Imagopaque 350
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Imagopaque 350: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IMAGOPAQUE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| PRINCIPIO ATTIVO | CONCENTRAZIONE | QUANTITÀ per ml |
| Iopentolo (INN) Iopentolo (INN) Iopentolo (INN) Iopentolo (INN) Iopentolo (INN) | 150 mg I/ml 200 mg I/ml 250 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml | 329 mg 438 mg 548 mg 658 mg 768 mg |
Valori di osmolalità e viscosità di Imagopaque:
| CONCENTRAZIONE (mg I/ml) | OSMOLALITÀ (mosmol/kg H2O)37°C | VISCOSITÀ (mPa×s)20°C | VISCOSITÀ (mPa×s)37°C |
| 150 200 250 300 350 | 310 410 520 640 810 | 2,7 4,1 7,1 13,2 26,6 | 1,7 2,8 3,9 6,5 12,0 |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per somministrazione intravascolare ed in cavità corporee.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato all’uso in arteriografia, urografia, flebografia, contrast enhancement in tomografia computerizzata, artrografia, colangiopancreatografia endoscopica retrograda (CPER), isterosalpingografia e studi gastrointestinali tramite somministrazione orale di mezzi di contrasto idrosolubili.
Medicinale solo per uso diagnostico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all’età, peso, gittata cardiaca e condizioni generali del paziente ed in base alla tecnica utilizzata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto per radiodiagnostica di uso corrente.
I seguenti dosaggi possono servire da riferimento:
| Indicazione | Concentrazione | Volume | Commenti |
| Urografia adulti: bambini: <1anno >1anno | 300 mg I/ml opp.350 mg I/ml 300 mg I/ml 300 mg I/ml opp.350 mg I/ml | 40-80 ml 3 ml/kg 1,5-2 ml/kg 1-2 ml/kg (max.60 ml) | Per urografia ad alte dosi possono essere usate dosi superiori |
| Arteriografia arco aortico selett. cerebrale aortografia femorale | 300 mg I/ml 300 mg I/ml 300 mg I/ml 150 mg I/ml opp. 300 mg I/ml | 30-40 ml / iniezione 5-10 ml / iniezione 40-60 ml / iniezione 30-50 ml / iniezione | |
| Flebografia (gamba) | 200 mg I/ml 250 mg I/ml opp.300 mg I/ml | 20-100 ml / gamba | |
| Cardioangiografia adulti: ventricolo sin e radice aortica selett. coronarica bambini: | 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml opp.350 mg I/ml | 30-60 ml / iniezione 4-8 ml / iniezione in base all’età, peso e patologia (max.8 ml/kg) | |
| Enhancement in tomografia computerizzata adulti: bambini: <2anni >2anni | 300 mg I/ml opp.350 mg I/ml 300 mg I/ml 300 mg I/ml | 50-150 ml > 2,5 ml/kg 1-2,5 ml/kg | Quantità totale di iodio di solito 20-60 g Quantità totale di iodio di solito 10-30g |
| Cavità corporee | |||
| Artrografia | 300 mg I/ml opp.350 mg I/ml | 10-20 ml 5-10 ml | |
| CPER | 150 mg I/ml 200 mg I/ml opp.250 mg I/ml | 20-50 ml | |
| Studi gastrointestinali somministrazione orale | 300 mg I/ml opp.350 mg I/ml | 10-200 ml | In base al tipo di esame |
| Isterosalpingografia | 250 mg I/ml | 10-50 ml |
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego dei mezzi di contrasto organo-iodati eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo, i gravi stati di insufficienza epatica e renale; manifesta tireotossicosi, pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio, insufficienza cardiaca scompensata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego dei mezzi di contrasto organo-iodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti, nonché ad enfisema polmonare, arteriosclerosi cerebrale in stadio avanzato, diabete mellito in trattamento farmacologico, stati epilettogeni, ipertiroidismo latente, gozzo nodulare di grado lieve.
L’impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può avere luogo esclusivamente in cliniche, ospedali o case di cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi o medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).
Una anamnesi positiva per allergia, asma, reazioni avverse da mezzi di contrasto necessita di precauzioni particolari. In questi casi dovrebbe essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antistaminici.
