Infanrix Hepb: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Infanrix Hepb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Infanrix Hepb: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Infanrix Hepb: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INFANRIX HEPB

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico* ³ 30 UI

Tossoide tetanico* ³ 40 UI

Antigeni della pertosse

Tossoide pertossico* 25 mcg

Emoagglutinina filamentosa* 25 mcg

Pertactina 8 mcg

Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell’epatite B** 10 mcg

* adsorbito su alluminio ossido idrato Totale: 0,5 milligrammi Al3+

** adsorbito su alluminio fosfato Totale: 0,2 milligrammi Al3+ e prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces Cerevisiae)

Per gli eccipienti si veda 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infanrix HepB è indicato per l’immunizzazione attiva in tutti i bambini a partire dal secondo mese di età contro difterite, tetano, pertosse e epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il ciclo primario di vaccinazione è costituito da 3 dosi.

La somministrazione di Infanrix HepB può essere raccomandata a partire dal secondo mese di età, nel qual caso le successive dosi devono essere somministrate con un intervallo di 2 mesi (2, 4 e 6 mesi).

Quando Infanrix HepB è somministrato a partire dal 3° mese di età, un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi deve essere rispettato (programmi di vaccinazione a 3,4 e 5 mesi, 3, 5 e 7 mesi o 3, 5 e 11 o 12 mesi).

Al momento attuale non sono ancora disponibili dati sufficienti per sostenere la raccomandazione di una dose di richiamo del vaccino combinato. La somministrazione di una dose di richiamo con il vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare della GlaxoSmithKline Biologicals è raccomandata entro la fine del secondo anno di età (riferito ai bambini che hanno ricevuto tre dosi entro i primi 7 mesi di età). Per una protezione a lungo termine, una dose di richiamo del vaccino contro l’epatite B potrebbe essere somministrata anche dopo il primo anno di età.

Modo di somministrazione

Infanrix HepB deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di iniezione nelle successive inoculazioni.

04.3 Controindicazioni

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Infanrix HepB non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità accertata ai componenti del vaccino o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilità a seguito di precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o epatite B.

Come per altri vaccini, la somministrazione di Infanrix HepB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute con temperatura > 38°C. La presenza di infezione lieve non costituisce controindicazione.

Infanrix HepB è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con i vaccini antidifterico, antitetanico e antiepatite B.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La vaccinazione deve essere preceduta da rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di effetti indesiderati) e da una visita medica.

Se qualcuno dei seguenti effetti si verificasse in relazione temporale alla somministrazione di Infanrix HepB, l’opportunità di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere attentamente valutata.

Temperatura > 40.0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili;

Collasso o stato di shock (episodi ipotonici o di torpore) entro 48 ore dalla vaccinazione;

Pianto persistente, inconsolabile della durata > 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;

Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Possono esserci circostanze, come nel caso di un’alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.

Infanrix HepB deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.

Il vaccino non fornisce una protezione contro infezioni causate da agenti patogeni quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E ed altri agenti noti per infettare il fegato.

Infanrix HepB non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza

Una anamnesi personale di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni, di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) e di effetti collaterali conseguenti alla vaccinazione con Infanrix HepB non costituiscono controindicazione.

L’infezione da HIV non è considerata controindicazione per la vaccinazione antidifterica, antitetanica, antipertossica e antiepatite B. La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti con difese immunitarie soppresse, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva.

Non sono ancora disponibili dati sufficienti per raccomandare l’uso di Infanrix HepB oltre il ciclo primario di vaccinazione e fuori dai programmi di vaccinazione riportati al punto 4.2.

Il tiomersal (un composto organico del mercurio) è stato utilizzato durante il processo di fabbricazione di questa specialità e suoi residui sono presenti nel prodotto finito. Possono quindi verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix HepB può essere somministrato contemporaneamente al vaccino anti Haemophilus influenzae di tipo b, al vaccino antipoliomielite inattivato o al vaccino antipoliomielite orale. In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti di iniezione diversi.

Non è stato verificato l’effetto conseguente alla miscelazione di altri vaccini iniettabili con Infanrix HepB. Infanrix HepB non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché Infanrix HepB non è destinato all’uso per adulti, non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del vaccino quando usato in gravidanza o allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non compete.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi più comunemente riportati negli studi clinici controllati sono stati reazioni al sito d’iniezione, inclusi rossore, gonfiore e dolore.

Reazioni generali che possono verificarsi in correlazione temporale con la vaccinazione con Infanrix HepB includono:

Corpo in toto

Molto comuni: febbre, pianto inusuale, irrequietezza

Molto rari: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi e sintomatologia simile a malattia del siero.

Sistema nervoso centrale e periferico

Molto rari: convulsioni con o senza febbre, collasso o stato simile a schock (episodi ipotonici-iporesponsivi)

Sistema gastrointestinale

Comuni: vomito, diarrea

Molto comuni: perdita di appetito

Durante gli studi di farmacovigilanza, condotti con altri vaccini contenenti l’epatite B, dopo la loro commercializzazione, è stata riportata molto raramente trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo Farmaco-terapeutico: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA

Infanrix HepB contiene tossoide difterico, tossoide tetanico, tre antigeni purificati della pertosse [tossoide pertossico (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (proteina esterna della membrana del peso di 69 kiloDalton)] e il principale antigene di superficie purificato del virus dell’epatite B (HBV), adsorbito su sali di alluminio.

