Iducher
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Iducher: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
I D U C H E R 2‰
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Idossuridina g 0,2. POMATA – 100 g contengono: Idossuridina g 0,2.
03.0 Forma farmaceutica
COLLIRIO – POMATA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cheratite erpetica. Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti virali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nella fase iniziale del trattamento è consigliata l’instillazione molto frequente: 1-2 gocce di collirio nel sacco congiuntivale ogni ora, nelle ore diurne. Per le ore notturne, è consigliata l’applicazione della pomata oftalmica un’ora dopo l’ultima medicazione con il collirio; medicazione che verrà eventualmente ripresa il giorno successivo e in quelli seguenti con la frequenza e le modalità prescritte dal medico.
E’ necessario attenersi scrupolosamente alla posologia indicata dal medico per un trattamento terapeutico adeguato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Alcuni tipi di herpes simplex sembrano resistere. Se non si nota variazione nell’infezione epiteliale, cambiare terapia. Non eccedere la frequenza e la durata della somministrazione consigliata.
L’Iducher non ha azione in quelle infiammazioni corneali in cui il virus non è presente.
Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati
In alcuni casi si è notato: dolore, irritazione, prurito, infiammazione ed edema dell’occhio e della palpebra; raramente sono state notate reazioni allergiche. Si può avere fotofobia. E’
stato inoltre notato in alcuni casi l’opacamento della cornea e difetti all’epitelio corneale come puntini e piccole macchie. I puntini sono forse manifestazioni dell’infezione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Idossiuridina è una sostanza ad attività antivirale derivata della desossiuridina ed analoga della timidina.
La Idossiuridina ha attività antivirale con spettro di azione limitato ai virus a DNA.
Risultano particolarmente sensibili all’attività della sostanza il virus dell’erpes simplex tipo 1 ed altri virus erpetici.
Il suo meccanismo di azione si espleta inibendo la timidinachinasi che impedisce l’incorporazione della timidina nel DNA virale con conseguente impossibilità della sintesi di questo acido nucleico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Idossuridina viene rapidamente metabolizzata con formazione di diversi metaboliti (iodouracile, uracile e ioduro) che risultano sprovvisti di attività antivirale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La Idossuridina somministrata a dosi elevate è epatossica e può provocare ittero colestatico, per cui alla via sistemica viene preferita quella topica. In uno studio sui conigli – peraltro non confermato in successive esperienze – in alcune femmine gestanti sono stati osservati alcuni effetti teratogeni a seguito di instillazione oculare di idossuridina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
COLLIRIO
Polimixina B solfato; Sodio carbossimetilcellulosa; Ac. borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.
POMATA
Polimixina B solfato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
IDUCHER COLLIRIO: 1 anno a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. IDUCHER POMATA : 4 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
IDUCHER COLLIRIO: Flacone contagocce in polietilene da 10 ml.
IDUCHER POMATA:Tubo in alluminio da 5 g, internamente ricoperto da resine epossidiche.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
del Collirio
Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IDUCHER COLLIRIO: A.I.C. n. 019365028 IDUCHER POMATA : A.I.C. n. 019365016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
19.12.1962 /01.06.10
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-