Idropan B: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idropan B

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idropan B: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idropan B: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IDROPAN B

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino contiene (allo stato di polvere secca idrodispersibile):

Principi Attivi: tiamina cloridrato mg 20, riboflavina fosfato sodico (pari riboflavina mg 4) mg 5,5, piridossina cloridrato mg 4, nicotinammide mg 40, calcio pantotenato mg 25, cianocobalamina mcg 750, calcio folinato mcg 200.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie perniciose e perniciosiformi. Coadiuvante negli stati di insufficienza epatica, nel deperimento organico, nelle convalescenze, nelle sindromi carenziali in corso di gravidanza, allattamento, crescita, ipoalimentazione e negli stati tossiinfettivi. Profilassi e terapia delle sindromi ipovitaminosiche, anche conseguenti a trattamenti con chemioantibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia è condizionata alla entità della forma da trattare secondo il giudizio del Medico. La posologia giornaliera consigliata è la seguente:

Adulti: 2 flaconcini per os

Bambini: 1 flaconcino per os

Modalità d’uso

Le Vitamine, isolate allo stato di polvere secca idrodispersibile, nel tappo di plastica, vengono sciolte al momento dell’uso, nel modo seguente:

Premere il tappino rosso (fig. n. 1) fino all’arresto. Con tale azione il dischetto che chiude la base del tappo si apre, lasciando cadere le vitamine nello sciroppo.Strappare la linguetta di polietilene.Togliere il tappo bianco, versare e, se necessario, richiudere riinserendo il tappo bianco.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Per la presenza di saccarosio (4 g/1 flaconcino di sciroppo), Idropan B è controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-lattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi. Il prodotto contiene alcool etilico (0,450 g/1 flaconcino di sciroppo) e può pertanto essere dannoso in soggetti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie cerebrali, in donne in gravidanza e bambini.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La specialità è indicata anche durante la gravidanza e l’allattamento. Va tuttavia tenuto presente che il prodotto contiene alcool etilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’impiego del preparato può essere seguito da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, ipotensione, rash cutanei) compreso lo shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le vitamine del complesso B entrano a far parte di numerosi sistemi enzimatici di importanza essenziale per il normale svolgimento del metabolismo glucidico, lipidico e protidico. Dati gli stretti rapporti di interdipendenza fra i singoli fattori di questo gruppo vitaminico, uno stato di carenza o di aumentato fabbisogno di un solo fattore del gruppo, come pure una sua massiva somministrazione terapeutica, possono ripercuotersi sfavorevolmente sull’economia dell’intero complesso. Per tale motivo Idropan B, che contiene l’intero complesso B in rapporti equilibrati, offre evidenti vantaggi sull’impiego delle singole vitamine. D’altronde, nella pratica clinica, si riscontrano solo raramente quadri morbosi attribuibili ad avitaminosi singole: più spesso si tratta di situazioni riconducibili direttamente o indirettamente – a deficienze o squilibri dello stato vitaminico generale. In campo pediatrico è particolarmente indicato Idropan B sciroppo che assicura un conveniente apporto di vitamina B12 di cui è nota l’importanza nel favorire l’accrescimento corporeo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Tiamina

L’assorbimento a livello intestinale e della tiamina avviene per trasporto attivo sodio dipendente, e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato pirimidinico in forma immodificata.

Riboflavina

La riboflavina viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Calcio pantotenato

Il calcio pantotenato viene assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione ed è convertito nei tessuti in coenzima A.

Piridossina

La piridossina viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall’azione dell’aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina dell’organismo.

Nicotinammide

L’assorbimento intestinale della nicotinammide è normalmente molto efficiente. Nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Cianocobalamina

Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fatto intrisenco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato. L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni flaconcino contiene i seguenti eccipienti:

Mannitolo g 0,037, metile-p-idrossibenzoato g 0,018, aroma naturale di mandarino g 0,050, alcool etilico g 0,450, saccarosio g 4, acqua depurata q.b. a ml 10.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 10 flaconcini con tappo dosatore da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Come descritto in posologia e modo di somministrazione

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 009001037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983