Insuman Comb 25 cartucce: Scheda Tecnica del Farmaco

Insuman Comb 25 cartucce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Insuman Comb 25 cartucce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Insuman Comb 25 100 Ul/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).

Ogni cartuccia contiene 3 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina. Una UI (UnitĂ  Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

Insuman Comb 25 è una sospensione bifasica di insulina isofano composta dal 25% di insulina in soluzione e dal 75% di insulina protamina cristallina.

L’insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile in una cartuccia.

Dopo ri-sospensione, sospensione bianca lattiginosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia

I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l’attivitĂ  fisica e lo stile di vita del singolo paziente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell’insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

Successiva ottimizzazione della dose

II miglioramento del controllo metabolico puĂ² causare una aumentata sensibilitĂ  all’insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina. L’ottimizzazione della dose puĂ² anche essere necessaria, per esempio, se

– varia il peso del paziente,

– varia lo stile di vita del paziente,

– sussistono altre circostanze che possono causare un’aumentata suscettibilitĂ  all’ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani (>65 anni)

Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puĂ² causare una diminuzione costante della domanda di insulina.

Insufficienza renale

In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puĂ² diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.

Insufficienza epatica

In pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina puĂ² diminuire a causa della capacitĂ  ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 25 non deve essere iniettata per via endovenosa e non deve essere utilizzata in pompe per insulina esterne.

Insuman Comb 25 viene somministrata per via sottocutanea. Insuman Comb 25 non deve mai essere iniettata per via endovenosa.

L’assorbimento dell’insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio puĂ² variare secondo l’area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all’area della coscia). I siti di iniezione all’interno dell’area di iniezione devono essere ruotati tra un’iniezione e la successiva.

Per ulteriori dettagli sull’utilizzo vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti con ipersensibilità a Insuman Comb 25 per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.

Nei pazienti con allergia all’insulina animale si raccomanda l’esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insuman Comb 25, poichĂ© si possono verificare reazioni immunologiche crociate.

Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.

Passaggio a Insuman Comb 25

II passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.

La necessitĂ  di adattare (ad esempio, ridurre) la dose puĂ² verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessitĂ  puĂ² emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.

Nel passaggio da un’insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio puĂ² essere necessaria in particolare nei pazienti che:

– erano giĂ  mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi,

– presentano una tendenza all’ipoglicemia,

– hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.

Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessitĂ  che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato.

Ipoglicemia

Si puĂ² osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessitĂ .

Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piĂ¹ frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), cosi come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).

I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:

– con marcato miglioramento del controllo glicemico,

– nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente,

– anziani,

– che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,

– con neuropatia autonomica,

– con una lunga storia di diabete,

– che soffrono di disturbi psichiatrici,

– che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.

Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.

L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilitĂ  all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:

– variazione dell’area di iniezione,

– miglioramento della sensibilitĂ  all’insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress),

– esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,

– disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),

– assunzione inadeguata di cibo,

– omissione di pasti,

– consumo di alcol,

– disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore),

– trattamento concomitante con alcuni altri medicinali.

Malattie intercorrenti

Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantità di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.

Penne da utilizzare con le cartucce di Insuman Comb 25 Penne da utilizzare con le cartucce di Insuman Comb 25 Le cartucce di Insuman Rapid devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

– JuniorStar per la somministrazione di Insuman Comb 25 con incrementi di dose di 0,5 unitĂ 

– OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 e AllStar, per la somministrazione di Insuman Comb 25 con incrementi di dose di 1 unitĂ .

Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’ultra penna ricaricabile poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Errori di somministrazione del medicinale

Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente. Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline.

Associazione di Insuman con pioglitazone

Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. CiĂ² va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insuman. Se viene utilizzata l’associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puĂ² richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana.

Le sostanze che possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante e la suscettibilitĂ  all’ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.

Le sostanze che possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialitĂ  medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina).

Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell’insulina. La pentamidina puĂ² causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

Inoltre, sotto l’effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Per l’insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L’insulina non attraversa la barriera placentare. Ăˆ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Ăˆ essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puĂ² diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantitĂ  di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.

Allattamento

Non sono attesi effetti sui lattanti. Insuman Comb 25 puĂ² essere usato durante l’allattamento. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta.

FertilitĂ 

Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l’effetto dell’insulina umana sulla fertilitĂ  maschile o femminile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La capacitĂ  del paziente di concentrarsi e di reagire puĂ² risultare compromessa dall’ipoglicemia o dall’iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell’alterazione visiva. Questo puĂ² costituire un rischio laddove la suddetta capacitĂ  risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o all’uso di macchinari).

Ăˆ opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l’ipoglicemia mentre guidano. Questo è particolarmente importante in coloro nei quali la percezione dei segni premonitori dell’insorgenza di uno stato ipoglicemico è ridotta o del tutto assente o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici. Ăˆ quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

L’ipoglicemia, che in generale rappresenta la reazione avversa piĂ¹ frequente della terapia insulinica, puĂ² verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio. Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA

Disturbi del sistema immunitario

Comune

Non comune

Non nota

Shock

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Patologie dell’occhio

Edema

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione

Reazioni nel sito di iniezione

Orticaria nel sito di iniezione

Reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate) Anticorpi anti-insulina Ipoglicemia;

Ritenzione di sodio

Retinopatia proliferativa; Retinopatia diabetica; Alterazione visiva Lipodistrofia

Infiammazione nel sito di iniezione;

Dolore nel sito di iniezione;

Prurito nel sito di iniezione;

Eritema nel sito di iniezione; gonfiore nel sito di iniezione

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche immediate all’insulina o agli eccipienti possono costituire una minaccia per la vita.

La somministrazione di insulina puĂ² determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi puĂ² richiedere un aggiustamento del dosaggio al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.

Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita.

In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, piĂ¹ elevato e piĂ¹ rapido è l’abbassamento dei livelli di glicemia, tanto piĂ¹ marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.

L’insulina puĂ² causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.

Patologie dell’occhio

Una variazione marcata del controllo glicemico puĂ² causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell’indice di rifrazione del cristallino.

Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Si puĂ² verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area puĂ² contribuire a ridurre o ad impedire l’insorgenza di queste reazioni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Un sovradosaggio di insulina puĂ² determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia. Trattamento

Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale. PuĂ² essere necessario aggiustare il dosaggio della specialitĂ  medicinale e modificare il regime alimentare o l’esercizio fisico.

Episodi piĂ¹ gravi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa. PuĂ² inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poichĂ© l’ipoglicemia puĂ² ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione intermedia combinata con azione rapida, Codice ATC: A10AD01.

Meccanismo d’azione L’insulina

– riduce i livelli di glucosio ematico e determina effetti anabolici mentre riduce gli effetti catabolici,

– aumenta il trasporto di glucosio all’interno delle cellule cosi come la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l’utilizzazione del piruvato. Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi,

– incrementa la lipogenesi nel fegato e nel tessuto adiposo e inibisce la lipolisi,

– promuove il richiamo intracellulare di aminoacidi e promuove la sintesi proteica,

– aumenta il richiamo di potassio a livello intracellulare.

Effetti farmacodinamici

Insuman Comb 25 (sospensione di insulina isofano bifasica con insulina disciolta al 25%) è un’insulina con inizio di attivitĂ  graduale e lunga durata d’azione. Dopo somministrazione sottocutanea l’inizio dell’attivitĂ  si manifesta in circa 30 – 60 minuti; la fase di massima attivitĂ  è compresa tra 2 e 4 ore dopo l’iniezione, con una durata di azione tra 12 e 19 ore.

