minuto primo. 2-4 flaconi al giorno forniscono 30-60 g di aminoacidi essenziali, pari a g 4,5 – 9,0 di azoto totale e coprono totalmente il fabbisogno giornaliero di azoto in soggetti di peso corporeo compreso tra i 50 e 65 kg. Per la migliore utilizzazione plastica degli aminoacidi e per il controllo del catabolismo post-traumatico è opportuno somministrare, in associazione ad isopuramin 3%, glucosio nella misura atta a fornire 35-40 kcal/kg/die. Il controllo della glicemia è agevole somministrando ogni 6-8 g di glucosio una unità di insulina pronta. In pediatria 250-400 ml di isopuramin 3% contengono il fabbisogno di aminoacidi per un lattante fino a 6 kg di peso.
04.3 Controindicazioni
Stati di grave insufficienza epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l’azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati. Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l’osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l’ammoniemia.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non si conoscono dati certi di tossicità sull’uso in gravidanza; nel caso di somministrazione, da usarsi sotto stretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Alla posologia indicata Isopuramin 3% non presenta effetti collaterali di rilievo. Una modesta iperazotemia può essere rilevata se la quota aminoacidica somministrata è eccessiva in rapporto alla quota calorica.
Nausea e vomito eventualmente presenti possono essere eliminati rallentando la velocità di deflusso.
Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l’infusione si possono avere reazioni flebitiche e tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di iniezione. Se dovesse comparire una reazione secondaria, occorre sospendere l’infusione ed istituire le appropriate contromisure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio
Se la quota di aminoacidi infusi, in rapporto alla quota calorica, è eccedente può presentarsi iperazotemia.
In presenza di grave stato epatopatico si può avere iperammoniemia.
PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICHE
ATC: B05BA01
Isopuramin 3% è una soluzione di L-Aminoacidi puri, cristallini, di sintesi, con aggiunta di elettroliti per ottenere l’isotonicità della soluzione.
La purezza degli aminoacidi presenti, l’alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e semiessenziali (17%) e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione di forti quantità di azoto non essenziale.
Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BA01
Isopuramin 3% è una soluzione di L-Aminoacidi puri, cristallini, di sintesi, con aggiunta di
elettroliti per ottenere l’isotonicità della soluzione.
La purezza degli aminoacidi presenti, l’alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e
semiessenziali (17%) e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità
del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione
di forti quantità di azoto non essenziale.
Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno
di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
L-Cisteina cloridrato monoidrato Sodio cloruro
Potassio fosfato monobasico Acido acetico glaciale Sodio metabisolfito
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
del prodotto
Due anni.
La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro tipo II da 250, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più riutilizzato.
La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità. Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e iperazotemia. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A. – Piazzale dell’industria 20 00144 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ISOPURAMIN 3% 30 flaconi da 250 ml: A.I.C. n. 020580193
ISOPURAMIN 3% 20 flaconi da 500 ml: A.I.C. n. 020580205
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 2009.
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2012