Il rischio di reazioni gravi in relazione all’impiego di Imagopaque è molto basso. In seguito all’uso di mezzi di contrasto organo-iodati possono comunque verificarsi manifestazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni di ipersensibilità. Deve essere predisposto in anticipo un piano d’azione con disponibilità dei farmaci ed attrezzature necessarie al trattamento d’emergenza, qualora tali reazioni dovessero verificarsi.
I mezzi di contrasto non ionici hanno minori interferenze in vitro sulla coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. In occasione di procedure di cateterismo occorre prestare particolare attenzione alla tecnica d’esecuzione delle angiografie e lavare il catetere frequentemente (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per minimizzare il rischio di fenomeni trombolitici ed embolici legati alla procedura di cateterismo.
Prima e dopo la somministrazione di mezzo di contrasto deve essere assicurata una adeguata idratazione del paziente. Questo è particolarmente importante nei pazienti con mieloma multiplo, insufficienza renale e/o diabete mellito, poliuria, oliguria, gotta e nei paziente defedati. Inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. In tali pazienti l’uso del mezzo di contrasto deve essere limitato ai casi in cui il medico lo ritenga assolutamente indispensabile.
Angiografia cerebrale
In angiografia cerebrale è da tenere presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente. Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonico-cloniche, all’afasia, alla sincope, alla riduzione del campo visivo, all’emiparesi, fino allo stato comatoso. Può inoltre verificarsi l’insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entità quali senso di calore al viso ed al collo, raramente viene riscontrata cefalea.
Aterosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente, possono aumentare l’incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
Angiocardiografia
Durante l’esame angiocardiografico si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi supplettivi di mezzi di contrasto organo-iodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.
Aortografia
Durante gli esami dell’arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Tutti i mezzi di contrasto organo-iodati possono interferire con i test di funzionalità tiroidea. Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 2-6 settimane dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Impiego in gravidanza
La valutazione dei risultati degli studi sperimentali animali non indica effetti dannosi di Imagopaque sulla fertilità e teratogenicità.
Poiché qualora possibile, dovrebbe essere evitata in caso di gravidanza l’esposizione alle radiazioni ionizzanti, i benefici di un esame radiodiagnostico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Finora non è stata provata l’innocuità di Iopentolo nelle pazienti in gravidanza. Quindi l’uso di un mezzo di contrasto in questo periodo deve essere preso in considerazione solo se il medico ritiene assolutamente indispensabile l’indagine.
Impiego nell’allattamento
L’escrezione dello Iopentolo nel latte materno non è stata ancora determinata; si presume tuttavia che sia scarsa. Il prodotto pertanto non dovrebbe essere usato durante l’allattamento, in caso contrario per almeno 1 giorno dopo la somministrazione del mezzo di contrasto il latte deve essere scartato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto conosciuto
04.8 Effetti indesiderati
In seguito all’uso dei mezzi di contrasto organo-iodati possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti quali: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi reazioni di diverso tipo anche sotto forma di pomfi diffusi.
Reazioni più gravi quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita di coscienza possono richiedere misure di emergenza.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio è improbabile in pazienti con funzione renale normale. Dati sperimentali sugli animali indicano un margine di sicurezza molto elevato per i mezzi di contrasto non ionici e non è stato fissato un dosaggio limite superiore. Non ci sono antidoti per i mezzi di contrasto. In pazienti con eliminazione ritardata dovuta ad insufficienza renale ed in pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive di mezzi di contrasto, esso può essere rapidamente eliminato per emodialisi. Al fine di ottenere un’eliminazione ottimale dei mezzi di contrasto, i pazienti devono essere ben idratati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica : Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici a bassa osmolarità
Codice ATC: V08AB08
Per ciò che riguarda la maggior parte dei parametri emodinamici, ematochimici e clinici valutati dopo iniezione endovenosa di Iopentolo in volontari sani non è stata evidenziata alcuna variazione significativa rispetto ai valori pre-iniezione. Le poche variazioni osservate a carico dei parametri di laboratorio sono risultate modeste e di non rilevanza clinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In pazienti con funzionalità renale normale, quasi il 100% della dose di Iopentolo somministrata per via endovenosa è escreta immodificata dai reni entro 24 ore. La massima concentrazione urinaria di Iopentolo viene raggiunta entro circa un’ora dopo l’iniezione. Non sono stati evidenziati metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In seguito ad iniezione endovenosa Iopentolo ha dimostrato una tossicità acuta molto bassa in topi e ratti, con DL50 simili a quelle di altri mezzi di contrasto monomerici non ionici.
