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Indapamide MGI: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Indapamide MGI

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Indapamide MGI: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Indapamide MGI: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene1,5 mg di indapamide. Eccipiente: lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene 144,22 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film a rilascio prolungato. Compresse bianche, rotonde, rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione esenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso orale.

Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticarla. A dosi elevate l’effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l’effetto saluretico.

Insufficienza renale (vedere paragrafì 4.3 e 4.4)

Il trattamento è controindicato nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a età, peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4)

Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave.

Bambini ed adolescenti

Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’indapamide, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale.

Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.

Ipopotassiemia.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze speciali

In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici possono causare encefalopatia epatica, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se questo avviene, la somministrazione del diuretico deve essere sospesa immediatamente.

Fotosensibilità

Casi di fotosensibilità sono stati riportati con le tiazidi ed i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento compare fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessaria una risomministrazione di indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi UVA artificiali.

Eccipienti

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Equilibrio idro-elettrolitico

Sodio plasmatico

Deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e poi ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamento diuretico può causare iposodiemia, a volte con conseguenze molto serie. La diminuzione del sodio plasmatico può essere asintomatica all’inizio e pertanto un regolare monitoraggio è essenziale, e deve essere ancora più frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).

Potassio plasmatico

La deplezione di potassio con ipopotassiemia è il rischio maggiore della tiazide e dei diuretici tiazidici. Il rischio di insorgenza di ipopotassiemia (< 3. 4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni ad alto rischio, ad es. anziani, pazienti malnutriti e/o in politerapia, cirrotici con edema ed ascite, pazienti con malattie delle coronarie ed insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca dei preparati a base di digitale ed il rischio di aritmie.

Soggetti con intervalli QT lunghi sono pure a rischio, sia che l’origine sia congenita o iatrogena. L’ipopotassiemia e così pure la bradicardia, sono fattori predisponenti per l’insorgenza di gravi aritmie, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali.

Un monitoraggio più frequente del potassio plasmatico è richiesto in tutte le situazioni indicate sopra. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere ottenuta durante la prima settimana successiva all’inizio del trattamento.

La scoperta di un’ipopotassiemia richiede la sua correzione.

Calcio plasmatico

La tiazide ed i relativi diuretici possono diminuire l’escrezione urinaria e causare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Una ipercalcemia franca può essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere sospeso prima degli esami della funzionalità delle paratiroidi.

Glucosio ematico

Il monitoraggio del glucosio ematico è importante nei diabetici, particolarmente in presenza di ipopotassiemia.

Acido urico

La tendenza ad attacchi di gotta può aumentare in pazienti iperuremici.

Funzionalità renale e diuretici

La tiazide ed i relativi diuretici sono completamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatinina plasmatica inferiore a livelli dell’ordine di 25 mg/l, cioè 220 micromoli/l in un adulto). Negli anziani questi valori della creatinina devono essere adattati in funzione di età, peso e sesso.

Ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e di sodio indotta da diuretici all’inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo può portare ad un aumento dell’urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma può peggiorare un’insufficienza renale preesistente.

Atleti

Si segnala all’attenzione degli atleti il fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare luogo a reazioni positive nei test anti-doping.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni che non sono raccomandate

Litio

Aumenti del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come in una dieta povera di sali (diminuzione dell’escrezione urinaria di litio). Tuttavia se l’uso di diuretici è necessario, si richiede un accurato monitoraggio del litio plasmatico e l’aggiustamento della dose.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Farmaci che inducono “torsioni di punta”

antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide)

antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

alcuni antipsicotici:

fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)

butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo),

altri: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.

Aumento del rischio di aritmie ventricolari, particolarmente torsioni di punta (l’ipopotassiemia è un fattore di rischio).

Monitorare l’ipopotassiemia e correggerla, se necessario, prima di introdurre questa associazione. Monitoraggio clinico e degli elettroliti ed ECG.

Usare sostanze che non hanno lo svantaggio di causare torsioni di punta in presenza di ipopotassiemia.

FANS (via sistemica) inclusi inibitori selettivi COX-2, elevate dosi di acido salicilico (>3 g/die)

Possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)

Rischio di ipotensione improvvisa e/o insufficienza renale acuta quando si inizia un trattamento con un ACE-inibitore in presenza di pre-esistente deplezione del sodio (particolarmente in pazienti con stenosi dell’arteria renale).

