Intralipid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Intralipid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
INTRALIPID 10 G/100 ML
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Principi attivi
Lipidi di soia 100 g
Fosfolipidi di tuorlo d’uovo 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm/l
03.0 Forma farmaceutica
Emulsione per infusione endovenosa
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Intralipid può essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed è particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia deve essere stabilita e modulata in base alla capacità del soggetto ad eliminare i lipidi somministrati (vedi "4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").
Adulti
Somministrare per infusione endovenosa lenta da 500 a 1500 ml/die di Intralipid 10 g/100 ml. Durante i primi 10 minuti procedere con una velocità di 20 gocce al minuto e quindi aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz’ora una velocità pari a 40-60 gocce al minuto.
500 ml di Intralipid 10 g/100 ml non devono essere somministrati in meno di 3 ore. Il primo giorno di infusione è consigliabile somministrare 10 ml di Intralipid 10 g/100 ml pro kg di peso corporeo. In seguito la dose può essere raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (30 ml/kg).
Bambini
Nel bambino la dose è di 0,5-4 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore pari a 5-40 ml di Intralipid 10 g/100 ml pro kg di peso corporeo. Negli immaturi con limitata capacità di metabolizzare i grassi, la dose iniziale consigliata è di 0,5 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore. La dose può essere gradualmente aumentata, eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la capacità di clearance dei grassi (vedi "4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). In pratica si devono somministrare ogni ora 0,02-0,17 g di lipidi pro kg di peso corporeo, pari a 0,2-1,7 ml/kg/ora di Intralipid 10 g/100 ml. Per mantenere una velocità di infusione costante nel paziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un’adeguata pompa per infusione. Le velocità indicate sono le massime raggiungibili e non devono mai essere superate neppure per compensare un eventuale sottodosaggio.
04.3 Controindicazioni
Intralipid è controindicato in presenza di gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi, come nel caso di danno epatico grave e shock acuto, ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Qualora sia indicata la somministrazione di Intralipid per più di una settimana, onde evitare fenomeni di accumulo nel sangue, si deve accertare che il paziente sia in grado di eliminare dal circolo i lipidi infusi.
La prova di controllo si esegue nel modo seguente: la mattina successiva al primo giorno di infusione, nel paziente a digiuno si esegue un prelievo ematico con sodio citrato. Il campione viene centrifugato a 1200-1500 giri/minuto. Se il plasma è opalescente o lattiginoso, si deve rimandare la successiva infusione. Questo test deve essere ripetuto ogni settimana. Nella maggior parte dei casi, la clearance plasmatica risulta completa dopo 12 ore dal termine di un’infusione di 2 g di grassi pro kg di peso corporeo (pari a 20 ml di Intralipid 10 g/100 ml pro kg di peso). Dopo un lungo periodo di conservazione, prima dell’uso, la sacca deve essere capovolta 2 o 3 volte senza agitare. Il contenuto di una sacca deve essere utilizzato per una singola infusione.
Intralipid deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con setticemia e nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi (ad es. nell’insufficienza renale, nel diabete, in certe forme di insufficienza epatica). Se la somministrazione endovenosa di lipidi è indicata in questi pazienti, la capacità di eliminare i lipidi infusi deve essere indagata ogni giorno.
Nei casi di accertata o sospetta insufficienza epatica si consigliano periodici controlli della funzionalità epatica durante il trattamento.
Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi l’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra soia e arachidi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni di Intralipid con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è ancora accertata la sicurezza di impiego di Intralipid durante la gravidanza; pertanto l’uso di Intralipid deve essere limitato ai casi in cui, secondo il giudizio del medico, se ne ravvisi una necessità assoluta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente
04.8 Effetti indesiderati
Non può escludersi la possibilità di embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei prematuri.
Tale eventualità può essere evitata somministrando il preparato alle dosi e alle velocità consigliate.
