Impromen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Impromen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Impromen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Impromen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IMPROMEN

Bromperidolo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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bromperidolo 5 mg Gocce 1 % -principio attivo: bromperidolo 10 mg/ml

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse, gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Psicosi schizofreniche ed altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose giornaliera è situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al dì) in un’unica somministrazione.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

In caso di sintomi extrapiramidali, occorre prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse o della soluzione orale o ad altro butirrofenone. Impromen è controindicato in caso di

depressione endogena, depressione del sistema nervoso centrale. Stati comatosi. Morbo di Parkinson, Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi. Impromen non deve essere usato in caso di disordini di natura depressiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Morte improvvisa in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici

Sono stati riportati casi di morte improvvisa e non spiegabile in pazienti psichiatrici che assumevano farmaci antipsicotici, inclusi medicinali contenenti bromperidolo.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

Dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che negli anziani con demenza, trattati con antipsicotici, vi è un leggero aumento del rischio di morte, in confronto agli anziani non trattati con antipsicotici. Non ci sono sufficienti dati per dare una stima certa dell’effettiva grandezza del rischio, e la causa dell’aumento del rischio non è nota.

Impromen non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza

Tromboembolismo venoso (TEV)

Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV prima e durante il trattamento con Impromen, attuando tutte le misure preventive necessarie.

Effetti indesiderati cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in pazienti con demenza e trattati con antipsicotici atipici, si è evidenziato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Non è noto il meccanismo di questo aumento del rischio. Tale aumento del rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici e per popolazione di pazienti diverse.

Impromen deve essere usato con cautela in pazienti con fattore di rischio per stroke.

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Effetti cardiovascolari

Somministrare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT ed evitare l’associazione con altri neurolettici.

Sindrome neurolettica maligna

Come altri farmaci antipsicotici, Impromen è stato associato alla sindrome neurolettica maligna: una risposta idiosincratica, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità del sistema vegetativo, alterazioni dello stato di coscienza. L’ipertermia è, in genere, un sintomo precoce di questa sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e si devono istaurare un’appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio.

Discinesia tardiva

Come con tutti i farmaci antipsicotici, la discinesia tardiva può comparire in alcuni pazienti in terapia prolungata o dopo l’interruzione del farmaco. La sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. In alcuni pazienti tali manifestazioni possono essere permanenti. Questa sindrome può essere mascherata dalla ripresa del trattamento, dall’aumento del dosaggio o dalla sostituzione del farmaco con un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.

Il rischio di una discinesia tardiva permanente può essere maggiore in pazienti anziani ed in quelli con disturbi mentali organici. Si raccomanda di controllare periodicamente i pazienti e di informarli preventivamente del rischio. Basandosi sui fattori di rischio individuali del paziente, il medico può decidere sull’intervallo di monitoraggio più appropriato.

Sintomi extrapiramidali

Come per tutti i neurolettici, possono comparire sintomi extrapiramidali, come tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.

Possono essere prescritti farmaci antiparkinsoniani di tipo colinergico, se necessario, ma non devono essere prescritti in modo abitudinario, come misura preventiva.

In pazienti con disturbi mentali di tipo organico occorre tenere in considerazione che c’è aumento del rischio di effetti.

Non sono disponibili esperienze in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Impromen deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. Impromen deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari a causa della possibile insorgenza di ipotensione.

Impromen può abbassare la soglia convulsivante e pertanto va utilizzato con cautela in pazienti epilettici. Se necessario, in questi pazienti il dosaggio della terapia anticonvulsivante deve essere adattato.

Impromen può peggiorare i sintomi del parkinsonismo e pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con il morbo di Parkinson.

I soggetti anziani possono essere particolarmente sensibili soprattutto per quanto riguarda i sintomi extrapiramidali.

Il prodotto va somministrato con cautela e sotto stretto controllo nei soggetti anziani, nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci, nelle insufficienze renali per il rischio di accumulo.

Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcoliche.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Come per tutti i neurolettici, l’eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Come per tutti i neurolettici, è richiesta cautela quando bromperidolo è prescritto insieme a farmaci che prolungano l’intervallo QT.

Occorre cautela quando è somministrato in concomitanza con farmaci che determinano squilibrio degli elettroliti.

Effetti di altri farmaci sul bromperidolo

L’induzione di enzimi epatici da parte di farmaci (es, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può potenziare il metabolismo dei neurolettici. Pertanto, durante il i trattamento concomitante, può essere necessario aggiustare il dosaggio di bromperidolo. Può essere necessario ridurre il dosaggio di bromperidolo al termine del trattamento con questi farmaci.

In uno studio farmacocinetico, sono stati riportati aumenti delle concentrazioni di bromperidolo quando somministrato contemporaneamente a itraconazolo, noto per essere un potente inibitore del CYP 3A4.

Effetti di bromperidolo su altri farmaci

Come altri neurolettici, il bromperidolo può potenziare la sedazione causata da altri farmaci (es. barbiturici, benzodiazepine, antistaminici) e dall’alcool,. Il bromperidolo inibisce l’azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-Dopa.

Inoltre il bromperidolo può inoltre aumentare il rischio di ipotensione in pazienti che usano un antiipertensivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In ratti e conigli non si è riscontrata teratogenicità. Inoltre nell’uomo non sono stati riscontrati difetti alla nascita dopo esposizione fetale ai farmaci contenenti bromperidolo, ma la sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita in modo inequivocabile. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento. Se occorre somministrare Impromen durante la gravidanza, occorre valutare accuratamente il rischio rispetto ai benefici attesi.

Nei ratti il bromperidolo viene escreto nel latte materno. Se l’uso di Impromen è ritenuto necessario, l’allattamento al seno deve essere sconsigliato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti che guidano o utilizzano macchinari devono essere informati della possibilità di sonnolenza e compromissione dell’attenzione mentale. L’uso simultaneo di alcool può potenziare questi effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di Impromen sia in studi clinici che nell’uso post-marketing. La frequenza mostrata nelle categorie viene indicata secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
frequenza
Molto comune (≥1/10) Comune (≥ 1/100 e < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 E < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 E < 1/1.000) Non nota
Patologie del sistema emolinfopoieticoLeucopenia; trombocitopenia
Patologie endocrineIperprolattinemiaSecrezione non corretta dell’ormone antidiuretico
Disturbi psichiatriciAgitazione, insonniaDepressione disturbi del sonno
Patologie del sistema nervosoSonnolenza; vertigini; acatisia; disturbi estrapiramidali; tremori; distonia; ipertoniaParkinsonismo; acinesia; ipocinesia; discinesia; sedazione; afasia; rigidità a scatto; atassiaemicraniaConvulsioni; sindrome neurolettica maligna; discinesia tardiva
Patologie dell’occhioVisione sfocataCrisi oculogire
Patologie cardiacheTachicardiaBradicardia
Patologie gastrointestinaliSecchezza delle fauci costipazione; ipersecrezione salivareNausea; vomito
Patologie epatobiliarieEpatite tossica; valori dei test di funzionalità epatica aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoDermatite allergica; eruzioni da farmaco
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRigidità muscolareRabdomiolisi
Patologie renali e urinarieRitenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaSuppurazione del senoGinecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, senso di faticaMorte improvvisa; piressia
Esami diagnosticiAnormalità del tracciato ECG; anormalità del tracciato elettroencefalico; aumento di peso

Gli effetti ormonali dei farmaci neuroletici antipsicotici includono iperprolattinemia che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea.

In pazienti che assumono farmaci neurolettici antipsicotici, farmaci contenenti bromperidolo inclusi, è stata osservata ipotensione.

In pazienti trattati con farmaci contenenti bromperidolo sono stati riportati: allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari – fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (raro), morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsione di punta. Dato che le informazioni su queste segnalazioni non sono sufficienti per includerle fra gli effetti indesiderati, questi eventi avversi vanno considerati come effetti correlati alla classe dei neurolettici.

Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Nulla di specifico da segnalare: si possono eventualmente manifestare gli effetti tipici dei derivati butirrofenonici.

Sintomi

In genere, i sintomi da sovradosaggio sono un’estensione degli effetti farmacologici. Predominano i segni e i sintomi extrapiramidali: crisi oculogire, salivazione, rigidità muscolare, acinesia, acatisia. Si può avere sonnolenza. Sono possibili sintomi di eccitazione. Occorre considerare il rischio di aritmia cardiaca.

Trattamento

Non c’è un antidoto specifico. Il trattamento consiste in misure di supporto e sintomatiche oltre alle misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito. I sintomi extrapiramidali devono essere trattati con farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: derivati del butirrofenone Codice ATC: N05AD06

Il bromperidolo chimicamente è il 4-[4-(4-bromofenil)-4-idrossipiperidina]-4- fluorobutirrofenone, si differenzia dal capostipite della serie, l’aloperidolo, per la presenza di un atomo di bromo al posto del cloro. Tale differenza permette di mantenere le stesse caratteristiche farmacologiche dell’aloperidolo, ma con una più lunga durata d’azione. La sua azione è basata su un antagonismo competitivo a livello recettoriale pre e post -sinaptico encefalico, nei confronti delle monoamine endogene ed in particolare della dopamina, con riduzione dell’attività dei sistemi inibitori GABA-ergici e tendenza all’aumento del turnover della dopamina, quale conseguenza della diminuita efficienza del circuito a feed-back negativo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il bromperidolo, dopo somministrazione orale, viene assorbito prontamente (il picco ematico si raggiunge dopo circa due ore, con declino graduale fino alla 12a ora); la percentuale di legame alle proteine plasmatiche è di circa 90%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione acuta: DL50 (topo per os): 190 mg/Kg, DL50 (topo i.m.): 95 mg/Kg, DL50 (topo i.v.): 18 mg/Kg, DL50 (ratto per os): 340 mg/Kg, DL50 (ratto i.m.): 95 mg/Kg, DL50 (ratto i.v.): 31,2 mg/Kg. Per somministrazione prolungata (30 giorni): nessuna tossicità nel topo e nel cane, per os, a 10 mg/Kg/die, nel ratto, i.m., a 1 mg/Kg/die.

Per somministrazione prolungata (180 giorni): nessuna tossicità nel ratto e nel cane, per os, a 2 mg/Kg/die. Tossicità fetale: assente (ratto, coniglio), a 4 mg/Kg/die per os.

Mutagenesi. Assenza di effetti tossici: in vitro, fino a 5000 g/ml (Ames test); in vivo (topo), fino a 10 mg/Kg (dominant lethal test).

Cancerogenesi: da escludersi poiché il bromperidolo non presenta alcuna analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni, e poiché nelle prove di somministrazione prolungata nell’animale non si sono avute manifestazioni istologiche sospette, né si sono rilevate attività biochimiche preoccupanti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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COMPRESSE: lattosio anidro, amido di grano, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, biossido silicio colloidale, giallo E 110.

GOCCE. acido lattico, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Vedere paragrafo "interazioni".

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Impromen gocce: il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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IMPROMEN compresse: blister bianco in PVC e alluminio soft Confezione: 30 cpr 5 mg

IMPROMEN gocce:

flaconi di vetro con tappo in polipropilene e contagocce a pompetta Confezione: flac. 30 ml gtt da 10 mg/ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“5 mg compresse”, 30 compresse – A.I.C. n. 026017020 “10 mg/ml gocce”, flacone 30 ml – A.I.C. n. 026017069

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima registrazione: 31 ottobre 1985

1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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09/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Impromen – 30 Cpr 5 mg (Bromperidolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N05AD06 AIC: 026017020 Prezzo: 4,8 Ditta: Grunenthal Italia Srl


Impromen – Os Gtt 30 ml 1% (Bromperidolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N05AD06 AIC: 026017069 Prezzo: 10,83 Ditta: Grunenthal Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983