05.2 ProprietĂ  farmacocinetiche

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Nei soggetti sani, l’emivita sierica dell’insulina è di circa 4 – 6 minuti. Essa risulta piĂ¹ prolungata nei pazienti con grave insufficienza renale. Tuttavia va sottolineato che la farmacocinetica dell’insulina non riflette la sua azione metabolica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea. Non è stato rilevato alcun evidente effetto tossico. Studi sugli effetti farmacodinamici dopo somministrazione sottocutanea nel coniglio e nel cane hanno evidenziato le reazioni ipoglicemiche attese.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Protamina solfato,metacresolo,fenolo,cloruro di zinco,sodio diidrogeno fosfato biidrato,glicerolo,sodio idrossido,acido cloridrico (aggiustamento del pH),acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Insuman Comb 25 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano sostanze riducenti come i tioli e i solfiti.

Miscele di insulina

Insuman Comb 25 non deve essere miscelata con formulazioni di insulina umana specificatamente destinate all’uso in pompe per insulina.

Insuman Comb 25 non deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell’insulina.

Occorre fare attenzione che alcol o altri disinfettanti non entrino nelle sospensioni di insulina.

06.3 Periodo di validità

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nbsp;2 anni.

ValiditĂ  dopo il primo utilizzo della cartuccia:

La cartuccia in uso (nella penna di insulina) o tenuta come scorta puĂ² essere conservata per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.

La penna contenente una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.

Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Cartucce non in uso:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Non mettere Insuman Comb 25 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Cartucce in uso:

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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3 ml di sospensione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1) o polisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).

Ogni cartuccia contiene tre sfere di acciaio inossidabile.

Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 o 10 cartucce.

Ăˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Penna per insulina

Le cartucce di Insuman Comb 25 devono essere utilizzate solo in combinazione con le penne: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar o JuniorSTAR (vedere paragrafo 4.4). Ăˆ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.

Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

Se la penna non funziona bene (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna) la sospensione puĂ² essere aspirata dalla cartuccia in una siringa per iniezione (adatta a contenere 100 Ul/ml di insulina) e iniettata.

Cartucce

Prima di inserirla nella penna, Insuman Comb 25 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 – 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto. Questa manovra deve essere fatta delicatamente inclinando avanti e indietro la cartuccia (almeno 10 volte). Ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo per facilitare la miscelazione dei componenti.

Infine, quando la cartuccia è stata inserita nella penna, l’insulina deve ancora essere risospesa prima di ogni iniezione. Questa manovra deve essere fatta delicatamente inclinando avanti e indietro la penna (almeno 10 volte).

Dopo aver risospeso, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Insuman Comb 25 non puĂ² essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane limpida, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell’insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo della cartuccia. Queste situazioni danno talvolta alla cartuccia una apparenza brinata. In questi casi, deve essere utilizzata una nuova cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme. Ăˆ anche necessario cambiare cartuccia se il fabbisogno di insulina cambia sostanzialmente.

Le bolle d’aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell’iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Le cartucce vuote non devono essere riutilizzate.

Insuman Comb 25 non deve essere utilizzata in pompe per insulina esterne o impiantabili o in pompe peristaltiche con tubi in silicone.

Occorre ricordare che

– i cristalli di protamina insulina si sciolgono in un range di pH acido,

– la parte solubile dell’insulina precipita ad un pH nel range di 4,5 – 6,5.

Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline (vedere paragrafo 4.4).

Miscele di insulina

Insuman Comb 25 puĂ² essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ma non con quelle specificatamente destinate all’uso in pompe per insulina. Per quanto riguarda l’incompatibilitĂ  con altre insuline, vedere paragrafo 6.2.

Le cartucce di Insuman Comb 25 non sono state progettate per consentire l’associazione di Insuman Comb 25 con altri tipi di insulina nella cartuccia.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/97/030/088

EU/1/97/030/045

EU/1/97/030/061

EU/1/97/030/093

EU/1/97/030/098

EU/1/97/030/062

9.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 1997 Data del rinnovo piĂ¹ recente: 21 febbraio 2007

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Actraphane 30 40 ui/ml sospensione iniettabile – Sc 10 ml 100 UI/ml