Ibidroxil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibidroxil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibidroxil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ibidroxil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IBIDROXIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula da 500 mg contiene:

Principio attivo: cefadroxil mg 500.

Polvere per preparare 100 ml di sciroppo (250 mg /5 ml):

Principio attivo: cefadroxil g 5.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule, polvere per sciroppo estemporaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ibidroxil è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

Infezioni dell’apparato respiratorio: tonsillite, faringite, bronchite, polmonite, bronchiettasia, ascesso polmonare, empiema, pleurite, sinusite, laringite ed otite media.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli: linfangiti, ascessi, cellulite, ulcera da decubito, mastite, foruncolosi, erisipela.

Infezioni dell’apparato genito-urinario: pielonefriti, cistiti, annessite, endometrite.

Altre infezioni: osteomielite, artrite settica, setticemia, peritonite, sepsi puerperale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini con peso superiore ai 40 kg: 2 g die in dosi egualmente suddivise in 6/12 ore.

A discrezione del Medico la posologia può essere ampliata a 3/4 g die in dosi egualmente suddivise in 6/8 o 12 ore. Quando si renda necessario somministrare dosi più elevate è opportuno impiegare una cefalosporina parenterale.

Adulti e bambini con peso inferiore ai 40 kg: 50/100 mg/kg/die in dosi egualmente frazionate ogni 6/8 o 12 ore a seconda della gravità dell’infezione.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa della sintomatologia e dopo l’eradicazione del germe responsabile.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Nei soggetti che in seguito a precedente trattamento con antibiotici simili hanno presentato manifestazioni di tipo allergico (eruzioni cutanee, orticaria, prurito o anche fenomeni più gravi) il prodotto non deve essere usato. In caso di comparsa di questi sintomi durante l’uso del prodotto il trattamento deve essere sospeso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche del tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

La colite pseudomembranosa si è verificata virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine), di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea nel corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

Cefadroxil va utilizzato con cautela in caso di ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73m² ). In pazienti con lesioni renali accertate o sospette un’attenta osservazione clinica e approfonditi esami di laboratorio vanno controllati prima e durante la terapia.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causare pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è stato riportato alcun effetto di Ibidroxil sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc., nell’anamnesi.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, atralgia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, questa ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio

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Le concentrazioni seriche di cefadroxil possono essere sensibilmente abbassate mediante dialisi peritoneale ed emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Cefalosporina semisintetica ad attività battericida, cefadroxil possiede un’azione battericida ad ampio spettro che si esercita inibendo la sintesi della parete della cellula batterica. Il suo spettro d’azione comprende germi Gram-positivi e Gram-negativi quali: Streptococcus beta-emolitico, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphilococcus penicillino sensibile e penicillino resistente, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonellae, Shigellae.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinetica di cefadroxil segue il modello a due compartimenti con una ripartizione tissutale con caratteristiche di linearità (dose dipendente). Cefadroxil viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. I picchi ematici raggiunti dopo somministrazione di una singola dose di 500 mg di cefadroxil sono rispettivamente 15-19 mcg/ml e 33 mcg/ml.

La cinetica di cefadroxil si caratterizza per una emivita plasmatica di circa 1 1/2 h, un basso legame siero-proteico (18%+) ed un volume di distribuzione (Vd% del peso corporeo) di 14-17. I massimi livelli serici sono raggiunti dopo 1 1/2 h dalla somministrazione ed ancora in dodicesima ora si ritrovano livelli ematici misurabili.

Cefadroxil viene escreto per via renale essenzialmente con un meccanismo di filtrazione glomerulare. Oltre il 90% del farmaco è escreto immodificato nelle urine entro le 12 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nel topo, ratto e cane la DL50 non è calcolabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule 500 mg: crospovidone, sodio laurilsolfato. Capsula di: eritrosina E127, indigotina E132, titanio biossido E171, gelatina.

Polvere per preparare 100 ml di sciroppo (250 mg Cefadroxil/5 ml): acido silicico, sodio carbossimetilcellulosa, sodio fosfato monobasico, sodio benzoato, aroma fragola, aroma limone, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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Capsule 24 mesi.

Polvere per sciroppo 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Lo sciroppo ricostituito ha una validità di sette giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 12 capsule da 500 mg

Flacone polvere per preparare 100 ml di sciroppo (250 mg Cefadroxil 5 ml)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per ottenere lo sciroppo aggiungere acqua alla polvere contenuta nel flacone fino al livello segnato ed agitare energicamente; dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al livello indicato. Le confezioni sono provviste di un misurino dose: il misurino contiene 250 mg di Cefadroxil in 5 ml.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide, 56 – Torre 6 – 20134 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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12 capsule 500 mg AIC n. 024698033

Flacone polvere per preparare 100 ml di sciroppo 250 mg/5ml

AIC n. 024698096

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983