Le tossine della difterite e del tetano ottenute da colture di Corynebacterium diphtheriae eClostridium tetani sono inattivate e purificate. Le componenti del vaccino pertossico acellulare (PT, FHA e pertactina) sono preparate da colture diBordetella pertussis infase I di crescita, da cui PT, FHA e pertactina vengono estratte, purificate e trattate con formaldeide; la componente PT è inattivata in modo irreversibile.

L’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) è prodotto, mediante tecniche di ingegneria genetica, da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), contenenti il gene che codifica per il principale antigene di superficie di HBV. HBsAg, proveniente dalle cellule di lievito, viene purificato attraverso numerosi passaggi chimico-fisici.

L’HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamento chimico, in particelle sferiche del diametro medio di 20 nm contenenti polipeptidi HBsAg non glicosilati e una matrice lipidica consistente principalmente di fosfolipidi. Test approfonditi hanno dimostrato che queste particelle presentano le proprietà caratteristiche dell’antigene HBsAg naturale.

In uno studio comparativo, è stato dimostrato che Infanrix HepB, dopo il ciclo primario di vaccinazione, è in grado di suscitare una risposta immunitaria a tutti i componenti del vaccino, almeno equivalente a quella indotta da somministrazioni separate del vaccino combinato antidifterico, antitetanico e antipertossico acellulare della GlaxoSmithKline Biologicals e Engerix-B. La risposta immunitaria che ne deriva è stata confermata in 5 studi non comparativi utilizzando, come controllo, dati disponibili in letteratura.

Risposta immunitaria ai componenti della difterite, del tetano e della pertosse acellulare:

Un mese dopo il ciclo primario di vaccinazione, tutti i bambini vaccinati con Infanrix HepB hanno presentato titoli anticorpali maggiori di 0,1/UI/ml sia verso difterite sia verso tetano.

Poichè la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse dopo somministrazione di Infanrix HepB è equivalente a quella del vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare della GlaxoSmithKline Biologicals, si può presupporre che anche l’efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.

L’efficacia protettiva del vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare della GlaxoSmithKline Biologicals contro la pertosse tipica, definita dai criteri OMS (> 21 giorni di tosse parossistica con conferma laboratoristica) è stata dimostrata in:

– Uno studio prospettico in condizioni di cecità (programma di vaccinazione a 3,4, 5 mesi) sui familiari di soggetti con pertosse, effettuato in Germania.

Sulla base dei dati raccolti dai casi secondari in famiglie dove è stato identificato un caso di pertosse tipica, l’efficacia protettiva del vaccino è stata dell’88,7%.

La protezione contro la pertosse di lieve entità confermata con dati di laboratorio, definita da 14 giorni o più di tosse di qualsiasi tipo è stata del 73% e del 67% quando la pertosse era definita da tosse di ogni tipo di durata superiore a 7 giorni.

– Uno studio di efficacia sponsorizzato dall’ Istituto Superiore di Sanità è stato realizzato in Italia (programma di vaccinazione a 2, 4, 6 mesi).

L’efficacia del vaccino è stata dell’84%. Quando la definizione di pertosse è stata estesa ai casi clinicamente più moderati a seconda del tipo di tosse e di durata della stessa, l’efficacia del vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare della GlaxoSmithKline Biologicals è stata riscontrata essere pari al 71% contro tosse di qualsiasi tipo di durata superiore a 7 giorni e pari al 73% contro tosse di qualsiasi tipo di durata superiore a 14 giorni.

Risposta immunitaria al componente dell’epatite B:

Dopo il ciclo di vaccinazione primaria con Infanrix HepB, oltre il 96% dei bambini hanno sviluppato titoli anticorpali superiori o uguali a 10mUI/ml.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sulla base dei dati preclinici ottenuti da studi di sicurezza generale, non è stato evidenziato un rischio particolare per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alluminio ossido idrato

Alluminio fosfato

Formaldeide

Fenossietanolo

Sodio Cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura (in ogni caso non oltre 8 ore dopo l’apertura).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a 2°C-8°C (in frigorifero).

Non congelare.

Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,5 ml di sospensione in flacone (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) – Confezione da 1,10 o 25.

Non tutte le confezioni verranno messe in commercio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dopo conservazione, si possono osservare un deposito bianco ed un surnatante limpido.

Il vaccino deve essere agitato bene, prima dell’uso, per ottenere una sospensione biancastra omogenea torbida e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/o variazione nell’aspetto fisico prima della somministrazione. In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart (Belgio)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/97/048/001

A.I.C. N. 033342104

EU/1/97/048/002

A.I.C. N. 033342116

EU/1/97/048/003

A.I.C. N. 033342128

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30/07/1997

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983