Nell’ipertensione, quando un precedente trattamento con diuretici può aver causato deplezione di sodio, è necessario:

sospendere il diuretico 3 giorni prima di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore e se necessario ripartire con un diuretico risparmiatore di potassio,

oppure somministrare una bassa dose iniziale di ACE-inibitore ed aumentare la dose gradualmente.

Nell’insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose molto bassa di ACE-inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico a effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente.

In tutti i casi monitorare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.

Altri composti che causano ipopotassiemia: amfotericina B (e.v.), gluco- e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti

Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare il potassio plasmatico e correggerlo se necessario. Deve essere tenuto particolarmente presente in caso di trattamento concomitante con digitale. Non usare lassativi stimolanti.

Baclofene

Aumento dell’effetto antipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Preparati a base di digitale

L’ipopotassiemia predispone agli effetti tossici della digitale. Monitorare il potassio plasmatico e l’ECG e, se necessario, adattare il trattamento.

Associazioni da tenere in considerazione:

Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)

Mentre associazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque comparire ipopotassiemia o iperpotassiemia (particolarmente in pazienti con insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l’ECG devono essere monitorati e, se necessario, rivedere il trattamento.

Metformina

Aumento del rischio di acidosi lattica indotta da metformina a causa della possibilità di insufficienza della funzionalità renale associata ai diuretici ed in particolare con i diuretici dell’ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica supera 15 mg/l (135 micromoli/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromoli/l) nella donna.

Mezzi iodati di contrasto

In presenza di disidratazione causata da diuretici vi è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, particolarmente quando si usano ampie dosi di mezzi di contrasto iodati. Reidratare prima della somministrazione di composti iodati.

Antidepressivi imipramina-simili, neurolettici

Effetti antipertensivi ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Calcio (sali)

Rischio di ipercalcemia dovuto alla diminuzione dell’eliminazione urinaria del calcio.

Ciclosporine, tacrolimus

Rischio di aumento della creatinina plasmatica senza alterazioni dei livelli di ciclosporina, anche in assenza di deplezione di liquidi/sodio.

Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica)

Diminuzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di liquidi/sodio dovuta ai corticosteroidi).

04.6 Gravidanza e allattamento

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danza

Come regola generale, la somministrazione di diuretici deve essere evitata in donne in gravidanza e non deve mai essere usata per trattare l’edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono causare ischemia feto-placentare, con rischio di alterazione dello sviluppo fetale.

Allattamento

L’allattamento è sconsigliato (Indapamide viene escreta nel latte materno).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Indapamide non influenza la vigilanza ma possono comparire, in casi individuali, diverse reazioni in relazione alla diminuzione della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento o quando si aggiunge un altro agente antipertensivo. Di conseguenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata.

04.8 Effetti indesiderati

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La maggioranza degli effetti avversi che riguardano parametri clinici o di laboratorio sono dose- dipendenti. I diuretici tiazidici, inclusa l’indapamide, possono causare i seguenti effetti indesiderati, raggruppati secondo le seguenti frequenze:

Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1.000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1.000), molto rari (1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia

Patologie cardiache

Molto rari: aritmia, ipotensione, torsione di punta e prolungamento del tratto QT.

Patologie gastrointestinali Non comuni: vomito

Rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci Molto rara: pancreatite

Patologie renali e urinarie Molto rara: insufficienza renale

Patologie epatobiliari

Molto rare: anomalie della funzionalità epatica

Frequenza non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in casi di insufficienza epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni da ipersensibilità, principalmente dermatologiche (comune: rash maculopapulare, non comune: porpora) in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.

Comune: rash maculopapulare

Non comune: porpora

Molto rari: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson

Frequenza non nota: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente.

Sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Parametri di laboratorio:

Durante gli studi clinici è stata osservata ipopotassiemia (potassio plasmatico < 3,4 mmol/l) nel 10% dei pazienti e < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4 – 6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la diminuzione media del potassio plasmatico era 0,23 mmol/l.

Molto rara: ipercalcemia Frequenza non nota:

Deplezione del potassio con ipopotassiemia, particolarmente seria in certe popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Iposodiemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e dell’ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloro può portare ad alcalosi metabolica compensatoria secondaria: l’incidenza e l’intensità di questo effetto sono lievi

Aumento dell’acido urico plasmatico e del glucosio ematico durante il trattamento: l’adeguatezza di questi diuretici deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con gotta o diabete.