Studi di escrezione in ratti e maiali hanno dimostrato che Iopentolo viene escreto principalmente nelle urine, mentre una percentuale minore viene escreta nelle feci (ratti: 12%, maiali: 2,5% del dosaggio).
Non si sono trovate concentrazioni significative di Iopentolo in organi specifici e non si sono evidenziati metaboliti.
Il legame con le proteine è pressoché nullo.
Studi renali sui ratti e conigli hanno dimostrato che Iopentolo è tollerato almeno quanto gli altri mezzi di contrasto non ionici, e molto meglio dei monomeri ionici. Iopentolo inoltre ha dimostrato di avere una buona tollerabilità sui parametri emodinamici e biochimici-farmacologici in cani e conigli.
La tollerabilità locale di Imagopaque, espressa come grado di danneggiamento della parete endoteliale dell’aorta del coniglio, è risultata superiore a quella dei mezzi di contrasto ionici convenzionali.
Studi di riproduzione in ratti e conigli non hanno dato indicazioni di riduzione della fertilità o teratogenicità dovute a Imagopaque.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico q.b. a pH 7,0-7,6, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
È consigliabile non mescolare altri farmaci direttamente con Iopentolo. Devono essere utilizzati aghi e siringhe separati.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro, a temperatura non superiore ai 25°C protetto dalla luce.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C protetto dalla luce.
Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili. I flaconi devono essere conservati nell’apposita scatola fino all’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in vetro
Il prodotto è distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e in flaconi per infusione (50, 100, 200 e 500 ml).
Entrambi sono in vetro borosilicato trasparente altamente resistente (Ph. Eur. Tipo I) chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con capsule ad apertura a strappo con copertura in plastica colorata.
Flaconi in polipropilene
I flaconi da 50 ml sono flaconi rigidi in polipropilene trasparente con apertura mediante torsione a rottura predeterminata.
Confezioni:
Imagopaque 150 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 50 ml
flacone 100 ml
Imagopaque 200 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 20 ml
flacone 50 ml
Imagopaque 250 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 20 ml
flacone 50 ml
Imagopaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 20 ml
flacone 100 ml
flacone 200 ml
flacone 500 ml
flacone in polipropilene 50 ml
Imagopaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 100 ml
flacone 200 ml
flacone 500 ml
flacone in polipropilene 50 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, Imagopaque, deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per verificare l’assenza di materiale particolato, modifiche del colore della soluzione e l’integrità del contenitore. Il prodotto deve essere aspirato direttamente nella siringa immediatamente prima dell’uso. I flaconi sono per uso singolo e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso. Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata.
Istruzioni addizionali per l’impiego con pompe/iniettori automatici
I flaconi di mezzo di contrasto da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione con pompe/iniettori automatici approvati per questo volume. Deve essere eseguita una singola perforazione.
Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere sostituito dopo ciascun paziente.
Ogni quantità non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata. Quando conviene, possono essere utilizzati flaconi più piccoli. Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AMERSHAM HEALTH S.r.l.
Via dei Giardini 7
20121 MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Imagopaque 150 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 50 ml A.I.C. 027877012
Imagopaque 150 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 100 ml A.I.C. 027877024
Imagopaque 200 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 20 ml A.I.C. 027877036
Imagopaque 200 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 50 ml A.I.C. 027877048
Imagopaque 250 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 20 ml A.I.C. 027877051
Imagopaque 250 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 50 ml A.I.C. 027877063
Imagopaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 20 ml A.I.C. 027877075
Imagopaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone polipropilene 50 ml A.I.C. 027877087
Imagopaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 100 ml A.I.C. 027877099
Imagopaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 200 ml A.I.C. 027877125
Imagopaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 500 ml A.I.C. 027877149
Imagopaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone polipropilene 50 ml A.I.C. 027877101
Imagopaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 100 ml A.I.C. 027877113
Imagopaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 200 ml A.I.C. 027877137
Imagopaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 500 ml A.I.C. 027877152
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1997
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2003