In rari casi Intralipid può provocare aumento della temperatura e brividi. Può verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo 6-8 settimane di infusione. Tutti i valori ritornano rapidamente ai livelli normali diminuendo la dose (somministrando Intralipid ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo per qualche giorno la somministrazione.
04.9 Sovradosaggio
Quando Intralipid è somministrato in quantità eccedenti le capacità di clearance plasmatica dei lipidi, possono verificarsi iperlipemia, epatosplenomegalia, ittero, anemia emolitica, prolungamento dei tempi di coagulazione e trombocitopenia.
Tutti i sintomi regrediscono in tempi variabili da giorni a settimane dopo l’interruzione dell’infusione lipidica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BA02.
Intralipid è un’emulsione lipidica per nutrizione parenterale, che esplica unicamente effetto nutrizionale. Per il suo alto valore energetico, l’Intralipid è in grado di fornire, con volumi relativamente ridotti, un elevato apporto calorico. Intralipid possiede inoltre un effetto "risparmiatore di proteine" quando somministrato insieme a soluzioni di aminoacidi per riequilibrare il bilancio azotato negativo.
Circa il 60% degli acidi grassi in esso contenuti sono acidi grassi essenziali.
Le caratteristiche morfologiche delle particelle lipidiche contenute nell’Intralipid sono pressoché sovrapponibili a quelle dei chilomicroni naturali: entrano pertanto in circolo e sono metabolizzate in identico modo.
L’infusione di Intralipid è priva di azione trombogenica, non ha effetti sul sistema reticolo-endoteliale e sui fattori immunologici; non provoca accumulo di lipidi a livello polmonare.
La sostituzione di una quota calorica glucidica con lipidi può essere utile fonte energetica per normalizzare le esigenze ventilatorie e ridurre il rischio di insufficienza polmonare, in presenza di inadeguata riserva polmonare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La clearance plasmatica di Intralipid, sia nell’animale che nell’uomo, indica che la rimozione lipidica è simile alle cinetiche enzimatiche dei chilomicroni.
La rottura delle particelle in emulsione, al pari dei chilomicroni, consente la liberazione dei trigliceridi che, a loro volta, vengono scissi in glicerolo più acidi grassi liberi.
L’emulsione lipidica per via endovenosa è metabolizzata allo stesso modo e con identica velocità dei normali chilomicroni. A concentrazioni lipidiche molto basse la velocità di rimozione è proporzionale alle concentrazioni plasmatiche e segue un andamento esponenziale, mentre oltre un certo livello critico, che coincide con la saturazione dei siti di legame delle lipoproteinlipasi, il processo di eliminazione non è più proporzionale alla concentrazione plasmatica, ma è massimale e lineare.
Tale punto critico coincide con la massima capacità di eliminazione che nell’adulto normale è di circa 3,8 g di lipidi/kg di peso corporeo nelle 24 ore, pari a 35 kcal/kg/24 ore.
Tale valore cambia in condizioni patologiche: dopo digiuno per 39 ore la capacità di clearance aumenta del 50%, mentre dopo intervento chirurgico tale incremento raggiunge il 250%, anche nell’ustionato è stata dimostrata una maggiore tolleranza al carico lipidico.
Nella donna di età inferiore ai 50 anni la velocità di clearance plasmatica è di gran lunga superiore (anche del 75%) rispetto all’uomo. Tale capacità di eliminare i lipidi infusi si riduce, nella donna, con l’età, mentre nell’uomo è insignificante fino a 60 anni.
Nei lattanti e nei prematuri con peso normale alla nascita è stata evidenziata una capacità di clearance plasmatica per i lipidi simile a quella dell’uomo, mentre nei neonati a peso inferiore la capacità massimale di eliminazione dei lipidi è risultata ridotta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione acuta di 15 g/kg di Intralipid nel cane, nel ratto e nel topo non ha causato alcun decesso. Nell’uomo dopo somministrazione in dose singola di 0,6 g/kg in 2 minuti e di 12 g/kg per 3-4 ore non si è avuto alcun sintomo di tossicità.