04.9 Sovradosaggio

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Indapamide è risultata priva di tossicità fino a 40 mg, cioè 27 volte la dose terapeutica. Segni di avvelenamento acuto si manifestano principalmente come alterazioni dei liquidi/elettroliti (iposodiemia, ipopotassiemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito,

ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione, poliuria o oliguria possibile anche fino all’ anuria (da ipovolemia).

Le misure iniziali includono rapida eliminazione della/e sostanza/e ingerita/e, mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, seguito da ripristino dell’equilibrio liquidi/elettroliti in un centro specializzato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sulfonamidi, non associate Codice ATC: C03BA11.

Indapamide è un derivato della sulfonamide con un anello indolico, farmacologicamente correlata ai diuretici tiazidici, che agisce inibendo il riassorbimento del sodio nel segmento corticale di diluizione. Essa aumenta l’escrezione urinaria del sodio e del cloro e, in minor misura, l’escrezione di potassio e di magnesio, aumentando quindi il flusso urinario e sviluppando un’azione antiipertensiva.

Studi di fase II e III in monoterapia, hanno dimostrato un effetto antipertensivo delle durata di 24 ore. Questo era presente a dosi a cui l’effetto diuretico era di moderata intensità.

L’attività antiipertensiva di indapamide è correlata ad un miglioramento della compliance arteriosa ed a una riduzione delle resistenze arteriolari e periferiche totali.

Indapamide riduce l’ipertrofia ventricolare sinistra.

La tiazide ed i diuretici tiazidici hanno un plateau dell’effetto terapeutico oltre una certa dose, mentre gli effetti avversi continuano ad aumentare. La dose non deve essere aumentata se il trattamento è inefficace.

Inoltre è stato dimostrato a breve, medio e lungo termine in pazienti ipertesi che indapamide:

non interferisce con il metabolismo lipidico: trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL

non interferisce con il metabolismo dei carboidrati, anche in pazienti diabetici ipertesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Indapamide 1,5 mg viene fornita in una formulazione a rilascio prolungato, basata su di un sistema a matrice in cui la sostanza è dispersa entro un supporto che permette un rilascio prolungato di indapamide.

Assorbimento

La frazione di indapamide rilasciata viene assorbita rapidamente e totalmente attraverso il tratto gastrointestinale.

Il cibo aumenta lievemente la rapidità di assorbimento ma non ha influenza sulla quantità di farmaco assorbito.

I livelli sierici di picco, dopo una dose singola, compaiono in circa 12 ore dopo l’ingestione, somministrazioni ripetute riducono la variazione dei livelli sierici tra 2 dosi. Esiste una variabilità intra-individuale.

Distribuzione

Il legame di indapamide con le proteine plasmatiche è del 79%. L’emivita di eliminazione plasmatica è di 14 – 24 ore (media 18 ore). Lo “steady state” viene raggiunto in 7 giorni.

La somministrazione ripetuta non porta ad accumulo.

Metabolismo

L’eliminazione è essenzialmente urinaria (70% della dose) e fecale (22%) in forma di metaboliti inattivi.

Soggetti ad alto rischio

I parametri farmacocinetici sono invariati in pazienti con insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le dosi più elevate somministrate per via orale a differenti specie animali (da 40 a 8.000 volte la dose terapeutica) hanno mostrato un’esacerbazione delle proprietà diuretiche di indapamide. I principali sintomi di avvelenamento durante gli studi di tossicità acuta con indapamide somministrata per via endovenosa o intraperitoneale, erano correlati all’azione farmacologica di indapamide, cioè bradipnea e vasodilatazione periferica.

Indapamide è stata testata con risultati negativi riguardo alle proprietà mutagene e cancerogene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compressa:

Silice colloidale anidra Ipromellosa

Lattosio monoidrato Magnesio stearato

Amido di mais pregelatinizzato

Film di rivestimento Ipromellosa Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcun particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10, 30, 90, 100 compresse in blister (PVC/Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 039463017/M – "1,5 Mg Compresse Rivestite Con Film A Rilascio Prolungato" 30 Compresse In Blister Pvc/Al

AIC n. 039463029/M – "1,5 Mg Compresse Rivestite Con Film A Rilascio Prolungato" 90 Compresse In Blister Pvc/Al

AIC n. 039463031/M – "1,5 Mg Compresse Rivestite Con Film A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Blister Pvc/Al

AIC n. 039463043/M – "1,5 Mg Compresse Rivestite Con Film A Rilascio Prolungato" 10 Compresse In Blister Pvc/Al

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Indapamide my – 30 Cpr 1,5 mg Rp (Indapamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C03BA11 AIC: 039463017 Prezzo: 5,39 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983