La somministrazione prolungata di Intralipid è stata confrontata con quella di altre emulsioni lipidiche in cani trattati per 4 settimane con 9 g di lipidi/kg/die per infusione venosa periferica. Nel gruppo trattato con Intralipid, a differenza di quello di confronto, non si è avuto alcun decesso, non si sono osservate alterazioni ematologiche, vomito, diarrea, emorragie gastroenteriche e danno epatico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
06.2 Incompatibilità
Intralipid non deve essere miscelato con soluzioni elettrolitiche o nutrizionali né si devono aggiungere, alla sacca, farmaci o vitamine che non siano specificatamente formulate per la loro aggiunta alle emulsioni lipidiche. E’ possibile la somministrazione simultanea di Intralipid, aminoacidi e glucidi usando set di infusione separata in cui le soluzioni si miscelano a livello del catetere.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto è di 24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C senza mai congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro tipo II con tappo in gomma butilica.
Tutti i componenti del confezionamento sono privi di lattice e PVC.
Confezioni: Flacone da 100 ml
Flacone da 500 ml.
Sacca. Il contenitore è costituito da una sacca interna e da una sovrasacca. Un assorbitore di ossigeno e un indicatore di integrità sono collocati tra la sacca e la sovra sacca. La sacca interna è il contenitore primario per l’intralipid. La sovra sacca fornisce una protezione durante la conservazione contribuendo alle proprietà di barriera per il sistema contenitore dell’Intralipid contro l’umidità e l’ossigeno. L’assorbitore di ossigeno assorbirà e legherà l’ossigeno rimanendo tra la sacca interna e la sovra sacca. L’indicatore di integrità reagirà con l’ossigeno libero e da chiaro diventerà scuro in caso di un danneggiamento della sovra sacca.
La sacca interna è composta da un film polimerico multistrato, alternativamente di Excel o Biofine.
Il film della sacca interna in Excel consiste di un copolimero poli(propilene/etilene), di un elastomero termoplastico (SEBS) e di un copoliestere. Il sistema porta consiste di un copolimero poli(propilene/etilene) e di un elastomero termoplastico (SEBS). Il sistema di infusione è fornito di un tappo in poliolefina. La porta di addizione ha un tappo in poliisoprene sintetico (esente da lattice).
Il film della sacca interna in Biofine consiste di un copolimero poli(propilene/etilene) e di un elastomero termoplastico (SEBS e SIS). Le porte di infusione e addizione sono fatte di polipropilene e elastomero termoplastico (SEBS) provviste di tappo in poliisoprene sintetico.
L’assorbitore di ossigeno è una polvere di ferro in una bustina di polimero.
L’indicatore di integrità (Oxalert) è una soluzione sensibile all’ossigeno in una bustina di polimero.
Tutti i componenti del confezionamento sono esenti da lattice e PVC.
Confezioni:
Sacca in plastica da 100 ml
Sacca in plastica da 500 ml
10 sacche in plastica da 100 ml
12 sacche in plastica da 500 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la perfusione endovenosa.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Sacca per infusione: l’indicatore di integrità (Oxalert) deve essere controllato prima di rimuovere la sovrasacca. Se l’indicatore è scuro l’ossigeno è penetrato nella sovrasacca e il prodotto deve essere eliminato.
La sovrasacca, l’assorbitore di ossigeno e l’indicatore di integrità devono essere eliminati dopo l’apertura della sovrasacca.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sacca 100 ml AIC 024385104
Sacca 500 ml AIC 024385116
12 sacche 500 ml AIC 024385243
10 sacche 100 ml AIC 024385294
Flacone 100 ml AIC 024385179
Flacone 500 ml AIC 024385181
Sacca 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Sacca 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 sacche 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 sacche 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2013